Sandoz®
calsan dos
Grageas
(Calcio)
FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:
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Cada gragea
contiene:
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Carbonato de calcio equivalente a
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500 mg
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de calcio
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Excipiente, c.b.p. 1 gragea.
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INDICACIONES TERAPÉUTICAS:
Requerimiento aumentado de calcio, por ejemplo, durante el embarazo y la
lactancia, pérdida acelerada de contenido mineral óseo y en niños y
adolescentes en periodos de rápido crecimiento.
Inadecuado insumo de calcio en la dieta, debido a
desnutrición o nutrición deficiente.
Prevención y tratamiento de osteoporosis.
FARMACOCINÉTICA Y
FARMACODINAMIA: En el organismo humano hay más calcio que cualquier
otro mineral, el 99% del calcio del cuerpo se encuentra en los huesos, el
restante se encuentra en la sangre y otros líquidos.
El calcio está involucrado en la
coagulación sanguínea, en la contracción y relajación muscular, en la
transmisión de los impulsos nerviosos, etc.
El carbonato de calcio es la sal
que mejor se absorbe en el organismo. Administrado por vía oral se absorbe
normalmente hasta alrededor de un 30%. Los mecanismos de transporte activo
operan sólo en la porción superior del intestino delgado, y es allí donde se
realiza el máximo de la absorción y de ahí pasa a la sangre para distribuirse
principalmente en el hueso.
La absorción intestinal es en
la forma ionizada soluble del calcio que contempla dos etapas:
1) Captación del calcio en
el polo de la mucosa.
2) Salida del calcio en el
polo seroso del epitelio intestinal. La captación de calcio por la mucosa está
medida por un portador y por una proteína que liga calcio.
La absorción de calcio es
favorecida por la vitamina D
y la hormona paratiroidea. La vitamina D es convertida en el organismo en
1,25-dihidroxicalciferol. Este metabolito de la vitamina D es necesario para
el transporte activo en el intestino, la excreción renal de calcio se lleva a
cabo en los riñones. La hormona paratiroidea estimula la reabsorción de calcio
a nivel renal.
El calcio es excretado por las
heces, saliva, bilis, jugo pancreático y secreciones de glándulas intestinales,
por la orina y el sudor. Durante la lactancia, cantidades considerables (34
mg/100 ml) se excretan por la leche.
Se demostró en un estudio de
farmacocinética que las personas que ingirieron grageas por vía oral la
concentración plasmática de calcio aumentaba en un promedio de 6-7% dentro de
las 2 horas, y posteriormente de 1.5 horas descendía a su valor normal de
partida.
CONTRAINDICACIONES:
Hipersensibilidad al preparado. Hipercalcemia (por ejemplo, en hipertiroidismo,
sobredosis de vitamina D, tumores desmineralizantes como plasmocitomas y
metástasis óseas). Hipercalciuria grave, insuficiencia renal grave.
RESTRICCIONES
DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: En presencia de una
hipercalciuria leve (que exceda de 300 mg o 7.5 mmol en 24 horas),
insuficiencia renal leve o moderada, o cálculos urinarios, los niveles de
excreción cálcica deben ser cuidadosamente vigilados y, en caso necesario, se
debe reducir la dosis o interrumpir el tratamiento.
Los pacientes con antecedentes de
formación de cálculos deben ser prevenidos para que aumenten su consumo de
líquidos.
Las altas dosis de vitamina D
deben evitarse durante la terapia cálcica, salvo indicación específica
contraria.
Las grageas contienen 55 mg de
azúcar. Puede ser ingerido durante el embarazo y la lactancia.
REACCIONES
SECUNDARIAS Y ADVERSAS: Raras veces flatulencia, diarrea o
constipación.
INTERACCIONES
MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: El calcio oral puede reducir la
absorción entérica de preparados de tetraciclina y fluoruros, y por esto, debe
permitirse un intervalo de al menos 3 horas entre la ingesta de estos
medicamentos. La vitamina D aumenta la absorción entérica de calcio.
La captación intestinal del calcio
puede ser disminuida por la ingesta simultánea de algunos alimentos (por
ejemplo, espinacas, ruibarbo, salvado, otros cereales, leche y productos
lácteos).
En altas dosis y en combinación
con la vitamina D, el calcio puede disminuir la respuesta al verapamilo y
posiblemente a otros antagonistas del calcio.
En pacientes digitalizados, altas
dosis de calcio pueden aumentar el riesgo de arritmias cardiacas.
ALTERACIONES
EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: Puede modificar el
calcio sérico.
PRECAUCIONES
EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE
LA FERTILIDAD: No se han reportado.
DOSIS
Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Oral.
Niños mayores de 6 años:
1-2 grageas diarias.
Adolescentes y adultos: 1-3
grageas diarias, según necesidades.
Las grageas deben ser tragadas
enteras.
MANIFESTACIONES
Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL:
Síntomas: Reacciones gastrointestinales
y (sólo en pacientes que reciben también altas dosis de vitamina D) los signos
y síntomas de hipercalcemia, especialmente inapetencia, náuseas, vómitos,
constipación, dolor abdominal, debilidad muscular, poliuria, sed, somnolencia
y confusión, en raros casos graves, coma y arritmias cardiacas.
Tratamiento: Retiro del
medicamento, en hipercalcemia grave, infusión intravenosa de solución de
cloruro de sodio, diuresis forzada, fosfato oral.
PRESENTACIONES:
Caja con frasco de vidrio ámbar con 30 y 60 grageas para venta al
público.
RECOMENDACIONES
SOBRE ALMACENAMIENTO: Consérvese el frasco bien tapado.
Consérvese a temperatura ambiente
a no más de 30°C y en lugar seco.
LEYENDAS
DE PROTECCIÓN:
No se deje al alcance
de los niños. Deben evitarse dosis altas de vitamina D durante la
administración del calcio. Si persisten las molestias consulte a su médico.
Literatura exclusiva para médicos.
Para mayor información comuníquese
a la Dirección Médica de Novartis Farmacéutica, S.A. de C.V. al teléfono: 5420-8700.
Hecho en México por:
NOVARTIS FARMACEUTICA, S. A. de C. V.
Reg. Núm. 050M94, S. S. A. V
DVAR-302740/RM2001 PDI:
09/00
