Sandoz®
calsan
Comprimidos
(Calcio)
FORMA
FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:
Cada COMPRIMIDO contiene:
Carbonato de calcio precipitado
equivalente a 500 mg
de calcio
Excipiente, c.b.p. 1 comprimido.
INDICACIONES
TERAPÉUTICAS: Requerimiento aumentado de calcio, por ejemplo,
durante el embarazo y la lactancia, pérdida acelerada de contenido mineral
óseo, y en niños y adolescentes en periodos de rápido crecimiento.
Tratamiento preventivo de la
osteoporosis.
Inadecuado insumo de calcio en la
dieta, debido a desnutrición o nutrición deficiente.
Desórdenes de osteogénesis o en el
recambio óseo y formación de dientes (adicionalmente a tratamiento específico).
Tratamiento de la pirosis, náusea,
vómito y eructos en mujeres durante el tercer trimestre del embarazo.
FARMACOCINÉTICA
Y FARMACODINAMIA: El calcio administrado por vía oral se absorbe
normalmente hasta alrededor de 30%. Los mecanismos de transporte activo operan
sólo en la porción superior del intestino delgado, y es allí donde se realiza
el máximo de la absorción.
La absorción aumenta cuando la
dieta contiene poco calcio. Es estimulada por la vitamina D y es deprimida por
sustancias que forman con el calcio compuestos no
absorbibles (véase Interacciones medicamentosas y de otro género).
El calcio es excretado por las
heces, saliva, bilis, jugo pancreático y secreciones de glándulas intestinales,
por la orina y el sudor. Durante la lactancia, cantidades considerables (34
mg/100 ml) se excretan por la leche.
CONTRAINDICACIONES:
Hipersensibilidad al preparado.
Hipercalcemia (por ejemplo, en el
hipertiroidismo, sobredosis de vitamina D, tumores desmineralizantes como
plasmacitomas y metástasis óseas).
Hipercalciuria grave,
insuficiencia renal grave.
Propiedades: El calcio es
un elemento mineral esencial en el mantenimiento del balance electrolítico del
cuerpo; es un elemento esencial para muchas funciones corporales (por ejemplo,
formación de huesos y dientes, sistema neuromuscular y cardiovascular,
coagulación sanguínea).
Un estado de deficiencia cálcica,
que puede presentarse por desnutrición (por ejemplo, inadecuado consumo de
productos lácteos), por deterioro en la absorción entérica de calcio o por
periodos de alto requerimiento de calcio, conduce a desórdenes del sistema
neuromuscular y, si éstos se prolongan, a la desmineralización del hueso y
osteoporosis.
El requerimiento diario de calcio
elemental es de 800-1,200 mg; durante el embarazo y la lactancia aumenta a
1,600 mg. SANDOZ® CALSAN Comprimidos masticables contienen calcio suficiente
para suplementar la cantidad obtenida de la dieta y cubrir las necesidades del
cuerpo aun en periodos de requerimiento aumentado.
RESTRICCIONES
DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: En presencia de una
hipercalciuria leve (que exceda de 300 mg o 7.5 mmol en 24 horas),
insuficiencia renal leve o moderada, o cálculos urinarios, los niveles de
excreción cálcica deben ser cuidadosamente vigilados y, en caso necesario, se
debe reducir la dosis de SANDOZ® CALSAN o interrumpir el tratamiento.
Los pacientes con antecedentes de
formación de cálculos deben ser prevenidos para que aumenten su consumo de
líquidos.
Las altas dosis de vitamina D
deben evitarse durante la terapia cálcica, salvo indicación específica
contraria.
Pacientes que sufren de
fenilcetonuria deben ser advertidos de la presencia de aspartame en SANDOZ®
CALSAN Comprimidos masticables.
REACCIONES
SECUNDARIAS Y ADVERSAS: Raras veces flatulencia, diarrea o
constipación.
INTERACCIONES
MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: El calcio oral puede reducir la
absorción entérica de preparados de tetraciclinas y fluoruros, y por esto, debe
permitirse un intervalo de al menos 3 horas entre la ingesta de estos
medicamentos. La vitamina D aumenta la absorción entérica de calcio.
La captación intestinal del calcio
de SANDOZ® CALSAN Comprimidos puede ser disminuida por la ingesta simultánea de
algunos alimentos (por ejemplo, espinacas, ruibarbo, salvado, otros cereales,
leche y productos lácteos).
En altas dosis y en combinación
con la vitamina D, el calcio puede disminuir la respuesta al verapamil y
posiblemente a otros antagonistas del calcio.
En pacientes digitalizados, altas
dosis de calcio pueden aumentar el riesgo de arritmias cardiacas.
ALTERACIONES EN LOS
RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: Determinación de calcio.
PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON
EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD:
No se han reportado.
DOSIS Y VÍA DE
ADMINISTRACIÓN:
Niños mayores de 6 años: 1-2 comprimidos diarios.
Adolescentes y adultos: 1-3 comprimidos diarios,
según necesidades.
Para el tratamiento de la pirosis, náusea, vómito y
eructos en mujeres durante el tercer trimestre del embarazo: 1 comprimido
masticable cada 12 horas.
Los comprimidos deben ser masticados.
MANIFESTACIONES Y MANEJO DE
LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL:
Síntomas: Reacciones gastrointestinales y (sólo en
pacientes que reciben también altas dosis de vitamina D) los signos y síntomas
de hipercalcemia, especialmente inapetencia, náuseas, vómitos, constipación,
dolor abdominal, debilidad muscular y confusión, en raros casos graves, coma y
arritmias cardiacas.
Tratamiento: Retiro del medicamento; en hipercalcemia
grave, infusión intravenosa de solución de cloruro de sodio, diuresis forzada,
fosfato oral.
PRESENTACIONES:
Envase con 30 y 60 comprimidos masticables.
RECOMENDACIONES SOBRE
ALMACENAMIENTO: Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C y
en lugar seco. Observar la fecha de caducidad estampada en el envase exterior.
El medicamento sólo puede ser utilizado hasta la fecha indicada en el envase.
LEYENDAS DE PROTECCIÓN:
Este producto no debe
administrarse en pacientes
que padezcan fenilcetonuria porque contiene fenilalanina. No se deje al alcance
de los niños.
Los comprimidos deben ser masticados. Deben evitarse dosis altas de vitamina D
durante la administración
de calcio. Si persisten las molestias, consulte a su médico. Literatura
exclusiva para médicos.
Hecho en México por:
NOVARTIS FARMACÉUTICA, S. A. de C. V.
Reg. Núm. 053M93, S. S. A. VI
DVAR-302739/RM2001
PDI:
07/99
