Sandoz®
c-1000-c
Comprimidos efervescentes
(Calcio y ácido ascórbico)
FORMA
FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:
Cada COMPRIMIDO efervescente
(sabor naranja) contiene:
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Lacto-gluconato de calcio
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1.0
g
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(equivalente a 129 mg de calcio)
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Ácido ascórbico (vitamina C)
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1.0
g
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Excipiente, c.b.p. 1 comprimido
efervescente.
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INDICACIONES
TERAPÉUTICAS: Prevención y tratamiento de las deficiencias de calcio
y de vitamina C.
Ayuda a proteger el organismo y
contribuye al desarrollo de huesos y dientes.
FARMACOCINÉTICA
Y FARMACODINAMIA: Los huesos y los dientes contienen 99% del calcio
corporal. Del total de calcio sérico, 50% se encuentra en forma iónica, 5% en
forma aniónica y 45% unido a proteínas. Cerca del 20% de calcio es excretado en
la orina y 80% por las heces, el calcio restante no se absorbe y es excretado
por la bilis y jugo pancreático.
El ácido ascórbico se absorbe
rápidamente después de la administración oral, ampliamente distribuido en los
tejidos corporales y excretado en la orina.
El calcio es un mineral esencial
necesario para el mantenimiento del equilibrio electrolítico en el organismo y
para el funcionamiento correcto de numerosos mecanismos reguladores. La
deficiencia de calcio se asocia con trastornos neuromusculares y
desmineralización ósea.
Aproximadamente, el tercio del
calcio ingerido se absorbe en los segmentos más proximales del intestino
delgado. El calcio se secreta en el tracto gastrointestinal, en la saliva, la bilis
y las secreciones pancreáticas. Hay una significativa pérdida de calcio en la
leche durante la lactancia y también pérdidas diarias por el sudor. La
excreción urinaria de calcio es el resultado neto de la cantidad filtrada y la
cantidad reabsorbida.
La vitamina C o ácido ascórbico,
se absorbe por tubo digestivo. Después de su absorción aumenta la cantidad de
ácido ascórbico en la sangre, siendo su concentración mayor en los leucocitos y
plaquetas que en el plasma y eritrocitos. Se distribuye en todos los tejidos
del organismo. La concentración más elevada se encuentra en los tejidos
glandulares y la más baja en el músculo y los depósitos de grasa. Los
excedentes de vitamina C se excretan inalterados por orina, su umbral de
eliminación es de aproximadamente 1.4 mg/100 ml.
El ácido ascórbico (vitamina C)
juega un papel importante en los procesos de oxidación y reducción biológicos y
en la respiración celular. También es esencial para la formación del colágeno y
reparación de los tejidos.
Una vía importante del metabolismo
del ácido ascórbico en el hombre es su conversión en oxalato urinario,
probablemente mediante la formación intermedia de productos de oxidación de
ácido hidroxiascórbico. La conversión del óxido ascórbico en oxalato
proporciona la mayor parte
del oxalato urinario endógeno que el hombre elimina en condiciones normales.
CONTRAINDICACIONES:
Hipersensibilidad a algunos de los componentes de la fórmula, hipercalcemia
(por ejemplo, en hiperparatiroidismo, sobredosis de vitamina D, tumores descalcificantes
como los plasmocitomas, metástasis ósea) hipercalciuria severa, insuficiencia
renal severa.
PRECAUCIONES
GENERALES: En pacientes con hipercalciuria leve (superior a 300 mg =
75 mmol/24 horas) con menoscabo leve o moderado de la función renal o con
antecedentes de cálculos renales, se requiere un monitoreo de la excreción de
calcio en orina. En caso necesario se reducirá la dosis de calcio o se
interrumpirá el tratamiento. En los pacientes propensos a la formación de
cálculos en el tracto urinario se recomienda una mayor ingestión de líquidos.
Dosis altas de vitamina D y derivados deben evitarse durante la terapia de
calcio a menos que esté especialmente indicado.
Se ha reportado que las
sales de citrato incrementan la absorción de aluminio y los comprimidos
efervescentes de SANDOZ® C-1000-C contienen ácido cítrico como constituyente,
por lo que debe ser usado con precaución en pacientes con disfunción renal
severa, especialmente aquellos que reciben preparaciones que contienen
aluminio.
RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: En
pacientes con hipercalciuria leve (más de 300 mg = 75 mmol/24 horas), con
insuficiencia renal leve o moderada o con antecedentes de cálculos urinarios,
se requiere vigilar la excreción urinaria de calcio. De ser necesario, debe
reducirse la dosis o suspenderse la terapia. En pacientes propensos a la
formación de cálculos en las vías urinarias se recomienda aumentar el consumo
de líquidos. En caso de sarcosis, insuficiencia cardiaca y en pacientes
digitalizados se requiere asimismo suma prudencia en la utilización del
preparado. Salvo indicación especial, se evitarán dosis elevadas de vitamina D
durante la terapia de SANDOZ® C-1000-C.
Los diabéticos deben tener en cuenta el contenido de azúcar
de los comprimidos (2.2448 g por comprimido) y los pacientes con un régimen
pobre en sal o sin ella el contenido de sodio (0.27 g por comprimido).
Embarazo y lactancia:
Categoría de embarazo C. No existe ningún estudio controlado en la
mujer ni en el animal. En estas condiciones, el fármaco sólo deberá
administrarse si el beneficio potencial justifica el riesgo potencial para el
feto.
REACCIONES SECUNDARIAS Y
ADVERSAS: En casos raros pueden ocurrir trastornos
gastrointestinales (flatulencia, diarrea). En pacientes predispuestos, el
tratamiento prolongado a altas dosis de SANDOZ® C-1000‑C puede fomentar
la formación de cálculos en las vías urinarias.
INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS
Y DE OTRO GÉNERO: Debido a la posible formación de complejos no
absorbibles, los comprimidos efervescentes de SANDOZ® C-1000-C pueden reducir
la absorción de estramustine, etidronato y posiblemente otros bifosfonatos,
fenitoína, quinolonas, tetraciclinas orales o preparaciones fluoradas. Si una
persona está usando concomitantemente estos preparados debe permanecer bajo
observación durante un intervalo de al menos 3 horas.
La terapia concomitante con vitamina D y derivados aumenta
la absorción de calcio. La absorción de calcio en el tracto gastrointestinal
puede disminuirse por la ingesta concomitante de ciertos alimentos, por
ejemplo: espinaca, ruibirato, salvado y cereales.
El calcio en altas cantidades concomitantemente con vitamina
D y derivados puede recurrir la respuesta al verapamil y la posibilidad de
otros bloqueadores de canales de calcio.
En pacientes digitalizados, la administración de grandes
dosis de calcio oral puede incrementar el riesgo de arritmias cardiacas.
Los diuréticos tiazídicos reducen la excreción de calcio en
orina. El riesgo de hipercalcemia se puede considerar como riesgo de
hipercalcemia cuando se ingieren continuamente comprimidos efervescentes de
SANDOZ® C-1000-C.
El calcio puede reducir la absorción de las tetraciclinas
orales.
Se debe respetar un intervalo mínimo de 3 horas al usar
SANDOZ® C-1000-C en forma concomitante con tetraciclinas orales.
ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO:
Las dosis altas de ácido ascórbico pueden interferir con algunos métodos de
determinación de glucosa urinaria y calcio sérico.
PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON
EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD:
Véase Restricciones de uso durante el embarazo y la lactancia.
DOSIS Y VÍA DE
ADMINISTRACIÓN: Oral. Disuélvase previamente en agua.
Adultos y niños mayores de 12
años: 1 comprimido efervescente al día.
Niños de 3 a 7 años: ½
comprimido efervescente al día.
Este producto no debe deglutirse,
disuélvase previamente en un vaso con agua.
MANIFESTACIONES
Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: No se han
reportado casos de sobredosis aguda. Pueden esperarse perturbaciones
gastrointestinales, pero no resultan en hipercalcemia, excepto en pacientes
tratados con una excesiva dosis de vitamina D y derivados.
PRESENTACIÓN:
Tubo con 8 comprimidos efervescentes sabor naranja. Venta al público.
RECOMENDACIONES
SOBRE ALMACENAMIENTO: Consérvese a temperatura ambiente a no más de
30°C y en lugar seco. Protéjase de la luz.
LEYENDAS
DE PROTECCIÓN:
No se deje al alcance de los niños.
Si persisten las molestias consulte a su médico.
Literatura exclusiva para médicos.
Hecho en México por:
NOVARTIS FARMACÉUTICA, S. A. de C. V.
Reg. Núm. 62311, S. S. A. VI
HVAER-03361201183/RM2003
BDI: 05/98 PDI:
02/2001
