Uromes®
Solución inyectable
(Mesna)
FORMA FARMACÉUTICA Y
FORMULACIÓN:
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Cada AMPOLLETA contiene:
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Mesna (mercaptoetanol
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sulfonato de sodio)
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200 y 400 mg
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Vehículo, c.b.p. 2 y 4 ml.
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Cada frasco ámpula contiene:
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Mesna (mercaptoetanol
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sulfato de sodio)
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1 y 5 g
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Vehículo, c.b.p. 10 y 50 ml.
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INDICACIONES
TERAPÉUTICAS: En la prevención de la toxicidad en vías urinarias
ocasionada por oxazafosforinas del tipo de ifosfamida, ciclofosfamida y
trofosfamida.
El tratamiento antineoplásico con ifosfamida debe
acompañarse siempre de UROMES®, de igual modo que cuando se administra
ciclofosfamida o trofosfamida a dosis elevadas (mayores de 10 mg/kg de peso) y
cuando se prescriben estas drogas en pacientes con factores de ries-
go como radioterapia previa a pelvis menor, aparición de cistitis durante
tratamientos anteriores con ciclofosfamida, ifosfamida y trofosfamida o bien
antecedentes de lesiones de vías urinarias.
FARMACOCINÉTICA Y
FARMACODINAMIA: Después de la administración intravenosa de 60 mg/kg
de UROMES® el compuesto tiene una vida media inicial
de 0.17 horas y una segunda vida media de 1.08 horas hasta la eliminación
total.
La eliminación renal comienza inmediatamente después
de la inyección y se completa antes de las 8 horas. En las primeras 4 horas, la
excreción es principalmente en forma de radical sulfhidrilo libre,
posteriormente en forma de disulfuro casi exclusivamente.
Después de administrar 60 mg/kg de UROMES® por vía
oral, la sustancia aparece en sangre casi toda como metabolitos con una demora
de 0.36 horas. La vida media de invasión promedio es de 0.34 horas y la vida
media de eli-minación es de 1.15 horas.
Se encuentran niveles séricos máximos después de 1.17
horas. La tasa de excreción no difiere de la que se encuentra con la
administración intravenosa.
En la fase posrenal, la vejiga es el compartimiento
deci-
sivo para la biodisponibilidad de mesna. Después de la administración
intravenosa, se supone que la biodisponibilidad es de aproximadamente 50% y
después de la administración por vía oral es de aproximadamente 35% de la dosis
administrada.
CONTRAINDICACIONES:
Hipersensibilidad conocida al mesna u otros compuestos de thiol. La incidencia
de reacciones de hipersensibilidad (reacciones hiperérgicas) secundarias al
mesna han sido descritas con mayor frecuencia en pacientes con enfermedades
autoinmunes
en comparación con pacientes con tumores. Por lo tanto, la protección de las
vías urinarias con UROMES® en estos pacientes deberá llevarse a cabo bajo un
análisis cuidadoso del riesgo-beneficio y bajo supervisión médica.
En vista del contenido de alcohol bencílico, el uso
de mesna 1 y 5 g (multidosis) está contraindicado en niños menores de 6 años.
PRECAUCIONES
GENERALES: UROMES® debe ser administrado por médicos especialistas
en oncología y con experiencia en quimioterapia antineoplásica.
Debe evitarse el contacto con metales y el oxígeno.
Por su contenido de alcohol bencílico, UROMES® 1 y 5
g (multidosis) no debe administrarse en niños menores de 6 años.
RESTRICCIONES DE USO
DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: No se administre durante el embarazo.
El efecto protector de UROMES® sólo se refiere a vías urinarias, por lo tanto,
no se deben descontinuar las medidas profilácticas adicionales recomendadas en
el tratamiento con oxazafosforinas.
REACCIONES SECUNDARIAS
Y ADVERSAS: Con las dosis recomendadas, los efectos indeseables son
extremadamente infrecuentes.
Se han descrito algunos casos de hipersensibilidad
relacionada a órganos (reacciones hiperérgicas) como reacciones en piel y
mucosas de diversa severidad y extensión (prurito, formación de vesículas);
edema localizado de tejidos (edema urticariforme); casos excepcionales de
depresión súbita de la tensión arterial y taquicardia por encima de 100/minutos
debidas a reacciones agudas de hipersensibilidad (reacciones anafilactoides).
También se ha notificado incremento transitorio en pruebas de función hepática
(transaminasas). Se han reportado casos de irritación venosa en el sitio de la
inyección.
Durante el tratamiento, los efectos colaterales
descritos no pueden distinguirse en forma clara de aquéllos relacionados a la
administración de oxazafosforinas o de otros medicamentos administrados
simultáneamente.
INTERACCIONES
MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: Ninguna conocida de acuerdo a la
experiencia actual.
In vitro, UROMES® es incompatible con cisplatino
y mostaza nitrogenada, por lo que se recomienda no emplear estas drogas en la
misma mezcla ni en forma simultánea por la misma vía intravenosa.
ALTERACIONES EN LOS
RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: La administración de UROMES®
puede ocasionar reacciones falsas-positivas en la determinación de cuerpos
cetónicos.
Dosis altas de UROMES® pueden asociarse a elevación
transitoria de transaminasas hepáticas.
PRECAUCIONES EN
RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA
FERTILIDAD: Estudios de laboratorio y clínicos con modelos animales
no revelaron acciones embriotóxicas ni se encontró evidencia de mutagenicidad.
Al momento no se han descrito casos con trastornos de
la fertilidad con la administración de mesna.
DOSIS Y VÍA DE
ADMINISTRACIÓN: UROMES® debe ser administrado en inyección
intravenosa usualmente al 20% de la dosis de ifosfamida, ciclofosfamida y
trofosfamida, al tiempo de la administración de citotóxico, así como 4 y 8
horas después.
En casos de infusión continua de 24 horas de
ifosfamida, ciclofosfamida o trofosfamida, se recomienda posterior a la
prehidratación y antes del inicio de la infusión, administrar un bolo de 20%
correspondiente a la dosis de citotóxico.
Durante la infusión, se debe emplear UROMES® mezclado
en la misma solución a dosis total de 100% de la dosis del citotóxico.
Al término de la infusión, se debe proseguir la
administración de UROMES® 50% de la dosis de la ifosfamida (ciclofosfamida o
trofosfamida) durante 8-12 horas más.
Una vez expuesto al oxígeno, el mesna se oxida al
disulfido, dimesna, como resultado.
Las ampolletas abiertas deben usarse y el remanente
desecharse, empleando una nueva ampolleta en cada administración.
El mesna multidosis puede almacenarse y emplearse
hasta por 8 días gracias al preservativo del alcohol bencílico.
Debe tenerse la precaución de extraer el aire del
frasco ámpula antes de almacenarlo.
Mesna multidosis no debe administrarse en niños
menores de 6 años por el contenido de alcohol bencílico.
MANIFESTACIONES Y
MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: El umbral de
tolerancia al UROMES® se encuentra en el rango de 60-70 mg/kg como dosis única
en bolo.
No se demostró ningún indicio de efecto tóxico sobre
la he-matopoyesis, función hepática o renal o a nivel del sistema nervioso
central, después de la administración de dosis de mesna de 70-100 mg/kg.
No se conoce antídoto específico para mesna.
PRESENTACIONES:
Caja con 5 ampolletas de 2 ml con 200 mg c/u.
Caja con 5 ampolletas de 4 ml con 400 mg c/u.
Caja con 15 ampolletas de 2 ml con 200 mg c/u.
Caja con 15 ampolletas de 4 ml con 400 mg c/u.
Caja con 1 frasco ámpula de 10 ml con 1 g.
Caja con 1 frasco ámpula de 50 ml con 5 g.
RECOMENDACIONES SOBRE
ALMACENAMIENTO: Consérvese en refrigeración entre 2 y 8ºC. No
congelar.
LEYENDAS DE
PROTECCIÓN:
Su venta requiere
receta médica. No se administre
este medicamento sin leer instructivo anexo.
No se deje al alcance de los niños. Este medicamento deberá ser administrado
por médicos especialistas
en oncología y con experiencia en quimioterapia antineoplásica. Evítese el
contacto con metales
y con el oxígeno. No se use en el embarazo y la
lactancia. No se administre a niños menores
de 6 años. Dosis: la que el médico señale.
Hecho en México por:
LABORATORIOS SANFER, S. A. de C. V.
Reg. Núm.
585M2002, S. S. A.
KEAR-101492/R2002
