Tesalon®
Supositorios y perlas
(Benzonatato)
FORMA
FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:
|
Cada PERLA contiene:
|
|
|
Benzonatato
|
100
mg
|
|
Excipiente, c.b.p. 1 perla.
|
|
|
Cada SUPOSITORIO de 50
y 100 mg contiene:
|
|
Benzonatato
|
50
y 100 mg
|
|
Excipiente, c.s.p. 1
supositorio.
|
|
INDICACIONES
TERAPÉUTICAS: Antitusivo.
– Tos
irritativa seca debida a diversas causas y bronquitis de etiología diversa.
– Tos
irritativa asociada con afecciones broncopulmonares y pleuropulmonares, como
neumonía, pleuritis, tuberculosis pulmonar, neumoconiosis y tumores de las vías
respiratorias.
FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA: El
benzonatato actúa periféricamente al anestesiar los “receptores de la tos”
localizados en las vías respiratorias, pulmones y pleura, amortiguando su
actividad y, por lo tanto, reduciendo el reflejo de la tos desde su origen.
También
suprime la transmisión del flujo de la tos por un mecanismo central, a nivel de
la médula.
En
estudios realizados se ha visto también que tiene actividad anestésica cuando
se aplica tópicamente sobre las mucosas.
Comienza
su actividad en los pulmones 15 ó 20 minutos después de la administración y su
efecto dura de 3 a
8 horas.
El
benzonatato no tiene efectos inhibidores sobre los centros respiratorios a las
dosis recomendadas.
Su
eliminación es principalmente por excreción urinaria vía metabolitos.
CONTRAINDICACIONES:
Hipersensibilidad conocida a la sustancia activa y/o a sustancias
relacionadas (anestésicos locales del tipo de la procaína).
Las
perlas y los supositorios de 50 mg están contraindicados en niños menores de 6
años.
Los
supositorios de 100 mg están contraindicados en niños menores de 6 años.
RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: Se
recomienda una vigilancia estricta con la administración de estos productos
durante el embarazo y la lactancia.
REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: En casos
aislados se han reportado erupciones cutáneas; molestias gastrointestinales
leves como náusea y dolores abdominales, sedación, dolor de cabeza y mareo
(perlas).
Irritación
local (supositorios). Alucinaciones visuales, confusión mental, constipación,
erupciones cutáneas, congestión nasal.
INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: El
uso frecuente del benzonatato puede potenciar los efectos de medicamentos
depresores del SNC.
ALTERACIONES
EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: No se han reportado a
la fecha.
PRECAUCIONES
Y ADVERTENCIAS: Las perlas de TESALON® se tragarán enteras y no
deben triturarse ni masticarse, pues de lo contrario se produce una
insensibilidad en la cavidad bucofaríngea.
PRECAUCIONES
EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE
LA FERTILIDAD: Aunque no se dispone de datos sobre los efectos
teratogénicos obtenidos en experimentos con animales ni de las experiencias
terapéuticas recogidas durante muchos años, no se tienen indicios de que tenga
una influencia nociva sobre el desarrollo embrionario y/o fetal.
DOSIS Y VÍA DE
ADMINISTRACIÓN:
Supositorios: Rectal.
Perlas: Oral.
Dosis y modo de empleo:
Niños mayores de 12 años: Una perla cada 8 horas al
día. Adultos: 1 ó 2 perlas cada 8 horas al día.
Niños de 6 a 10 años: Un supositorio de 50 mg cada
8 horas.
Adultos y niños mayores de 6 años: Un supositorio de
100 mg cada 8 horas.
Las perlas de TESALON® no se deben masticar y se tomarán con
un poco de líquido.
MANIFESTACIONES Y MANEJO DE
LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: Es limitada la
información disponible acerca de la sobredosificación con TESALON®.
Por ello, no está bien definida la sintomatología específica
en caso de sobredosis.
Se han reportado los síntomas siguientes: Anestesia
bucofaríngea (cuando las perlas se mastican o disuelven en la boca), vértigos,
náusea, “sensación de embriaguez”, depresión del SNC, choque y fallo
respiratorio.
Tratamiento: Debido a la experiencia limitada, no se
conocen medidas específicas. No existe un antídoto. Las medidas generales consisten
en lavado gástrico y aplicación de carbón activado.
Dado que están deprimidos los reflejos de la tos y las
náuseas, se prestará atención especial a la protección contra la aspiración del
contenido gástrico o de materias administradas oralmente.
Se recomienda un tratamiento sintomático y vigilar
estrechamente las funciones vitales del paciente.
PRESENTACIONES:
Caja con 20 perlas para venta al público.
Caja con 12 supositorios de 50 mg para venta al
público.
Caja con 12 supositorios de 100 mg para venta al
público.
RECOMENDACIONES SOBRE
ALMACENAMIENTO: Consérvese en lugar fresco y seco. Los supositorios
pueden reblandecerse en clima caluroso, en cuyo caso se recomienda ponerlos en
refrigeración o en agua fría hasta que endurezcan.
LEYENDAS DE PROTECCIÓN:
Literatura exclusiva para médicos.
No se deje al alcance de los niños.
Hecho en México por:
NOVARTIS FARMACEUTICA, S. A. de C.
V.
Regs. Núms. 50200 y 47000, S. S. A.
DEA-4902/96
BDI:
14/03/94 PDI: 06/99
