Scabisan®
Shampoo
(Permetrina)
Forma
farmacéutica y formulación:
Cada 100 ml de shampoo
contienen:
Permetrina 1 g
Vehículo, c.b.p. 100 ml.
Indicaciones
terapéuticas: SCABISAN®
Shampoo está indicado para el tratamiento y erradicación de los piojos y
ladillas (Pediculus capitis, P. corporis y P. pubis).
Farmacocinética
y farmacodinamia: La
permetrina es un piretroide de síntesis con acción insecticida activo contra Pediculus
capitis y Pediculus pubis.
La permetrina es una molécula lipofílica en una mezcla de
1:3 de sus isómeros cis y trans, su actividad contra Pediculus
humanus variedad capitis y Phthirus pubis se ejerce tanto en
los parásitos adultos como en sus huevecillos o liendres.
La permetrina actúa como una neurotoxina que despolariza
la membrana celular nerviosa en el parásito.
El fármaco rompe los canales del sodio, por medio de los
cuales la membrana celular es regulada.
La repolarización retardada da como resultado una parálisis
de los nervios de los músculos exosqueléticos respiratorios del parásito
provocando su muerte. El fármaco ejerce su efecto ovicida evitando su eclosión
y mantiene un efecto residual en el pelo hasta por 2 semanas.
Una escasa cantidad de permetrina
puede ser absorbida a la vía sistémica después de su aplicación tópica en la
piel o piel cabelluda.
En pruebas clínicas el fármaco no
es detectable en el plasma después de la aplicación tópica de shampoo al 1%.
La permetrina es rápidamente
metabolizada por hidrólisis-éster, en sus metabolitos inactivos que son
excretados principalmente por orina.
No obstante que la cantidad de
permetrina absorbida, después de una sola aplicación shampoo al 1%, no ha
podido ser determinada con precisión, estudios con permetrina radiomarcada y
determinación de absorción transcutánea en pacientes con sarna moderada o
severa indican que menos del 2% de la cantidad aplicada llega a ser absorbida.
Contraindicaciones: SCABISAN® Shampoo está contraindicado en pacientes con
hipersensibilidad a cualquiera de los componentes de la fórmula o a piretroides
sintéticos o piretrina.
Precauciones generales: No se aplique a niños menores de 2 meses ni en pacientes
con antecedentes de crisis convulsivas, ni sobre quemaduras o heridas de la
piel.
restricciones DE USO durante el embarazo y la
lactancia: Estudios de
reproducción realizados en ratones, ratas y conejos (200 a 400 mg/kg/día
oralmente), no han revelado evidencia de alteración en la fertilidad o daño al
feto. Sin embargo no existen estudios controlados en mujeres embarazadas.
Debido a que los estudios de reproducción en animales no siempre son
predictivos del efecto en humanos, SCABISAN® debe ser utilizado durante el
embarazo únicamente si hay una clara necesidad considerando riesgo-beneficio.
No se administre durante la
lactancia.
Reacciones secundarias y adversas: Eventualmente puede provocar
prurito, eritema y manifestaciones irritativas como ardor que son leves y
transitorias. La sobredosificación tópica aumenta la intensidad de estas
manifestaciones y produce sequedad, agrietamiento de la piel y eventualmente
manifestaciones de hipersensibilidad cutánea.
Interacciones
medicamentosaS y de otro género: No
se han descrito hasta la fecha.
Alteraciones
EN LOS RESULTADOS de pruebaS de laboratorio: No se conocen a la fecha.
Precauciones
EN relaciÓN con efectos de carcinogénesis, mutagénesis, teratogÉnesis y sobre
la fertilidad: La
permetrina no ha mostrado evidencia de producir efectos de mutagenicidad ni
carcinogenicidad tanto in vitro como in vivo. La administración
oral durante 3 generaciones de ratas a dosis de 180 mg/kg/día oralmente no
provocó reacción adversa sobre la función reproductiva, por lo que se infiere
que no tiene efecto sobre la fertilidad.
Dosis
y vía de administración: Tópica.
Tratamiento de piojos de la
cabeza y ladillas: Aplicar en el pelo previamente humedecido SCABISAN®
Shampoo al 1%, hasta formar abundante espuma y dejar durante 10 minutos.
Posteriormente enjuagar
abundantemente con agua.
Si fuera necesario, por
persistencia de parásitos o liendres, el tratamiento puede repetirse 7 a 10
días después.
Es recomendable aplicar SCABISAN®
Shampoo a todos los miembros de una familia si existe uno de ellos parasitado,
para evitar el contagio inadvertido.
Una vez seco el pelo después de la
aplicación del medicamento usar un peine de diente cerrado para arrastrar
mecánicamente los parásitos muertos y las liendres adheridas al cabello.
Algunos pacientes pueden experimentar prurito persistente
después del tratamiento.
Esto raramente es un signo de falla del tratamiento y no es
indicación para un retratamiento.
Si se demuestra la presencia de parásitos vivos después de
14 días de aplicado el primer tratamiento debe aplicarse un segundo
tratamiento.
Uso pediátrico: SCABISAN® es efectivo y seguro en
pacientes pediátricos de 2 meses de edad o mayores.
La seguridad y efectividad en pacientes menores de
2 meses de edad no ha sido establecida.
manifestaciones
y manejo DE LA Sobredosificación e ingesta accidental: En casos de ingestión errónea
accidental o con fines suicidas pueden presentarse manifestaciones de
intolerancia gastrointestinal (epigastralgia, náusea, vómito, diarrea), ya
que es muy poco tóxico para los humanos.
En todo caso deberá efectuarse lavado gástrico y adoptar
medidas de soporte para contrarrestar los síntomas.
En caso de reacción tópica,
descontinuar el tratamiento y aplicar crema suavizante si hay reacción alérgica
cutánea utilizar antihistamínicos orales o corticosteroides tópicos.
Presentación: Frasco con 110 ml.
RECOMENDACIONES SOBRE Almacenamiento: Consérvese el frasco bien tapado y
a temperatura ambiente a no más de 30°C.
Leyendas de protección:
Este producto es para
uso externo exclusivamente.
Evítese el contacto con los ojos y
mucosas nasal, oral y vaginal.
No se deje al alcance de los niños.
Este medicamento es de empleo delicado.
Si persisten los síntomas consulte a su médico.
No se recomienda su uso durante el
embarazo y la lactancia.
Hecho en México por:
CHINOIN,
Productos Farmacéuticos, S. A. de
C. V.
Reg. Núm. 269M91, S. S. A. VI
HEAR-305857/6RM2001
