Rescula®
Solución
oftálmica
(Unoprostona)
FORMA FARMACÉUTICA Y
FORMULACIÓN:
Cada ml de solución
oftálmica contiene:
Isopropil unoprostona 1.2 mg
Vehículo, c.b.p. 1 ml.
INDICACIONES TERAPÉUTICAS: Glaucoma
e hipertensión ocular.
FARMACOCINÉTICA Y
FARMACODINAMIA: La unoprostona isopropílica inalterada no fue
encontrada en el plasma después de la aplicación tópica oftálmica.
Los metabolitos de unoprostona isopropílica fueron medidos
en el plasma de voluntarios sanos después de la aplicación de 35 µl (1 gota) de
colirio de unoprostona isopropílica al 0.12%.
La concentración en plasma de este metabolito alcanzó un
máximo de 0.76 ng/ml a 15 minutos después de la aplicación y disminuyó con una
vida media de 14 minutos.
No fueron detectados metabolitos en la orina y dos horas
después de la aplicación, la concentración del plasma cayó bajo el límite
detectable de 0.1 ng/ml.
CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad
a cualquiera de los componentes de la fórmula.
PRECAUCIONES
GENERALES: El colirio RESCULA®
sólo debe ser usado tópicamente y la dosis y direcciones para uso deben ser
seguidas estrictamente.
La presión intraocular debería ser
controlada regularmente durante el tratamiento.
La droga debe ser usada con
precaución en pacientes con funciones fisiológicas afectadas generalmente
debido a otras serias enfermedades no oculares.
RESTRICCIONES
DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: No existen estudios
controlados en humanos, el colirio RESCULA® no debería ser prescrito durante el
embarazo, a menos que los beneficios terapéuticos esperados sean mayores que el
riesgo potencial para el feto.
Después de la aplicación intravenosa, la unoprostona
isopropílica fue encontrada dentro de la leche de las ratas.
El colirio RESCULA® debería, por lo tanto, no ser usado por
mujeres embarazadas. Se recomienda a las pacientes descontinuar la alimentación
con leche materna al aplicar RESCULA®.
REACCIONES SECUNDARIAS Y
ADVERSAS:
Oculares: En casos raros, una irritación ocular
transitoria, como quemazón, sensación de cuerpo extraño, dolor en el ojo o
visión borrosa. Ocasionalmente, hiperemia conjuntival; raramente, quemosis o
secreción. Ocasionalmente queratitis; raramente, erosión corneal u opacidad
corneal punctata. Raramente, blefaritis o enrojecimiento.
Sistémicas: Raramente, dolor de cabeza, sensación de
cabeza pesada, boca seca, náuseas o vómito. En general, estas reacciones
adversas sistémicas han sido consideradas como no relacionadas al uso de la
droga.
INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS
Y DE OTRO GÉNERO: Ninguna conocida a la fecha.
ALTERACIONES EN LOS
RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: No se conocen a la fecha.
PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON
EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: No
se conocen.
DOSIS Y VÍA DE
ADMINISTRACIÓN: Oftálmica.
Adultos y niños mayores de 12 años: Aplicar una gota
dos veces al día (mañana y noche) dentro del saco conjuntival bajo.
Tercera edad: No hay indicaciones para cambiar la
dosis en pacientes de edad avanzada.
Niños menores de 12 años: La seguridad del producto
en niños no ha sido establecida.
MANIFESTACIONES Y MANEJO DE
LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: El riesgo de efectos
adversos debido a la ingestión oral accidental es muy limitado por la cantidad
del ingrediente activo contenido en un frasco de colirio.
RESCULA® es muy inferior a la dosis necesaria para causar
efectos mensurables en perros y ratas.
PRESENTACIÓN: Caja
con frasco gotero con 5 ml.
RECOMENDACIONES SOBRE
ALMACENAMIENTO: Consérvese en refrigeración de 2 a 8°C. No se
congele.
Una vez abierto el frasco, el producto se conserva durante
un mes en refrigeración de 2 a 8°C. Protéjase de la luz.
LEYENDAS DE PROTECCIÓN:
No se
deje al alcance de los niños.
Su venta requiere receta médica.
Literatura exclusiva para médicos.
Hecho en Suiza por:
Novartis Opthalmics, A. G.
Bajo licencia de:
Ueno Fine Chemicals Industry, Ltd., Japan
Acondicionado y distribuido en México
por:
NOVARTIS FARMACÉUTICA, S. A. de C. V.
Reg. Núm. 302M98, S. S. A. IV
GEAR-103272/RM2001
