Synalar-o®
Solución
(Neomicina, polimixina B,
acetónido
de fluocinolona, lidocaína)
FORMA
FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:
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Cada ml de SOLUCIÓN contiene:
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Acetónido de fluocinolona
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0.25
mg
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Sulfato de polimixina B
equivalente a
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10,000
U
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de polimixina B
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Sulfato de neomicina, equivalente
a
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3.50
mg
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de neomicina
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Clorhidrato de lidocaína
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20.00
mg
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Vehículo, c.b.p. 1.00 ml.
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INDICACIONES
TERAPÉUTICAS: Tratamiento de la otitis externa y otras condiciones
inflamatorias, alérgicas y pruriginosas que responden a los esteroides y en las
cuales está presente una infección o se sospecha su existencia. SYNALAR-O
combina la potente actividad antiinflamatoria, antialérgica y antipruriginosa
tópica del acetónido de fluocinolona con la antibacteriana del sulfato de
neomicina.
FARMACOCINÉTICA
Y FARMACODINAMIA: Las preparaciones de SYNALAR-NEO® son altamente
efectivas debido a las acciones antiinflamatoria, antiprurítica, antialérgica y
vasoconstrictora del acetónido de fluocinolona y a la actividad antibiótica del
sulfato de neomicina. La penetración percutánea de los corticosteroides varía
dependiendo del paciente y puede modificarse dependiendo del vehículo
utilizado, la duración y superficie de la aplicación y las condiciones de la
piel, así como la temperatura de la piel y el grado de hidratación del
paciente.
Después de la absorción, el 90% o
más del cortisol en plasma se encuentra unido reversiblemente a las proteínas.
Sólo la fracción del corticosteroide libre entra a las células donde produce
sus efectos corticosteroidales.
Todos los esteroides
adrenocorticales y sus derivados sintéticos biológicamente activos presentan un
doble enlace en las posiciones 4, 5 y un grupo cetona en C3. Como regla general, el metabolismo de
los esteroides conlleva varias adiciones de átomos de oxígeno o hidrógeno,
seguido por la formación de conjugados, que son compuestos más hidrosolubles.
La reducción del doble enlace 4, 5 ocurre en el hígado y
fuera de éste, produciendo en ambos casos compuestos inactivos.
Únicamente en el hígado ocurre la
reducción del sustituyente 3-cetona al derivado 3-hidroxilo formando tetra-
hidrocortisol. En el hígado, la mayor parte de estos esteroides se conjugan por
reacciones enzimáticas con sulfato o glucurónido con el grupo 3-hidroxilo,
estas reacciones ocurren también pero en menor grado en el riñón.
Los derivados hidrosolubles
(ésteres de sulfato o glucurónidos) resultantes y los demás metabolitos
predominantes se eliminan por vía urinaria. En el ser humano, la eliminación de
corticosteroides por las vías biliar o fecal, no presenta ninguna relevancia.
La acción no específica de los
corticosteroides puede explicarse por la inducción de proteínas inhibidoras de
fosfolipasa A2 (lipocortinas) a
nivel celular, lo que disminuye la formación, liberación y las acciones de los
mediadores químicos endógenos de la inflamación, como son las cininas,
histamina, enzimas liposomales, prostaglandinas y los sistemas del complemento.
Adicionalmente, se cree que los macrófagos y leucocitos toman parte en el
inicio de las respuestas inducidas por los mediadores químicos endógenos antes
mencionados. La aplicación de corticosteroides inhibe la marginación (adhesión
de pequeñas vesículas a las paredes) y la posterior migración de macrófagos y
leucocitos al área.
El efecto resultante no sólo es el
antiinflamatorio, sino también una reversión de la dilatación vascular y la
permeabilidad de las vesículas en el área afectada, lo que clínicamente se
observa como disminución del edema, eritema y prurito.
Las acciones antimitóticas de los
corticosteroides, en especial de las especies fluoradas, se relacionan
principalmente con las células de la epidermis humana y los fibroblastos
cutáneos.
CONTRAINDICACIONES:
Infecciones micóticas o virales no tratadas. Herpes simple, vacunas
y varicela. Hipersensibilidad a algún compuesto de la medicación. Perforación
timpánica.
PRECAUCIONES
GENERALES: El uso prolongado de los corticosteroides tópicos puede
producir atrofia de la piel y tejidos subcutáneos. Los glucocorticoides pueden
enmascarar algunos signos de infección y nuevas infecciones pueden aparecer
durante su uso.
El tratamiento prolongado puede
favorecer el desarrollo de organismos no susceptibles y hongos. Debido a que no
se ha observado actividad sistémica con las dosis terapéuticas de SYNALAR-O, se
deberá tener cuidado al transferir pacientes con tratamiento esteroidal
sistémico al de SYNALAR-O, si hay razón para sospechar que su funcionamiento
adrenal está alterado. La administración de corticosteroides tópicos a los
niños deberá limitar al periodo más corto y a la menor cantidad del producto
compatible con un régimen terapéutico efectivo.
Podrían ocurrir reacciones
alérgicas cruzadas, las cuales ayudarían a prevenir el uso futuro de
kanamicina, paromicina y estreptomicina.
Esta preparación no es para uso
oftálmico.
RESTRICCIONES
DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: No se recomienda el uso
de SYNALAR-O durante el primer trimestre del embarazo. Si se usa durante el
segundo y tercer trimestres deberán valorarse los beneficios esperados en
relación con los riesgos potenciales en el feto.
REACCIONES
SECUNDARIAS Y ADVERSAS: Se han reportado ardor, prurito, irritación,
resequedad, foliculosis, hipertricosis, erupciones acneiformes, hipopigmentación,
dermatitis alérgica por contacto, infección secundaria y atrofia de la piel,
con el uso de corticosteroides tópicos. Se ha reportado ototoxicidad y
nefrotoxicidad con el uso tópico de neomicina.
INTERACCIONES
MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: No se han reportado interacciones
medicamentosas con este producto.
ALTERACIONES
EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: No se han reportado
alteraciones de las pruebas de laboratorio con este producto.
PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON
EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: El
uso de SYNALAR-O en humanos no se ha relacionado con efectos de carcinogénesis,
mutagénesis o teratogénesis
Asimismo, no se ha relacionado con alteraciones de la fertilidad.
DOSIS Y VÍA DE
ADMINISTRACIÓN: Ótica.
Instilación de 3 ó 4 gotas en el oído, 2 a 4 veces al día.
No existe evidencia de que excediendo la dosis máxima recomendada SYNALAR-O sea
más efectivo; de hecho dosis mayores no deberán utilizarse.
MANIFESTACIONES Y MANEJO DE
LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: Véase Precauciones.
PRESENTACIÓN: Frasco
gotero con 15 ml.
RECOMENDACIONES SOBRE
ALMACENAMIENTO: Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C.
Consérvese el frasco bien tapado.
LEYENDAS DE PROTECCIÓN:
Su venta requiere receta médica.
No se deje al alcance de los niños.
Literatura exclusiva para médicos.
SYNTEX, S. A. de C. V.
División Farmacéutica
Reg. Núm. 65437, S. S. A.
DEAR-302485/RM2001
