Tecnofen
Tabletas
(Tamoxifeno)
FORMA
FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:
Citrato de tamoxifeno equivalente
a 10 mg de tamoxifeno
Citrato de tamoxifeno equivalente
a 20 mg de tamoxifeno
Excipiente, c.b.p. 1 tableta.
INDICACIONES
TERAPÉUTICAS: TECNOFEN está indicado en el tratamiento de los
tumores hormono-sensibles dependientes de estrógenos, como es el caso del
carcinoma mamario en fase avanzada, tanto en las mujeres pre y
posmenopáusicas. Las pacientes con resultado positivo en la determinación de
receptores estrogénicos (100 moles/mg de proteínas), tienen una mayor
posibilidad de respuesta que aquéllas con receptor estrogénico negativo.
TECNOFEN está indicado también en
pacientes con cáncer mamario y metástasis óseas.
FARMACOCINÉTICA
Y FARMACODINAMIA: La acción antineoplásica de TECNOFEN se debe
principalmente al bloqueo competitivo que ejerce sobre el estradiol a nivel de
receptores específicos citoplásmicos y su posterior acción en sitios receptores
particulares del núcleo celular. De esta manera TECNOFEN impide la
incorporación del estradiol al núcleo necesario para mantener el crecimiento
hormonal. La acción antiestrogénica de TECNOFEN solamente se lleva a cabo en
los tejidos cuyas células responden normalmente a la estimulación estrogénica
para su crecimiento y desarrollo. TECNOFEN se absorbe lentamente luego de su
administración oral, el nivel plasmático se alcanza después de 4-7 horas de
ingerido. Concentraciones estables de TECNOFEN se obtienen sólo después de
aproximadamente 30 días de tratamiento.
Una vez absorbido, TECNOFEN tiene
una fase de distribución relativamente rápida con una vida media terminal de 7
días, tiene una conversión metabólica por hidroxilación y conjugación. El derivado
monohidroxilado presenta mayor actividad antiestrogénica que el compuesto
original o el metabolito de hidroxilación. Los glucurónicos y otros
metabolitos se excretan en heces, la excreción urinaria es mínima.
CONTRAINDICACIONES:
TECNOFEN no deberá ser empleado durante el embarazo ni en el manejo de
otras neoplasias malignas no hormono-dependientes.
RESTRICCIONES
DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: TECNOFEN no deberá ser
empleado durante el embarazo ni en la lactancia.
REACCIONES
SECUNDARIAS Y ADVERSAS:
Las reacciones adversas más
frecuentes incluyen: Bochornos, náuseas y vómito, éstas pueden ocurrir en
el 25% de las pacientes, no obligando a suspender el tratamiento.
Otros efectos poco frecuentes
ocurren durante tratamientos prolongados: Hipercalcemia, edema, anorexia,
depresión, cefalea, leucopenia y trombocitopenia de leves a moderados,
retención hídrica e incremento ponderal.
INTERACCIONES
MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: La administración concomitante de
tamoxifeno con otros medicamentos no ha mostrado interacción alguna.
ALTERACIONES
EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: Disminución de iones
calcio, de plaquetas, leucocitos y eritrocitos.
PRECAUCIONES
EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE
LA FERTILIDAD: No se han determinado efectos carcinogénicos en
tamoxifeno.
DOSIS
Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: La dosis diaria recomendada es de 20 a 40
mg de TECNOFEN por vía oral fraccionada en dos tomas. Las respuestas objetivas
se producen por lo general luego de 4 a 10 semanas de iniciada la terapia, sin
embargo, en algunos casos pueden demorarse varios meses, particularmente en
pacientes con metástasis óseas.
MANIFESTACIONES Y MANEJO DE
LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: Cuando TECNOFEN es
administrado con una sobredosificación se han registrado: embolias pulmonares,
tromboflebitis, insuficiencia cardiaca irreversible, lesiones en retina y
córnea. No hay antídoto específico conocido.
PRESENTACIONES:
Caja con 30 tabletas de 10 mg.
Caja con 14 tabletas de 20 mg.
RECOMENDACIONES SOBRE
ALMACENAMIENTO: Consérvese en lugar fresco y seco. Protéjase de la
luz.
LEYENDAS DE PROTECCIÓN:
No se deje al
alcance de los niños.
Literatura exclusiva para médicos.
Su venta requiere receta médica.
No se administre durante el embarazo.
LABORATORIOS COLUMBIA, S. A. de C.
V.
División Oncológicos
Reg. Núm. 138M91, S. S. A.
BEA-3997/96
