Sydolil
Tabletas
(Tartrato de ergotamina, cafeína,
ácido acetilsalicílico)
FORMA
FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:
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Cada tableta contiene:
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Tartrato de ergotamina
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1
mg
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Cafeína
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50
mg
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Ácido acetilsalicílico
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400
mg
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Excipiente c.b.p. 1 tableta.
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INDICACIONES
TERAPÉUTICAS: Indicado para el alivio o prevención de las cefaleas
vasculares, tensionales o mixtas, migraña y síndromes jaquecoides
FARMACOCINÉTICA
Y FARMACODINAMIA: La ergotamina es un agonista o antagonista parcial
en los receptores alfa-adrenérgicos, produce vasoconstricción de arterias y
venas, especialmente en el lecho arterial de la carótida externa cuando se
encuentra dilatado.
La ergotamina actúa como un
vasoconstrictor si el tono de los vasos es pobre, y actúa como un vasodilatador
si el tono es alto.
También tiene un efecto central
sobre los receptores de serotonina (5-hidroxitriptamina) de las neuronas
serotoninérgicas, con lo que se evita la ruptura de aminas después del
estímulo nervioso, con ello la ergotamina reduce el flujo sanguíneo
extracraneano y disminuye la hiperfusión en ciertas regiones sin disminuir el
flujo hemisférico cerebral
La ergotamina se absorbe lenta e
incompletamente en el tracto digestivo, por ello su biodisponibilidad es baja,
aproximadamente el 97% se degrada en el primer paso de absorción.
Pero si la ergotamina es
administrada simultáneamente con cafeína, por razones desconocidas, aumenta su
absorción y su concentración plasmática al doble.
La ergotamina se distribuye
rápidamente en los tejidos, se metaboliza en el hígado, eliminándose en forma
de metabolitos a través de las vías biliares en un 90% y en el 3 a 4% por
orina, su vida media es de 96 ± 24 minutos, y sus metabolitos pueden perdurar
hasta por 21 a 34 horas. La cafeína tiene acción estimulante sobre el SNC,
además de tener acción sobre el sistema circulatorio, ya que produce
disminución de la resistencia vascular periférica sin producir cambios sobre
la tensión arterial. A nivel central aumenta la resistencia cerebrovascular con
la consiguiente disminución del flujo cerebral, también produce disminución en
la presión del líquido cefalorraquídeo y con ello disminuye la cefalea
hipertensiva.
La cafeína además tiene un fuerte
antagonismo por ciertas prostaglandinas y un débil agonismo por otras.
Aumenta ligeramente (10%) la tasa
metabólica basal.
Su absorción es rápida en el
tracto digestivo; se metaboliza en hígado y se elimina casi totalmente por
heces, sólo el 1% puede ser recuperada en orina.
El ácido acetilsalicílico es el
fármaco de elección en el tratamiento del dolor leve a moderado, ya que alivia
el dolor por efecto central y periférico, se conoce que su sitio de acción
central es el hipotálamo (por ello también tiene un efecto antipirético).
La biotransformación del ácido acetilsalicílico sucede en
muchos tejidos, particularmente en el retículo endoplásmico y mitocondrias
hepáticas, su excreción es por vía renal en forma de metabolitos de salicilato
en un 85% y otros ácidos en un 5%. La vida media del ácido acetilsalicílico es
de aproximadamente 15 minutos, la vida media de los salicilatos es de 2 a 3
horas en dosis bajas y de 15 a 30 horas en dosis altas. Esto debido a la
posibilidad de producir salicilatos y otros metabolitos en el hígado.
CONTRAINDICACIONES:
Hipertensión arterial, arteriopatías periféricas, angor pectoris,
enfermedad vascular obliterante, insuficiencia hepática o renal, embarazo,
lactancia, sepsis.
No debe utilizarse en pacientes que cursen con influenza o
varicela y que tengan menos de 14 años, ya que el ácido acetilsalicílico se ha
asociado en esta etapa y conjuntamente a estos padecimientos con el síndrome de
Reye.
En pacientes sometidos a tratamiento a largo plazo, y que
presenten parestesias y alteraciones circulatorias distales, como la
enfermedad de Raynaud o la enfermedad de Buerger, debe utilizarse con precaución,
por su efecto vasoconstrictor.
RESTRICCIONES DE USO DURANTE
EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: No se aconseja su uso durante el
embarazo o la lactancia, debido a que la ergotamina tiene propiedades
oxitócicas.
REACCIONES SECUNDARIAS Y
ADVERSAS: En pacientes hipersensibles a algún componente de la
fórmula puede presentarse mareo, náusea, vómito, dolor muscular en
extremidades, hipoestesia o parestesia en dedos de manos y pies, dolor
precordial, taquicardia o bradicardia transitorias, edema o prurito localizados,
ligera hipotensión o insomnio.
INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS
Y DE OTRO GÉNERO: Puede usarse combinado con otros medicamentos, ya
que no se han encontrado interacciones.
ALTERACIONES EN LOS
RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: Debido al ácido acetilsalicílico,
puede prolongarse el tiempo de sangrado, ya que disminuye la agregación
plaquetaria.
PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON
EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD:
No se tiene información sobre efectos de carcinogénesis, mutagénesis,
teratogénesis y sobre la fertilidad.
DOSIS Y VÍA DE
ADMINISTRACIÓN: Oral.
A los primeros síntomas de acceso doloroso tomar 1 a 2
tabletas, si persiste el dolor continuar con una tableta cada media hora hasta
que los síntomas desaparezcan, sin exceder de 6 tabletas al día.
Como profiláctico de las crisis o
de ataques posteriores
se recomienda una dosis promedio de una tableta cada
12 horas, de acuerdo con la gravedad de los síntomas.
MANIFESTACIONES Y MANEJO DE
LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: La intoxicación aguda
por ergotamina (ergotismo) se manifiesta por sed intensa, confusión,
convulsiones que pueden llevar a la muerte.
La intoxicación crónica se manifiesta por trastornos
cardiovasculares como extremidades frías y cianóticas, falta de pulso y hasta
gangrena en pacientes con algún padecimiento grave de fondo.
El ácido acetilsalicílico puede ocasionar intoxicación aguda
(salicilismo), manifestada por acúfenos, mareo, visión borrosa, confusión y
otros síntomas de alteración del SNC, o datos de acidosis metabólica.
Se puede producir la muerte con dosis mayores de 30 g de
ácido acetilsalicílico en pacientes sensibles.
La cafeína a dosis muy altas puede ocasionar datos de
irritabilidad del SNC, delirio, taquicardia, temblores, polaquiuria. El manejo
será sintomático y casi siempre bastará con suspenderse el medicamento.
PRESENTACIÓN:
SYDOLIL caja con 36 tabletas.
RECOMENDACIONES SOBRE
ALMACENAMIENTO: Consérvese en lugar fresco y seco. Protéjase de la
luz.
LEYENDAS DE PROTECCIÓN:
Su venta requiere
receta médica.
No se deje al alcance de los niños.
SIEGFRIED RHEIN, S. A. de C. V.
Reg. Núm. 47188,
S. S. A.
HEAR-17665/96
