Tecnoplatin
Solución inyectable
(Cisplatino)
FORMA
FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:
Cada frasco ámpula de SOLUCIÓN
INYECTABLE contiene:
Cis-diclorodiamino platinum 10 y 50 mg
INDICACIONES
TERAPÉUTICAS: Está indicado en:
Tumores germinales.
Tumores epiteliales y germinales
de ovario.
Cáncer avanzado de vejiga.
Carcinoma de células escamosas de
cabeza y cuello.
Carcinoma de pulmón, células
pequeñas y no pequeñas.
Carcinoma de células pequeñas.
FARMACOCINÉTICA
Y FARMACODINAMIA: TECNOPLATIN produce uniones cruzadas en la
molécula de DNA, comportándose como un agente alquilante bifuncional.
No actúa específicamente a nivel
de alguna etapa del ciclo celular.
TECNOPLATIN se une a proteínas
plasmáticas 95% a las 24 horas, permaneciendo de esta manera inactiva. Se
distribuye a todo el cuerpo, excepto en el sistema nervioso central. Su
eliminación es bifásica.
Con un tiempo de vida media en la
primera fase de 30 min, y en la segunda fase de 60 horas.
El platino libre también presenta
una disminución bifásica. TECNOPLATIN es eliminado por filtración y excreción
tubular renal en forma de metabolitos activos. El 10% de cisplatino libre es
eliminado en las primeras 4 horas y el 30% a las 24 horas. La excreción biliar
es mínima.
CONTRAINDICACIONES:
No se debe administrar en pacientes con función renal disminuida
preexistente,
en pacientes mielosuprimidos o con alteración auditiva.
También está contraindicado en
pacientes alérgicos a TECNOPLATIN o compuestos que contengan platino.
RESTRICCIONES
DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: No se debe administrar
durante el embarazo ni en la lactancia.
REACCIONES
SECUNDARIAS Y ADVERSAS: Nefrotoxicidad, ototoxicidad,
mielosupresión, náuseas y vómito; hipomagnesemia, hipocalcemia, hipocaliemia e
hiperuricemia.
Reacciones de tipo anafiláctico
como edema facial, estertores respiratorios, taquicardia e hipotensión.
INTERACCIONES
MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: Durante la preparación o
administración de TECNOPLATIN, ninguna parte del equipo para la administración
intravenosa o las agujas que se empleen y que contengan aluminio deben entrar
en contacto con este medicamento, ya que el aluminio reacciona con TECNOPLATIN,
causando formación de precipitados y disminución de su potencia.
ALTERACIONES
EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: Disminución en la
concentración de iones magnesio, calcio y fosfato. Incremento de creatinina sérica.
Se puede alterar también la
hemoglobina, cuenta plaquetaria, cuenta leucocitaria y diferencial.
PRECAUCIONES
EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE
LA FERTILIDAD: No se ha estudiado el potencial carcinogénico de
TECNOPLATIN, pero compuestos con similar mecanismo de acción y mutagenicidad
han reportado carcinogénesis.
DOSIS
Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Intravenosa.
TECNOPLATIN debe ser disuelto en
solución de NaCl.
Puede ser administrado por
infusión continua o bolo cada 3-4 semanas, diario, por 5 días en forma
intravenosa.
El paciente debe ser hidratado
apropiadamente pre, trans y postadministración de TECNOPLATIN.
La administración de antieméticos
y la hidratación son esenciales en pacientes tratados con TECNOPLATIN. La dosis
recomendada de TECNOPLATIN es de 100 mg/m2
por vía intravenosa una vez cada 4 semanas, o bien 20 mg/m2 vía intravenosa diariamente por cinco
días, cada 3 semanas, por 3 ciclos.
MANIFESTACIONES
Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: La más importante
toxicidad que se presenta es la insuficiencia
renal y está en relación a la dosis administrada.
Otra manifestación es la
mielotoxicidad, hiperuricemia y neurotoxicidad.
PRESENTACIONES:
Frasco ámpula de 10 mg polvo
liofilizado.
Frasco ámpula de 50 mg polvo
liofilizado.
Los frascos ámpula de TECNOPLATIN
deben ser reconstituidos en proporción 1:1 de tal manera que cada ml de
solución resultante contendrá 1 mg de TECNOPLATIN.
RECOMENDACIONES
SOBRE ALMACENAMIENTO: Los frascos ámpula sin abrir que contienen el
polvo liofilizado pueden ser almacenados a una temperatura que varía de 2 a
25°C.
La solución ya reconstituida es
estable 20 horas a temperatura ambiente, si se refrigera podría formar un
precipitado.
LEYENDAS
DE PROTECCIÓN:
Este
medicamento es de empleo delicado,
deberá ser administrado únicamente por médicos especialistas en oncología y con
experiencia
en quimioterapia antineoplásica.
LABORATORIOS COLUMBIA, S. A. de
C. V.
División Oncológicos
Reg. Núm. 380M90, S. S. A.
HEA-19581/95
