Scabisan ® plus
Emulsión
Scabisan ®
Crema
(Permetrina)
Forma
farmacéutica y formulación:
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Cada 100 ml
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Cada 100 g
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contienen:
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contienen:
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Permetrina
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5 g
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5 g
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Excipiente, c.b.p.
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100 g
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Vehículo, c.b.p.
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100 ml
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Indicaciones
terapéuticas: Tratamiento
de la scabiosis (sarna).
Farmacocinética
y farmacodinamia: La
permetrina es un piretroide de síntesis con acción parasiticida activo contra Sarcoptes
scabiei.
La permetrina es una molécula lipofílica en una mezcla de
1:3 de sus isómeros cis y trans, su actividad contra Sarcoptes
scabiei se ejerce tanto en los parásitos adultos como en sus huevecillos.
La permetrina actúa como una neurotoxina que despolariza la membrana celular
nerviosa en el parásito. El fármaco rompe los canales del sodio, por medio de
los cuales la membrana celular es regulada. La repolarización retardada da como
resultado una parálisis de los nervios de los músculos exosqueléticos
respiratorios del parásito provocando su muerte. El fármaco ejerce su efecto
ovicida evitando su eclosión y mantiene un efecto residual en el pelo hasta por
2 semanas.
Una escasa cantidad de permetrina puede ser absorbida a la
vía sistémica después de su aplicación tópica en la piel o piel cabelluda. En
pruebas clínicas el fármaco no es detectable en el plasma después de la
aplicación tópica de crema (o emulsión) al 5%.
La permetrina es rápidamente
metabolizada por hidrólisis-éster, en sus metabolitos inactivos que son
excretados principalmente por orina. No obstante que la cantidad de permetrina
absorbida, después de una sola aplicación de crema o emulsión al 5%, no ha
podido ser determinada con precisión, estudios con permetrina radiomarcada y
determinación de absorción transcutánea en pacientes con sarna moderada o
severa indican que menos del 2% de la cantidad aplicada llega a ser absorbida.
Contraindicaciones: SCABISAN® está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad
a cualquiera de los componentes de la fórmula o a piretroides sintéticos o
piretrina.
Precauciones generales: No se aplique a niños menores de 2 meses; en pacientes
con antecedentes de crisis convulsivas ni sobre quemaduras o heridas de la piel.
restricciones DE USO durante el embarazo y la
lactancia: Estudios de
reproducción realizados en ratones, ratas y conejos (200 a 400 mg/kg/día
oralmente), no han revelado evidencia de alteración en la fertilidad o daño al
feto. Sin embargo no existen estudios controlados en mujeres embarazadas.
Debido a que los estudios de reproducción en animales no siempre son predictivos
del efecto en humanos, SCABISAN® debe ser utilizado durante el embarazo
únicamente si hay una clara necesidad considerando riesgo-beneficio.
No se administre durante la
lactancia.
Reacciones secundarias y adversas: Eventualmente puede provocar
prurito, eritema y manifestaciones irritativas como ardor que son leves y
transitorias. La sobredosificación tópica aumenta la intensidad de estas
manifestaciones y produce sequedad, agrietamiento de la piel y eventualmente
manifestaciones de hipersensibilidad cutánea.
Interacciones medicamentosaS y de otro género: No se han descrito hasta la fecha.
Alteraciones EN LOS RESULTADOS de pruebaS de
laboratorio: No se
conocen a la fecha.
Precauciones EN relaciÓN con efectos de
carcinogénesis, mutagénesis, teratogÉnesis y sobre la fertilidad: La permetrina no ha mostrado
evidencia de producir efectos de mutagenicidad ni carcinogenicidad tanto in vitro
como in vivo. La administración oral durante 3 generaciones de ratas a
dosis de 180 mg/kg/día oralmente no provocó reacción adversa sobre la función
reproductiva, por lo que se infiere que no tiene efecto sobre la fertilidad.
Dosis y vía de administración: Aplicación tópica.
Adultos y niños: SCABISAN®
Crema o SCABISAN® Emulsión, con un suave masaje sobre la piel desde el cuello a
la planta de los pies. La sarna raramente infecta la piel cabelluda de la
cabeza en el adulto. Sin embargo, en los niños y en los pacientes geriátricos
puede haber infestación en la raíz de implantación del cabello, cuello, sienes
y frente. Usualmente 30 g son suficientes para un tratamiento de un adulto
normal. La emulsión o crema debe ser removida bañándose después de 8 a 14
horas. Los niños deben ser tratados incluyendo sienes, frente y cuero
cabelludo. Una sola aplicación es generalmente curativa.
Uso pediátrico: SCABISAN® es
efectivo y seguro en pacientes pediátricos de 2 meses de edad o mayores. La
seguridad y efectividad en pacientes menores de 2 meses de edad no ha sido
establecida.
manifestaciones y manejo DE LA Sobredosificación e
ingesta accidental: En
casos de ingestión errónea accidental o con fines suicidas pueden presentarse
manifestaciones de intolerancia gastrointestinal (epigastralgia, náusea,
vómito, diarrea), ya que es muy poco tóxico para los humanos. En todo caso
deberá efectuarse lavado gástrico y adoptar medidas de soporte para
contrarrestar los síntomas.
En caso de reacción tópica, descontinuar el tratamiento y
aplicar crema suavizante si hay reacción alérgica cutánea utilizar
antihistamínicos orales o corticosteroides tópicos.
PresentaciONES:
SCABISAN® PLUS Emulsión 5%: Frasco con 120 ml.
SCABISAN® Crema 5%: Tubo de aluminio con 60 g.
RECOMENDACIONES
SOBRE Almacenamiento: Consérvese
el frasco bien tapado y a temperatura ambiente a no mayor de 30°C ..
Leyendas
de protección:
Este producto es para uso externo
exclusivamente. Evítese el contacto con los ojos y mucosas nasal,
oral y vaginal. No se deje al alcance de los niños.
Este medicamento es de empleo delicado.
Si persisten los síntomas consulte a su médico.
No se recomienda su uso durante
el embarazo y la lactancia.
Hecho en México por:
CHINOIN,
Productos Farmacéuticos, S. A. de
C. V.
Regs. Núms. 29877 y 33899, S. S.
A. VI
HEAR-305855/6RM2001
y HEAR-305856/6RM2001
