Sandoz®
calcium
Comprimidos efervescentes
(Lactato gluconato de calcio y carbonato de calcio)
FORMA
FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:
|
Cada COMPRIMIDO efervescente
contiene:
|
|
Lactato gluconato de calcio
|
2.940
g
|
|
|
Carbonato de calcio
|
0.300
g
|
|
|
equivalentes a
|
500
mg
|
|
|
de calcio.
|
|
|
|
|
|
|
INDICACIONES
TERAPÉUTICAS: Para el tratamiento de las deficiencias de calcio.
Osteoporosis de varios orígenes
(posmenopáusico, senil, inducido por corticosteroides como consecuencia de una
gastrectomía o de inmovilización), en combinación de medicación complementaria.
Prevención de la desmineralización
ósea y posmenopáusica. Raquitismo y osteomalacia, además del tratamiento
específico.
Tetania latente.
Necesidades incrementadas de calcio
durante el embarazo, lactancia y en niños en fase de crecimiento.
FARMACOCINÉTICA
Y FARMACODINAMIA:
Farmacocinética: Las
concentraciones plasmáticas de calcio son determinadas por 3 factores:
absorción gastrointestinal, excreción renal y remodelamiento óseo.
Cerca del 30% de calcio ionizado es
absorbido en los segmentos proximales del intestino delgado, y generalmente
sólo una tercera parte del calcio ingerido es absorbido.
Los huesos y los dientes contienen
99% de calcio corporal.
Del total de calcio sérico, 50% se
encuentra en forma iónica, 5% en forma aniónica y 45% unido a proteínas.
Cerca del 20% del calcio es
excretado en la orina y 80% por las heces, el calcio restante que no se absorbe
es excretado por la bilis y el jugo pancreático.
La excreción urinaria es el
resultado final de la cantidad de calcio filtrada y que en 60% es reabsorbido y
vuelto a la circulación. Es importante destacar que hay una pérdida de calcio
muy significativa durante la lactancia y también pérdidas de calcio por el
sudor.
Se debe recordar que la absorción
de calcio disminuye con la edad, y que las necesidades de calcio aumentan con
el embarazo, lactancia y adolescencia.
Farmacodinamia: El calcio es un mineral esencial,
necesario para el mantenimiento del equilibrio electrolítico en el cuerpo y
para el apropiado funcionamiento de numerosos mecanismo regulatorios.
Los comprimidos efervescentes de
SANDOZ® CALCIUM contienen sales de calcio ionizables y fácilmente solubles en
grandes cantidades, remitiendo un adecuado suplemento de calcio en forma de
bebida agradable.
La hormona paratiroidea, el
calciferol y la calcitonina juegan un papel importante en el metabolismo del
calcio.
Este medicamento está disponible
para la prevención y terapia de estados agudos y crónicos de deficiencia de
calcio, y para el tratamiento de varias formas de alteraciones en el metabolismo
de los huesos.
CONTRAINDICACIONES:
Hipersensibilidad a los componentes de la fórmula, hipercalcemia,
hipercalciuria grave, insuficiencia renal grave o alteraciones cardiacas graves
y en pacientes en tratamiento con digitálicos.
PRECAUCIONES
GENERALES: En pacientes con hipercalciuria leve (superior a 300 mg =
75 mmol/24 horas), con menoscabo leve o moderado de la función renal o con
antecedentes de cálculos renales, se requiere un monitoreo de la excreción de
calcio en orina. En caso necesario se reducirá la dosis de calcio o se
interrumpirá el tratamiento. En los pacientes propensos a la formación de
cálculos en el tracto urinario se recomienda una mayor ingestión de líquidos.
Altas dosis de vitamina D y derivados deben evitarse durante la terapia de
calcio a menos que esté especialmente indicado.
Se han reportado que las sales de
citrato incrementan la absorción de aluminio y los comprimidos efervescentes de
SANDOZ® CALCIUM contienen ácido cítrico como constituyente, por lo que debe ser
usado con precaución en pacientes con disfunción renal severa, especialmente
aquellos que reciben preparaciones que contienen aluminio.
Pacientes diabéticos pueden
ingerir el contenido de azúcar de SANDOZ® CALCIUM de 500 mg (0.87
g/comprimido), y los pacientes que requieren una dieta baja en sodio pueden
tomar el contenido de sodio de SANDOZ® CALCIUM de 500 mg (0.27 g/comprimido) y
de SANDOZ® CALCIUM de 1,000 mg (0.4 g/comprimido).
Efectos sobre la habilidad para
conducir y uso de maquinaria: No se han reportado a la fecha.
RESTRICCIONES
DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: Estudios epidemiológicos
con calcio oral no han mostrado incrementos de daños teratogénicos en el feto.
Lactancia: Aunque el calcio
puede ser excretado en la leche materna, la concentración es insuficiente para
producir algún efecto adverso en el neonato.
REACCIONES
SECUNDARIAS Y ADVERSAS: En casos raros se presentan alteraciones
gastrointestinales leves (flatulencia, constipación o diarrea).
INTERACCIONES
MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: Debido a la posible formación de
complejos no absorbibles, los comprimidos efervescentes de SANDOZ® CALCIUM
pueden reducir la absorción de estramustine, etidronato y posiblemente otros
bifosfonatos, fenitoína, quinolonas, tetraciclinas orales o preparaciones fluoradas.
Si una persona está usando concomitantemente estos preparados debe permanecer
bajo observación durante un intervalo de al menos 3 horas.
La terapia concomitante con
vitamina D y derivados aumenta la absorción de calcio.
La absorción de calcio en el tracto gastrointestinal puede
disminuirse por la ingesta concomitante de ciertos alimentos, por ejemplo,
espinaca, ruibarbo, salvado y cereales.
El calcio en altas cantidades concomitantemente con vitamina
D y derivados puede reducir la respuesta al verapamilo y la posibilidad de
otros bloqueadores de canales de calcio. En pacientes, digitalizados, la
administración de grandes dosis de calcio oral puede incrementar el riesgo
de arritmias cardiacas.
Los diuréticos tiazídicos reducen la excreción de calcio en
orina. Se puede considerar como riesgo de hipercalcemia cuando se ingieren
continuamente comprimidos efervescentes de SANDOZ® CALCIUM.
ALTERACIONES EN LOS
RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: Se debe tomar en cuenta que en
condiciones normales el uso de SANDOZ® CALCIUM puede modificar el resultado de
examen de laboratorio como: calcio sérico y calcio urinario.
PRECAUCIONES
EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE
LA FERTILIDAD: No se han reportado a la fecha.
DOSIS
Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Oral. Efervescente. Disuélvase previamente
en agua. La dosis diaria usual es de 500 a 1,000 mg de calcio, cubriendo al
menos el 70% de la dieta recomendada permitida. En varios casos, dosis
superiores a 2,000 mg diarios pueden requerirse durante las primeras semanas de
tratamiento.
MANIFESTACIONES
Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: No se tienen
reportes de una sobredosis aguda, pueden esperarse perturbaciones
gastrointestinales, pero no resultan en hipercalcemia, excepto en pacientes
tratados con una excesiva dosis de vitamina D y derivados.
PRESENTACIONES:
Caja con tubo de polipropileno blanco opaco con 12 y 20 comprimidos
efervescentes con 500 mg. Caja con tubo de polipropileno blanco opaco
con 10 y 15 comprmidos efervescentes con 1,000 mg envueltos individualmente.
Tubo con 12 y 20 comprimidos
efervescentes de 500 mg para venta al público.
Envase con 12 comprimidos
efervescentes de 500 mg para el sector salud con clave 1006.
RECOMENDACIONES
SOBRE ALMACENAMIENTO: Consérvese a temperatura ambiente a no más de
30°C y en lugar seco.
LEYENDAS
DE PROTECCIÓN:
No se deje al alcance de los niños. Consérvese el tubo bien tapado. Si
persisten las molestias, consulte a su médico. Literatura exclusiva para
médicos.
Hecho en México por:
NOVARTIS FARMACÉUTICA, S. A. de C. V.
Reg. Núm. 65354, S. S. A. VI
HVAR-03361201111/RM2003
