Sandoz®
calcium +
d
Tabletas de disolución rápida
(Calcio y vitamina D3)
FORMA
FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:
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Cada TABLETA contiene:
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Carbonato de calcio
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666.80
mg
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equivalente a
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267
mg
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de calcio
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Carbonato de calcio granulado
95%
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350.90
mg
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equivalente a
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133
mg
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de calcio
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Colecalciferol (vitamina D3)
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2.00
mg
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equivalente a
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200
U.I.
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de vitamina D3
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Calcio total
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400
mg
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Excipiente, c.b.p. 1 tableta.
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INDICACIONES
TERAPÉUTICAS: Para el tratamiento y deficiencias de calcio y
vitamina D. Profilaxis y tratamiento de la osteoporosis.
Otras indicaciones:
Osteoporosis corticoidea, osteomalacia, hipoparatiroidismo y situaciones de
hipocalcemia.
FARMACOCINÉTICA
Y FARMACODINAMIA:
Calcio: El calcio
representa alrededor del 2% del peso corporal en adultos; de este 2%, el 99% es
depositado en el hueso y el 1% se encuentra en el plasma y los tejidos.
Las concentraciones plasmáticas de
calcio son determinadas por 3 factores: absorción gastrointestinal, excreción
renal y remodelamiento óseo.
En general, la mayor parte de la
absorción se lleva a cabo en los segmentos proximales del intestino delgado y generalmente
sólo una tercera parte del calcio ingerido es absorbido. El calcio es secretado
por el tracto gastrointestinal en saliva, bilis y jugo pancreático; este calcio
endógeno y el que no se absorbió se excretan por las heces.
La excreción urinaria de calcio es
el resultado final de la cantidad de calcio filtrada y que en 60% es
reabsorbido
y vuelto a la circulación . Es importante destacar que hay una pérdida de
calcio muy significativa durante la lactancia y también pérdidas de calcio por
el sudor.
Se debe recordar que la absorción
de calcio disminuye con la edad, y que las necesidades de calcio aumentan con
el embarazo, lactancia y adolescencia. Por último, la hormona paratiroidea, el
calciferol y la calcitonina juegan un papel importante en el metabolismo del
calcio.
Vitamina D: La vitamina D
promueve la absorción de calcio y fósforo a nivel del intestino. El efecto
primordial se produce sobre la absorción de calcio. Se sabe que el transporte
activo de calcio a través de la mucosa intestinal tiene lugar por unión del
mismo con un portador, la proteína de enlace o CaBP, cuya formación es
producida por la vitamina D, o mejor dicho por su metabolito activo, el
calcitrol, en las células epiteliales de la mucosa. La administración de
vitamina D a dosis usuales provoca
en 24 a 48 horas aumento del fósforo orgánico o fosfato en plasma sanguíneo,
con disminución del contenido fecal y urinario del mismo. También disminuye la
pérdida de calcio en las heces.
La vitamina D se absorbe bien en
el intestino (75% de lo ingerido), la absorción se efectúa por vía linfática,
pasando después a la sangre combinada con una alfa 2-globulina, la proteína de
enlace de la vitamina D o transcalferina. Posteriormente, pasa al hígado donde
se acumula, pero también en el tejido adiposo, que es un reservorio importante;
se almacena en el riñón y bazo y de todos estos órganos la vitamina D se libera
luego de una hora para ejercer funciones fisiológicas y farmacológicas.
La vitamina D y sus metabolitos se
eliminan principalmente por la bilis, intestino y muy poco por la orina. La
vida media de la vitamina D es alrededor de 30 días debido a su almacenamiento
en el hígado y sobre todo en el tejido adiposo. La vida media del
metabolito principal, el 1a, 25-dihidroxicolecalciferol (calcitrol), es corta;
aproximadamente de 5 horas.
CONTRAINDICACIONES:
Hipersensibilidad a alguno de los componentes de la fórmula, hipercalcemia,
hipercalciuria, insuficiencia renal grave, litiasis renal por calcio, tumores
descalcificantes, hipertiroidismo, sarcoidosis, hiperparatiroidismo.
RESTRICCIONES
DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: Debe evitarse la
administración de dosis superiores a las recomendadas durante el embarazo y la
lactancia.
ADVERTENCIAS
Y PRECAUCIONES ESPECIALES DE USO: Se
procederá a un control estrecho de la calciuria en los pacientes afectados por
insuficiencia renal crónica, cálculos renales o de una hipercalciuria moderada
(superior a 300 mg/24 horas). En caso necesario, se reducirá la dosis de SANDOZ®
CALCIUM+D o se suspenderá el tratamiento. A menos que se especifique
expresamente, se evitará la administración concomitante de grandes dosis de vitamina
D. Se tendrá en cuenta los alimentos ricos en vitamina D. Contiene Aspartamo.
Efectos sobre la capacidad de
conducir vehículos y utilizar maquinaria: Ninguno.
Incompatibilidades: No se
conocen.
REACCIONES
SECUNDARIAS Y ADVERSAS: Ocasionalmente ligeras alteraciones
digestivas. Una sobredosificación prolongada podría producir signos y síntomas
de hipervitaminosis D, por ejemplo, hipercalcemia, anorexia, debilidad,
náuseas, vómito, diarrea, poliuria y depósitos de calcio en los tejidos
blandos. SANDOZ® CALCIUM+D puede estimular la formación de cálculos renales en
aquellos pacientes con una cierta predisposición.
INTERACCIONES
MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: La administración de calcio por vía
oral, puede reducir la absorción de las tetraciclinas, los fluoruros y
fenitoína. Cuando SANDOZ® CALCIUM+D se administra concomitantemente con estos
fármacos, deberá respetarse un intervalo de al menos 3 horas, la absorción
de calcio puede disminuir con la ingesta simultánea de alimentos como:
espinacas, productos lácteos, salvado y otros cereales.
Los anticolvulsivos y barbitúricos
pueden acelerar la metabolización de la vitamina D, reduciendo su eficacia, no
se administre en pacientes digitalizados, dado que puede aumentar el riesgo de
arritmias cardiacas.
ALTERACIONES
EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: Determinación de calcio
sérico.
PRECAUCIONES
EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE
LA FERTILIDAD: No se han reportado a la fecha.
DOSIS
Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Oral. Disuélvase en la boca o mastíquese,
no se trague.
Adultos: 1-2 tabletas al
día.
MANIFESTACIONES
Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: La
intoxicación deliberada o accidental con preparados masticables es poco
probable. No se han descrito casos de intoxicación. Si ocurriera, cabría
esperar síntomas de hipercalcemia. En tal caso, el tratamiento debería
orientarse a reducir el nivel de calcio en plasma, por ejemplo, mediante
administración de fosfato sódico.
PRESENTACIÓN:
Caja con frasco con 30 tabletas.
RECOMENDACIONES
SOBRE ALMACENAMIENTO: Consérvese a temperatura ambiente a no más de
30°C y en lugar seco. Consérvese el frasco bien tapado. Protéjase de la luz.
LEYENDAS
DE PROTECCIÓN:
No se deje al alcance de los niños.
Literatura exclusiva para médicos.
Para mayor información comuníquese
a la Dirección Médica de Novartis Farmacéutica, S.A. de C.V. al teléfono:
5420-8700.
Hecho en México por:
NOVARTIS FARMACÉUTICA, S. A. de C. V.
Reg. Núm. 020V2002, S. S. A. VI
IVAR-114722/RM2000
