Tesacof®
Solución
(Bromhexina)
FORMA FARMACÉUTICA Y
FORMULACIÓN:
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Cada 100 ml de SOLUCION contienen:
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Clorhidrato de bromhexina
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160 mg
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Vehículo, c.b.p. 100 ml.
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Cada 100 ml de SOLUCION INFANTIL contienen:
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Clorhidrato de bromhexina
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80 mg
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Vehículo, c.b.p. 100 ml.
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INDICACIONES TERAPÉUTICAS: Mucolítico
coadyuvante en el tratamiento de las afecciones bronquiales agudas o crónicas
como: traqueobronquitis, bronquitis enfisematosa, neumoconiosis, neumopatías
crónicas- inflamatorias, bronquiectasias, bronquitis espástica.
FARMACOCINÉTICA Y
FARMACODINAMIA: La bromhexina tras ser administrada por vía oral, se
absorbe a través del tracto gastrointestinal y tras su administración la
concentración máxima en plasma se alcanza al cabo de una hora.
Experimenta una cinética de primer paso de 75-80% y la
biodisponibilidad absoluta de las formas orales es de 20-25%. Se une en alto
grado a las proteínas plasmáticas (95-99%) y presenta un alto volumen de
distribución, principalmente a nivel pulmonar.
Se metaboliza en el hígado y en plasma.
Se han detectado por lo menos 10 diferentes metabolitos
entre los que se incluyen el ambroxol, que es farmacológicamente activo. La
mayor parte de la dosis administrada se elimina por vía renal en forma de
metabolitos, en tanto que escasas cantidades (0-10%) lo hacen en forma inalterada;
aproximadamente 4% es eliminado a través de las heces. Ejerce acción mucolítica
dado que fragmenta las fibras de mucopolisacáridos ácidos de la secreción
viscosa y adherente del tracto respiratorio.
CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad
al medicamento. Deberá administrarse con precaución en pacientes con úlcera
gástrica, diabetes mellitus.
RESTRICCIONES DE USO DURANTE
EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: No se administre durante los primeros
tres meses del embarazo. Hasta la fecha no se ha establecido la seguridad
durante la lactancia.
REACCIONES SECUNDARIAS Y
ADVERSAS: En ocasiones anorexia, náuseas, vómito y gastritis.
INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS
Y DE OTRO GÉNERO: No se conocen a la fecha.
ALTERACIONES EN LOS
RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: Puede dar lugar a elevación
transitoria de la aminotransferasa sérica.
PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON
EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: No
se han reportado hasta la fecha.
DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:
Oral.
TESACOF® Solución:
Adultos y niños mayores de 10 años: 10 ml (1
cucharada) cada 8 horas.
Niños de 5 a 10 años: 2.5-5 ml (½ a 1 cucharadita)
cada 8 horas. En caso de ser necesario un aumento de la dosis, ésta se puede
elevar hasta alcanzar una dosis total diaria de 48 mg en los adultos.
TESACOF® Infantil:
Niños de 5-10 años: 5-10 ml (1-2 cucharaditas) cada
8 horas.
Niños menores de 5 años y lactantes: 1.25-2.5 ml
(¼ a ½ cucharadita) cada 8 horas.
MANIFESTACIONES Y MANEJO DE
LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL:
Manifestaciones de irritación gástrica: Sensación de
ardor y náuseas. En caso de presentarse, se recomienda vaciamiento gástrico y/o
tratamiento sintomático.
PRESENTACIONES:
TESACOF® Solución: Frasco con 100 ml.
TESACOF® Solución infantil: Frasco con 100 ml.
RECOMENDACIONES SOBRE
ALMACENAMIENTO: Consérvese en lugar fresco.
LEYENDAS DE PROTECCIÓN:
No se deje al alcance de los niños.
Literatura exclusiva para médicos.
Hecho en México por:
NOVARTIS
FARMACEUTICA, S. A. de C. V.
Reg. Núm. 593M95, S. S. A.
EAR-407380/6RM99
PDI: 07/99
