Vintec
Liofilizado
(Sulfato de vincristina)
FORMA
FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:
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Cada frasco ámpula con POLVO
LIOFILIZADO contiene:
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Sulfato de vincristina 1 mg.
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Cada frasco ámpula de
diluyente contiene:
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NaCl
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90 mg
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Alcohol bencílico
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90 mg
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Agua, c.b.p. 10 ml.
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INDICACIONES
TERAPÉUTICAS: Leucemia aguda linfoblástica.
Enfermedad de Hodgkin.
Linfomas no Hodgkin.
Cáncer de mama.
Rabdomiosarcoma.
Tumor de Wilms.
Púrpura trombocitopénica
idiopática.
Carcinoma de pulmón (células
pequeñas).
Sarcoma de Ewing.
Neuroblastoma.
Mieloma múltiple.
Leucemia linfocítica crónica.
Sarcomas.
FARMACOCINÉTICA
Y FARMACODINAMIA: Después de la administración I.V., VINTEC tiene
una fase de distribución rápida y desaparece del plasma con un tiempo de vida
media de 7.4 a 164 minutos. Se une a las células de la sangre, en especial a
las plaquetas y eritrocitos, uniéndose hasta en un 48% a proteínas plasmá-
ticas.
La concentración en bilis excede
100 veces a la plasmática y aún 72 horas después de la administración
intravenosa, es mayor 20 veces.
El metabolismo de VINTEC tiene
lugar en el hígado. La excreción es principalmente biliar y en menor porcentaje
urinaria. VINTEC actúa en la fase G2-M del ciclo celular, bloqueando la
cariocinesis; también puede interferir con la síntesis de proteínas.
Su excreción es principalmente
biliar, el 70% de una dosis se excreta en heces luego de 72 horas, el 30% como
metabolitos. Se estima que la excreción renal es de 46% en forma de
metabolitos.
CONTRAINDICACIONES:
No se debe administrar a enfermos con síndrome de Charcot-Marie Tooth
desmielinizante y poliomielitis infantil.
RESTRICCIONES
DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: Puede existir la
posibilidad de daño fetal.
REACCIONES
SECUNDARIAS Y ADVERSAS: Neurotoxicidad periférica y alteraciones
gastrointestinales como náuseas y vómito. Parestesias, dolor, ataxia,
alteración de pares craneales, constipación, íleo paralítico y dolor abdominal.
En algunos casos se han llegado a presentar convulsiones y estado de coma en
niños.
INTERACCIONES
MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: VINTEC puede elevar el nivel de
ácido úrico de la sangre y puede necesitarse un ajuste de la dosis de la
medicación antigotosa, para controlar la hiperuricemia y la gota.
Cuando se administra quimioterapia
conjuntamente con radioterapia debe postergarse el suministro de VINTEC hasta
completar la radioterapia.
El uso concomitante de VINTEC con
otros fármacos neurotóxicos como la L-asparaginasa, isoniacida o radioterapia
puede causar una neurotoxicidad adicional.
El uso de VINTEC con otros
fármacos mielosupresivos como doxorrubicina o con radioterapia, puede
incrementar el efecto total de la mielosupresión. El empleo de VINTEC también
puede disminuir la biodisponibilidad oral de digoxina.
ALTERACIONES
EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: Pueden incrementarse
los niveles de ácido úrico en la orina, en la sangre y el potasio en el suero.
PRECAUCIONES
EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE
LA FERTILIDAD: No han sido comprobados problemas en los seres
humanos, sin embargo puede existir la posibilidad de daño al feto.
DOSIS
Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:
Para niños: 0.25 a 0.5 mg/m2 S.C. Dosis máxima total 2 mg.
Para adultos: 1.4 mg/m2 S.C.
MANIFESTACIONES
Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: Los efectos
secundarios que siguen al uso de VINTEC están vinculados a la dosis. Por lo
tanto, en la administración de dosis mayores de las recomendadas, los pacientes
pueden sufrir de estos efectos en forma exagerada.
Pueden existir efectos agudos
sobre el sistema nervioso autónomo como consecuencia de una terapia con dosis
altas (> 2 mg/m2) o en
pacientes con disfunción hepática.
PRESENTACIÓN:
Caja con frasco ámpula con 1 mg de sulfato de vincristina, en polvo
liofilizado para solución inyectable y frasco ámpula con 10 ml de
diluyente.
RECOMENDACIONES
SOBRE ALMACENAMIENTO: VINTEC, una vez reconstituido puede ser
almacenado a 4°C por periodos de hasta dos semanas sin que tenga una pérdida
significativa de actividad.
Consérvese en lugar fresco y seco.
Manteniéndose estable hasta por dos años (sin reconstitución).
LEYENDAS
DE PROTECCIÓN:
Literatura exclusiva
para médicos. No se deje al
alcance de los niños. Su venta requiere receta
médica. Este medicamento deberá ser administrado
por médicos especialistas en oncología y con
experiencia en quimioterapia antineoplásica.
LABORATORIOS COLUMBIA, S. A. de C. V.
División Oncológicos
Reg. Núm. 137M91, S. S. A.
BEA-3998/96
