Septacín ®
Solución y solución gotas pediátricas
(Ambroxol)
FORMA FARMACÉUTICA Y
FORMULACIÓN:
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Cada 100 ml
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Cada 100 ml
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de SOLUCIÓN
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de SOLUCIÓN
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contienen:
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GOTAS
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PEDIÁTRICAS
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contienen:
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Clorhidrato
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de ambroxol
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300 mg
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750 mg
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Vehículo, c.b.p.
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100 ml
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100 ml
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Cada ml corresponde a 30 gotas.
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INDICACIONES TERAPÉUTICAS:
Mucolítico.
Indicado como coadyuvante en procesos broncopulmonares y
rinofaríngeos que cursan con aumento de la viscosidad y adherencia del moco; y
en los que es necesario facilitar la eliminación de las secreciones del aparato
respiratorio: bronquitis aguda, bronquitis crónica, asma bronquial, bronquiectasias,
atelectasia por taponamiento mucoso de bronquios. Rinitis, sinusitis, otitis
media, manejo de enfermo traqueotomizado.
Propiedades: Efecto mucocinético y secretolítico,
estimula el transporte de la secreción viscosa de las vías respiratorias y
reduce el estancamiento de las secreciones.
Las modificaciones a las características reológicas del moco
permiten que la tos sea más eficiente en su función expectorante.
FARMACOCINÉTICA Y
FARMACODINAMIA: El clorhidrato de ambroxol se absorbe en su
totalidad después de haber sido administrado por vía oral. Aproximadamente una
tercera parte de la dosis es metabolizada por el hígado.
Su administración previa a la ingesta de alimentos, alcanza
niveles máximos entre 2 y media horas. La vida media es de 9 a l0 horas. Los
niveles plasmáticos con eficacia terapéutica se sitúan por encima de 30 mg/ml y
se alcanzan con seguridad después de una toma de 30 mg dos veces al día.
Estudios con dosis repetidas del fármaco no han revelado efectos de
acumulación.
El ambroxol se fija en un 90% con las proteínas plasmáticas
y se transforma en diversos metabolitos inactivos que se eliminan en su mayor
parte por la orina como conjugados hidrosolubles. Su eliminación por esta vía,
después de administración oral es de aproximadamente 85% de la dosis total
administrada y menos del l0% se elimina en forma inalterada.
El efecto farmacológico del clorhidrato de ambroxol, se
caracteriza por su acción secretolítica, secretomotora por activación del
mecanismo de depuración mucociliar y estimulante del sistema surfactante. Este
último efecto es manifiesto por la mejoría en la estabilidad y el transporte de
las secreciones a nivel bronquiolar.
CONTRAINDICACIONES: Antecedente
de hipersensibilidad a los componentes de la fórmula. Úlcera péptica activa.
PRECAUCIONES GENERALES:
Se debe administrar con precaución en pacientes con antecedentes de
enfermedad ácido péptica.
RESTRICCIONES DE USO DURANTE
EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: Aunque no se ha demostrado acción
teratogénica no es recomendable su uso durante el primer trimestre del
embarazo.
REACCIONES SECUNDARIAS Y
ADVERSAS: Trastornos gastrointestinales leves como diarrea, náusea o
vómito. Cefalea.
INTERACCIONES
MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: No se han reportado reacciones
adversas por interacción con otros fármacos, no existe contraindicación para
uso concomitante con digitálicos, broncodilatadores ß-adrenérgicos o derivados
de la teofilina, antibióticos o corticosteroides.
ALTERACIONES
EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: No han sido reportadas.
PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON
EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD:
Estudios experimentales realizados con ambroxol no han revelado efectos
mutagénicos, teratogénicos ni sobre la fertilidad.
DOSIS Y VÍA DE
ADMINISTRACIÓN: Oral.
Solución
gotas pediátricas:
Niños hasta 2 años: 1 ml (30 gotas) cada 12 horas.
Niños de 2 a 5 años: 1 ml (30 gotas) cada 8 horas.
Niños de 5 a 8 años: 2 ml (60 gotas) cada 8 horas.
Solución:
Niños de 5 a 12 años: 5 ml cada 8 horas.
Niños de 2 a 5 años: 2.5 ml cada 8 horas.
Niños de 1 a 2 años: 2.5 ml cada 12 horas.
Mayores de 12 años y adultos: 10 ml cada 8 horas, al
inicio y durante dos días, posteriormente 5 ml cada
8 horas.
La dosis ponderal para niños puede calcularse de 1.2-1.6
mg/kg de peso corporal dividida en 2 tomas al día.
MANIFESTACIONES Y MANEJO DE
LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: Hasta el momento se
desconocen manifestaciones de intoxicación en el ser humano. En caso de
presentarse se recomienda tratamiento sintomático.
PRESENTACIONES:
Frasco con 120 ml de solución y vaso dosificador.
Frasco gotero con 30 ml.
RECOMENDACIONES SOBRE
ALMACENAMIENTO: Consérvese el frasco bien tapado y a temperatura
ambiente a no más de 30°C.
LEYENDAS DE PROTECCIÓN:
No se deje al alcance de los niños.
Su venta requiere receta médica.
Literatura exclusiva para médicos.
Hecho en México por:
CHINOIN,
Productos Farmacéuticos, S. A. de
C. V.
Reg. Núm. 561M97, S. S. A. IV
AEAR-212988/RM2002
