Novartis farmacéutica, s.a. de c.v.

Calz. de Tlalpan Núm. 1779 
Col. San Diego Churubusco
Deleg. Coyoacán, 04120 México, D. F.
Tel.: 5549-3000

Tandax^®                                                            

Grageas y suspensión                                     

(Naproxeno sódico)

FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Cada GRAGEA contiene:
Naproxeno sódico	275 y 550 mg
Excipiente, c.b.p. 1 gragea.
Hecha la mezcla, cada 5 ml de SUSPENSIÓN ­contienen:
Naproxeno sódico	125 mg
Vehículo, c.b.p. 5 ml.

INDICACIONES TERAPÉUTICAS: Antiinflamatorio no esteroideo con acción analgésica.

Como antiinflamatorio asociado al tratamiento específico de enfermedades infecciosas:

Infecciones de las vías respiratorias superiores: Amigdalitis, faringitis, faringoamigdalitis y otitis.

Infecciones de las vías respiratorias inferiores: Bronquitis.

En cirugía y traumatología: Como antiinflamatorio ­después de torceduras, distensiones, manipulaciones orto­pédi­cas.

Usos ginecológicos: En el posparto en mujeres que no vayan a amamantar, en dismenorrea primaria y después de la aplicación de un DIU.

Odontología: En gingivitis, extracciones dentales y ­ci­rugía.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA: TAN­DAX® (naproxeno sódico) es un agente antiinflamatorio no esteroideo con acción analgésica. Estas propiedades han sido demostradas en estudios clí­nicos en humanos y en los modelos experimentales en ani­males. Presenta su efecto antiinflamatorio aun en animales adrenalectomizados, lo que indica que su acción no está mediada por el eje hipófisis-suprarrenal. Inhibe la síntesis de prostaglandinas al igual que otros analgésicos y antiinflamatorios no esteroideos (AINEs).

Se absorbe completa y rápidamente en el tracto gastro­intestinal después de la administración oral.

La concentración plasmática máxima se alcanza a las 2-4 horas después de la administración oral.

El naproxeno tiene vida media biológica de aproximadamente 13 a 14 horas. A niveles terapéuticos, más del 99% de naproxeno en la sangre se encuentra unido a la albúmina sérica, es metabolizado en el hígado. Aproximadamente 95% de una dosis de naproxeno inalterado, la velocidad de excreción coincide cercanamente con la velocidad de desaparición del fármaco en plasma.

CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad a las formu­laciones de naproxeno o naproxeno sódico. TANDAX® no deberá administrarse en pacientes en quienes el ácido acetilsalicílico u otras drogas antiinflamatorias y analgésicas no esteroideas hayan provocado manifestaciones alérgicas serias.

PRECAUCIONES GENERALES: Puesto que los ­es­tu-­­­­dios de seguridad y eficacia no han sido terminados, no se recomienda el uso de naproxeno en niños menores de 2 años. En padecimientos inflamatorios y dolorosos ­co­munes, este medicamento no se administrará por más de 10 días.

TANDAX® no deberá darse a pacientes con úlcera péptica activa. En pacientes con historia de enfermedad gastro­intestinal, el naproxeno deberá darse bajo estrecha super­visión. Las reacciones gastroin­testinales serias pueden ocurrir en cualquier tiempo en pacientes que se encuen­tran en terapia con AINEs. La incidencia acumulativa de reacciones adversas gastrointes­tinales serias, incluyendo sangrado gastrointes­tinal y perforaciones, se incre­menta linealmente con la duración del uso del naproxeno (u otros AINEs). Como con otros antiinflamatorios no esteroideos, existe probablemente un riesgo mayor de reac­ciones adversas con el uso de dosis mayores de este medicamento. Los estudios a la fecha no han identificado ningún subgrupo de pacientes que estén en riesgo de desarrollar úlcera péptica; sin embargo, pacientes ancianos y debilitados toleran la ulceración gastrointes­tinal o el sangrado menos que otros. La mayoría de los eventos gas­trointestinales fatales asociados con AINEs ocurren en esta población de pacientes.

TANDAX® disminuye la agregación plaquetaria y prolon­ga el tiempo de sangrado.

Este efecto deberá tenerse en mente cuando se determinen tiempos de sangrado. Se han reportado elevaciones de una o más de las pruebas de funcionamiento hepático con el uso de fármacos de esta clase. 275 mg de naproxe-no contienen 25 mg (aproximadamente 1 mEq) de sodio. Lo anterior deberá tomarse en cuenta en aquellos pacientes en los que la ingesta de sodio está restringida.

Uso en pacientes con función renal alterada: ­Puesto que el naproxeno y sus metabolitos se eliminan en gran parte (95%) por la orina a través de la filtración glomeru­lar, el naproxeno deberá usarse con precaución en pacientes con deterioro significativo de la función renal, por lo que se recomienda la vigilancia de la creatinina sérica y/o la depuración de creatinina. El naproxeno no deberá usarse por tiempo prolongado en pacientes con una depuración de creatinina menor de 20 ml/min. Los pacientes en quienes el flujo sanguíneo renal está comprometido como en la depleción de volumen extracelular, la cirrosis hepática, restricción de sodio, insuficiencia cardiaca congestiva y enfermedad renal preexistente se deberá valorar la función renal antes y durante la terapia con naproxeno. Algunos pacientes geriátricos en quienes se sospecha una función renal deteriorada deberán considerarse dentro de esta categoría. Por lo tanto, se deberá considerar una reduc­ción en la dosis diaria para evitar la acumulación excesiva de los metabolitos de naproxeno en estos pacientes.

Uso en pacientes con función hepática alterada: La enfermedad hepática crónica de origen alcohólico y probablemente otros tipos de cirrosis reducen la concen­tración total de naproxeno en el plasma, pero la concen­tración de naproxeno libre se encuentra aumentada. En estos casos se recomienda usar la dosis más baja de TANDAX®.

Uso en pacientes geriátricos: Los estudios clínicos indican que aunque la concentración total de naproxeno en plasma se encuentra inalterada, la fracción de napro­xeno libre en plasma se encuentra aumentada en los pacientes de edad avanzada, es prudente usar la dosis eficaz más baja.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: No deberá administrarse durante el embarazo, ya que al igual que otros fármacos de este tipo, demora el trabajo de parto en animales, al mismo tiempo que afecta el sistema cardio­vascular del feto huma­no (cierre del conducto arte­rioso). El uso durante el emba­razo requiere de una evaluación cautelosa de los posibles beneficios contra los riesgos potenciales para la madre y el feto, especialmente en el primer y tercer trimestres. El naproxeno ha sido detectado en la leche materna, por lo cual deberá evitarse su uso durante el embarazo.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:

Se pueden presentar de manera común: Males­tar abdominal, dolor epigástrico, cefalea, náuseas, edema periférico (ligero), tinnitus y vértigo.

Raramente se ha reportado: Alopecia, reacciones ana­filácticas a las formulaciones de naproxeno y naproxeno sódico, angioedema, anemia hemolítica y aplásica, disfunción cognoscitiva, colitis, neumonitis eosinofílica, necrólisis epidérmica, eritema multiforme, hepatitis fatal, sangrado y/o perforación gastrointestinal, granulocitope­nia, hipoacusia, hematuria, incapacidad para concentrarse, insomnio, meningitis aséptica, ictericia, nefro­patía, úlcera gastrointestinal no péptica, úlcera péptica, reaccio­nes de fotosensibilidad que incluye raros casos en que la piel se asemeja a la porfiria cutánea tardía o la epidermó­lisis bulosa, rash cutáneo, síndrome de Stevens-Johnson, trastornos visuales, vómito y convulsiones.

Aunque en estudios metabólicos no se ha reportado retención de sodio, es posible que los pacientes con función cardiaca comprometida puedan estar en mayor riesgo cuando reciben naproxeno.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: Debido a que el naproxeno se une fuerte­mente a las proteínas plasmáticas, los pacientes que estén recibiendo simultáneamente hidantoínas deberán ser vigilados estrechamente para ajustar la dosis, si es necesario. No se han observado interacciones con TANDAX® y anti­coa­gulantes o sulfonilureas, pero se recomienda tener precaución, ya que tal interacción ha sido observada con otros agentes no esteroideos. Se ha observado que el efecto natriurético de la furosemida es inhibido por algunas drogas de esta clase. La inhibición de la depuración renal del litio produce un au­mento en la concentración plasmática de éste. Al igual que otras drogas antiinflamatorias no esteroi­deas, puede reducir el efecto antihipertensivo del proprano­lol y otros betablo­queadores. Como con otros antiinflamato­rios no esteroi­deos, el naproxeno puede incrementar el riesgo de falla renal asociado con el uso de los inhibidores de la enzima convertidora de la angiotensina I.

La administración concomitante de probenecid aumenta significativamente los niveles plasmáticos de napro­xeno, así como su vida media. Al igual que otros AINEs, la administración concomitante con metotrexato se debe efectuar con cuidado, debido a que se ha informado que puede reducir la secreción tubular de metotrexato en animales, posiblemente incremen­tando su toxicidad.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: Puesto que el naproxeno puede interferir con algunas pruebas de 17-cetosteroides, se recomienda que la terapia sea descontinuada 48 horas antes de hacer pruebas de función adrenal. De igual manera, el naproxeno puede interferir con algunas pruebas urinarias del 5-indoxiin­dolacético.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: El uso de TAN­DAX® en humanos no se ha relacionado con efectos de carcinogénesis, mutagénesis o teratogénesis, así como tampoco se ha relacionado con alteraciones sobre la fer­tilidad.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Oral.

Grageas:

Adultos: Una gragea de 550 mg cada 12 horas.

Una gragea de 275 mg cada 6-8 horas.

La dosis diaria no deberá exceder de 1,375 mg.

Suspensión:

Para uso infantil: 11 mg/kg como dosis inicial seguida por 2.75-5.5 mg/kg cada 8 horas. La dosis no deberá ­ex­ce­der de 16.5 mg/kg/día después del primer día de tra­ta­miento.

Tabla de dosis promedio en niños

Edad	Peso	Dosis suspensión
(años)	(kg)	cucharadita (5 ml)
2-4	12-16	½ cada 6 horas
5-8	16-25	1 tres veces al día
9-12	25-44	1½ tres veces al día

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: Una dosis excesiva del fármaco puede estar caracterizada por somnolencia, pirosis, indigestión, náuseas o vómitos. Al­gunos pacientes han experimentado convulsiones, no siendo clara la relación con el naproxeno. No se conoce la dosis a la cual el naproxeno podría ser letal. Si un paciente ingiere una cantidad excesiva de naproxeno a propósito o accidentalmente, se recomienda el lavado gástrico y las medi­das comunes de soporte. Los estudios en animales in­dican que la administración pronta de una cantidad adecuada de carbón activado puede reducir significativamente la absorción del fármaco. La hemodiálisis no disminuye
la concentración plasmática de naproxeno, debido a su alta afinidad por las proteínas plasmáticas.

PRESENTACIONES: Caja con 20 grageas de 275 mg de naproxeno sódico.

Caja con 12 grageas de 550 mg de naproxeno sódico.

Suspensión: Caja con frasco con polvo para preparar
100 ml de suspensión. Una cucharadita (5 ml) equivale a 125 mg de na­proxeno só­dico.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO: Protéjase de la luz y consérvese a temperatura ambiente (15ºC a 30ºC).

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

Literatura exclusiva para médicos. Su venta requiere
receta médica. No se deje al alcance de los niños.
No se administre durante el embarazo, lactancia
ni en niños menores de 2 años.

Hecho en México por:

NOVARTIS FARMACÉUTICA, S. A. de C. V.

Regs. Núms. 080M96 y 079M96, S. S. A. IV

FEAR-210828/RM2001 y EEAR-311499/RM2001