Mucoxina*
Cápsulas y suspensión
(Amoxicilina + bromhexina)
FORMA
FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:
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Cada CÁPSULA contiene:
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Amoxicilina trihidratada
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equivalente a
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500
mg
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de amoxicilina base
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Clorhidrato de bromhexina
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8
mg
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Excipiente, c.b.p. 1 cápsula.
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Cada 5 ml de SUSPENSIÓN contienen:
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Amoxicilina trihidratada
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equivalente a
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250
mg
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de amoxicilina base
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Clorhidrato de bromhexina
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8
mg
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Excipiente, c.b.p. 5 ml.
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INDICACIONES
TERAPÉUTICAS: MUCOXINA* es un mucolítico y antibiótico de amplio
espectro indicado para el tratamiento de infecciones agudas o crónicas de las
vías respiratorias superiores e inferiores: faringitis, bronquitis,
traqueobronquitis, neumonías, bronconeumonías y en general, en todos los
procesos infecciosos que cursen con retención de secreciones.
FARMACOCINÉTICA
Y FARMACODINAMIA: La amoxicilina es una aminopenicilina con poder
bactericida de amplio espectro, su actividad antibacteriana depende de sus
efectos inhibitorios sobre la síntesis de la pared celular bacteriana,
originando una estructura defectuosa y osmóticamente inestable.
Es resistente a la inactivación
por las secreciones gástricas y se absorbe rápidamente tras haber sido
administrada por vía oral, dando lugar a concentraciones plasmáticas dos y
media veces más elevadas que las obtenidas con do-sis similares de ampicilina.
El pico de la concentración
plasmática es de aproximadamente 5 mcg/ml a las 1 ó 2 horas siguientes a la
administración de una dosis de 250 mg y al cabo de 8 horas se encuentran
concentraciones séricas detectables.
Más de un 20% de la dosis
administrada se une a las proteínas plasmáticas.
Se distribuye en líquidos y
tejidos corporales, atraviesa la barrera placentaria y pequeñas cantidades se
excretan a través de la leche materna. Penetra en el esputo mucoso o purulento
así como en la secreción del oído medio. Cerca del 40% de la dosis es
metabolizado por lo que se convierte en ácido peniciloico y bajo esta forma se
elimina por la orina, al igual que lo hace el 60% restante, pero en forma
inalterada.
La bromhexina administrada por vía
oral, se absorbe a través del tracto gastrointestinal, alcanzando su máximo
nivel plasmático en una hora. La biodisponibilidad absoluta de las formas
orales es de 20-25%. La bromhexina presenta un alto grado de unión a proteínas
plasmáticas (95-99%) y un alto volumen de distribución, principalmente a nivel
pulmonar. La bromhexina se metaboliza en el hígado y en el plasma.
Se han detectado por lo menos 10
diferentes metabolitos entre los que se encuentra el ambroxol que es
farmacológicamente activo.
Se elimina principalmente por vía renal
en forma de metabolitos y de un 0-10% en forma inalterada. Aproximadamente un
4% es excretado por heces. Ejerce su acción mucolítica fragmentando las fibras
de mucopolisacáridos ácidos de las secreciones viscosas, con lo que facilita
la expectoración.
La asociación
bromhexina/amoxicilina, además de resolver rápidamente el proceso infeccioso,
favorece la desaparición de los signos clínicos al disminuir la viscosidad del
esputo y mejorar la ventilación pulmonar al drenar las vías respiratorias
inferiores.
CONTRAINDICACIONES: Pacientes alérgicos a las
penicilinas o cefalosporinas, y en infecciones causadas por bacterias
productoras de betalactamasas.
PRECAUCIONES GENERALES: Durante una terapia
prolongada con este tipo de fármacos, es recomendable realizar estudios
periódicos de la función renal, hepática y biometría hemática. Se debe tener en
mente la posibilidad de infecciones micóticas o bacterianas (generadas por Pseudomonas
o Candida).
Si una
infección de este tipo se presenta, se debe suspender la terapia y/o establecer
una terapia apropiada.
RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA:
Los estudios realizados con amoxicilina o bromhexina han demostrado que carecen
de acción teratogénica; sin embargo, la seguridad de su uso durante el embarazo
no ha sido establecida.
REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: Puede
ocasionar reacciones alérgicas y erupciones cutáneas de diverso grado de
severidad, eosinofilia, fiebre, angioedema, choque anafiláctico; náuseas,
vómito, diarrea, y muy raramente colitis seudomembranosa.
INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO:
La cimetidina, no así la ranitidina puede incrementar la absorción de la
amoxicilina.
La
amoxicilina, al igual que otros antibióticos, interfiere con el contenido
estrogénico de los anticonceptivos en la circulación enterohepática.
El ácido
clavulánico potencia el efecto de la amoxicilina. El probenecid aumenta la
concentración plasmática de la amoxicilina.
ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO:
Se ha observado un incremento en los niveles de TGO y TGP en pacientes tratados
con antibióticos tipo ampicilina, pero el significado de estos hallazgos es
desconocido.
PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS,
MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: Los estudios
efectuados en varias especies animales han evidenciado, que la amoxicilina y la
bromhexina carecen de efecto carcinogénico, mutagénico y teratogénico.
No
modifica la fertilidad.
DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:
Adultos:
1 cápsula de 500 mg cada 8 horas.
Niños:
1 cucharadita de 250 mg (5 ml) cada 8 horas.
La
administración de MUCOXINA* debe mantenerse por 48-72 horas después de la
desaparición de la sintomatología y la negativización de los cultivos.
MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O
INGESTA ACCIDENTAL: Aun cuando la amoxicilina es prácticamente
atóxica y bien tolerada, en casos de sobredosificación puede presentarse
diarrea, que desaparece al ajustar adecuadamente la dosis.
En caso
de reacción anafiláctica se recomienda la aplicación de adrenalina al milésimo
por vía intramuscular.
Asimismo,
podrán utilizarse otros recursos como esteroides, antihistamínicos y otros.
PRESENTACIONES:
MUCOXINA*
Cápsulas: Caja con 12.
MUCOXINA*
Suspensión: Frasco con polvo para reconstituir 90 ml de suspensión con
250 mg/5 ml.
RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO: Consérvese
a temperatura ambiente en lugar seco a no más de 30°C.
Hecha la
mezcla el producto se conservará siete días a temperatura ambiente a no más de
20°C o 14 días en refrigeración (2-8°C).
LEYENDAS DE PROTECCIÓN:
Literatura exclusiva para médicos.
No se deje al alcance de los niños.
Su venta requiere receta médica.
No se administre este medicamento
sin leer el instructivo.
BRULUAGSA, S. A. de C. V.
Regs. Núms. 162M2001 y 058M2001, S. S. A.
CEAR-408876/R2001 y BEAR-408543/R2001
