Merapur® hp
Solución inyectable
(Menotrofina)
FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:
Cada
frasco ámpula con liofilizado contiene: Meno-
trofina (gonadotrofina posmenopáusica humana) equivalente a: 75 U.I. hormona
folículo estimulante y 75 U.I. hormona luteinizante.
Excipiente
c.s.
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Cada
ampolleta con diluyente contiene:
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Solución
de cloruro de sodio al 0.9%
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1 ml
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INDICACIONES TERAPÉUTICAS: Esterilidad en
mujeres con insuficiencia ovárica hipogonadotrópica o normogonadotrófica:
estimulación del crecimiento folicular.
FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA:
Farmacocinética:
MERAPUR® HP no es efectivo cuando se toma oralmente y si es inyectado I.M. o
S.C. la efectividad biológica de la gonadotrofina posmenopáusica humana (HMG)
es debida a los componentes de los ingredientes activos hormona folículo
estimulante (FSH) y 75 U.I. hormona luteinizante.
Se realizó un estudio farmacocinético comparativo de
MERAPUR® HP después de la administración intramuscular (I.M.) o subcutánea
(S.C.). 150 U.I. de gonadotrofina posmenopáusica humana fue administrada
diariamente durante un periodo de 7 días. Se determinó en el suero los niveles
de AUC0-24, Cmáx y Tmáx para
FSH y LH. El nivel de FSH en suero para AUC0-24,
Cmáx y Tmáx demostró una bioequivalencia entre la administración I.M. y S.C.
También el nivel de LH en suero es comparable en la administración I.M. y S.C.
para estos parámetros.
La gonadotrofina posmenopáusica humana administrada es
eliminada principalmente por vía renal.
Farmacodinamia: La gonadotrofina posmenopáusica
humana (HMG) tiene efectos gametotrópicos y esteroidogénicos directos sobre los
ovarios y los testículos.
En los ovarios, el componente hormona folículo estimulante
(FSH) de la gonadotrofina posmenopáusica humana (HMG) induce a un incremento
del número y el crecimiento de folículos y estimula su desarrollo. La hormona
folículo estimulante (FSH) incrementa la producción de estradiol en las células
granulosas por aromatización andrógena que se originan en la pared celular bajo
la influencia del componente de hormona luteinizante (LH).
Después de la aplicación diaria de 150 U.I. de menotrofina
por 7 días, se ha documentado la farmacodinamia de la gonadotrofina
posmenopáusica humana (HMG), el folículo crece sobre un periodo de 11 días.
Por el mismo periodo de tiempo el nivel de estradiol se incrementa, se registró
como una parámetro adicional de farmacodinamia.
La respuesta farmacodinámica de la administración I.M. y
S.C. de MERAPUR® HP son equivalentes dado el crecimiento del folículo y los
niveles de estradiol. Hay una alta correlación entre los niveles de estradiol y
el crecimiento del folículo.
CONTRAINDICACIONES:
Hipersensibilidad a los componentes de la fórmula.
Embarazo y lactancia.
Alargamiento de ovarios o quistes que no hayan sido causados
por síndrome poliquístico ovárico.
Sangrado ginecológico de etiología desconocida.
Tumores en útero, ovarios y pechos.
Las siguientes condiciones deben
ser propiamente tratadas antes de que la terapia con gonadotrofina posmenopáusica
humana (HMG) sea iniciada: disfunciones de la glándula tiroides y de la corteza
de la glándula suprarrenal, hiperprolactinemia, tumores en pituitaria o en
glándulas hipotalámicas.
PRECAUCIONES
GENERALES: No se debe de administrar gonadotrofina coriónica humana
(HCG) para inducir ovulación en mujeres a quienes se les ha hiperestimulado
los ovarios no intencionalmente.
Cuando se trate a mujeres estériles,
la actividad ovárica debe ser verificada (ultrasonido y nivel de esteroides en
suero) antes de la administración de gonadotrofina posmenopáusica humana (HMG).
Estas pruebas deben de hacerse durante el tratamiento cada uno o dos días hasta
que la estimulación ocurra. La reacción del ovario incluso puede ser medida
usando índice del cérvix. Una supervisión cercana es imperativa durante el
tratamiento. El tratamiento debe ser suspendido inmediatamente si ocurriera una
inesperada hiperestimulación.
Los embarazos que ocurren después
de un tratamiento de la fertilidad con gonadotrofinas como MERAPUR® HP son más
probable que terminen en un aborto espontáneo que un embarazo normal.
RESTRICCIONES
DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: No hay ninguna indicación
para que la gonadotrofina posmenopáusica humana (HMG) se use durante embarazo y
el periodo de lactancia.
REACCIONES SECUNDARIAS Y
ADVERSAS: El tratamiento con gonadotrofina posmenopáusica humana
(HMG) puede frecuentemente inducir a hiperestimulación del ovario. Sin embargo
esto, sobre todo llega a ser clínicamente relevante después de haber
administrado gonadotrofina coriónica humana (HCG) para inducir ovulación. Esto
puede inducir a la formación de quistes ováricos largos que tienden a romperse
y también pueden causar sangrado intraabdominal.
En adición pueden ocurrir: ascitis, hidrotórax, oliguria,
hipotensión y fenómeno de tromboembolia.
El tratamiento debe de ser descontinuado inmediatamente
cuando se detecte el primer signo de hiperestimulación sonográficamente,
físicamente sentir dolor y palpable alargamiento del abdomen bajo.
Embarazos múltiples no deliberados pueden ocurrir con mayor
frecuencia durante el tratamiento con gonadotrofina posmenopáusica humana
(HMG).
Ocasionalmente el tratamiento con gonadotrofina
posmenopáusica humana (HMG) es acompañado de náuseas y vómito.
En casos individuales pueden ocurrir reacciones de
hipersensibilidad y fiebre durante el tratamiento con MERAPUR® HP. La
administración de MERAPUR® HP puede causar reacciones en el punto de la
inyección como: dolor, hinchazón y comenzón.
En casos muy raros el uso prolongado puede inducir a la
formación de anticuerpos provocando al tratamiento inefectivo.
INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS
Y DE OTRO GÉNERO: No se conocen.
ALTERACIONES EN LOS
RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: No se han reportado.
PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON
EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD:
Aparte del hecho de las reacciones locales que pueden ocurrir, el efecto tóxico
causado por HMG es desconocido en humanos.
MERAPUR® HP se obtiene biológicamente de orina humana y no
debe ser estudiado como teratogénico, mutagénico y actividad carcinogénica.
Se pueden crear anticuerpos contra HMG por la administración
cíclica de HMG y esto puede causar que el tratamiento sea ineficaz.
DOSIS Y VÍA DE
ADMINISTRACIÓN: Intramuscular o subcutánea.
Dosificaciones diarias e individuales: La
dosificación de gonadotrofina posmenopáusica humana (HMG) para la inducción del
crecimiento del folículo en mujeres normales o hipogonadotrópicas varía de
acuerdo al individuo.
La cantidad depende de la reacción de los ovarios y deberá
ser verificada por exámenes de ultrasonido de los ovarios y mediciones de los
niveles de estradiol.
Si la dosificación de gonadotrofina posmenopáusica humana
(HMG) es muy alta al tratar a un paciente puede ocurrir, múltiple, uni o
bilateral crecimiento del folículo.
La gonadotrofina posmenopáusica humana (HMG) se administra
intramuscular o subcutáneamente y en general la terapia es iniciada con dosis
diarias que corresponden a 75-150 U.I. de hormona folículo estimulante (FSH)
(1-2 viales de MERAPUR® HP).
Si los ovarios no responden, la dosis puede ser lentamente
incrementada hasta que sea evidente el aumento en la secreción de estradiol y
el crecimiento del folículo.
El tratamiento con la misma dosificación de gonadotrofina
posmenopáusica humana (HMG) continua hasta que el nivel de estradiol en el
suero preovulatorio es alcanzado. Si el nivel aumenta muy rápido, las dosis
deben ser reducidas.
Para inducir a la ovulación, 5,000
ó 10,000 U.I. gonadotrofina coriónica humana (HCG) es inyectada I.M. 1 ó 2 días
después de la última administración de gonadotrofina posmenopáusica humana
(HMG).
Nota: Después de
administrar dosis muy altas de gonadotrofina posmenopáusica humana (HMG) para
un individuo correspondiente que enseguida se le ha administrado gonadotrofina
coriónica humana (HCG) puede causar una hiperestimulación no deliberada en los
ovarios.
MANIFESTACIONES Y MANEJO DE
LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: El tratamiento con
gonadotrofina posmenopáusica humana (HMG) puede inducir hiperestimulación de
los ovarios. Sin embargo esto, sobre todo llega a ser clínicamente relevante
después de haber administrado gonadotrofina coriónica humana (HCG) para inducir
ovulación (véase Reacciones secundarias y adversas).
No es necesaria una terapia cuando una ligera hiperestimulación
se presenta (nivel I) acompañada con ligero alargamiento de los ovarios (tamaño
de ovario 5-7 cm), excesiva secreción esteroide, y dolor abdominal.
Los pacientes deben ser informados y sin embargo
cuidadosamente observados.
Supervisión clínica, tratamiento sintomático y quizás un
reemplazo de volumen intravenoso en caso de concentración alta de hemoglobina,
son necesarios si existe hiperestimulación (nivel II) con quistes en ovarios
(tamaño de ovario 8-10 cm); se presenta acompañada con dolor abdominal, náuseas
y vómito.
La hospitalización es imperativa cuando exista una seria
hiperestimulación (nivel III) con quistes en ovarios alargados (tamaño de
ovario de más de 10 cm); se presenta acompañada por ascitis, hidrotórax,
alargamiento de abdomen y dolor abdominal, disnea, retención de sal,
concentración de hemoglobina, viscosidad en sangre incrementada y agregación
plaquetaria con peligro de tromboembolismo.
PRESENTACIONES:
Caja con 1 frasco ámpula con liofilizado y 1 con diluyente.
Caja con 5 frascos ámpula con liofilizado y 5 con di-
luyente.
Caja con 10 frascos ámpula con liofilizado y 10 con di-
luyente.
RECOMENDACIONES SOBRE
ALMACENAMIENTO: Consérvese a
temperatura ambiente a no más de 30°C en lugar fresco y seco, protéjase de la
luz.
LEYENDAS DE PROTECCIÓN:
Literatura
exclusiva para médicos. No se deje al
alcance de los niños. No se administre si el cierre
ha sido violado. Su venta requiere receta médica.
Hecha la mezcla adminístrese inmediatamente.
Fabricado y acondicionado en Alemania por:
Ferring GmbH
Distribuido en México por:
INDUSTRIAS QUÍMICO FARMACÉUTICAS AMERICANAS, S. A. de C. V.
Reg. Núm.
108M99, S. S. A.
KEAR-303135/RM2001
