Tropharma
Tabletas
(Eritromicina)
FORMA FARMACÉUTICA Y
FORMULACIÓN:
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Cada TABLETA contiene:
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Estearato de eritromicina equivalente a
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500 mg
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de eritromicina base
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Excipiente, c.b.p. 1 tableta.
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INDICACIONES
TERAPÉUTICAS: Infecciones leves a moderadas de la vías respiratorias
superiores e inferiores, de la piel y tejidos subcutáneo.
Puede ser empleado conjuntamente con las sulfonamidas
en dosis adecuadas para tratamiento de las infecciones leves y moderadas de las
vías respiratorias superiores ya que no todas las cepas son susceptibles a la
concentración de eritromicina que generalmente se obtiene en el suero
sanguíneo.
La eritromicina es un medicamento alternativo que se
puede emplear para el tratamiento de la sífilis primaria en pacientes alérgicos
a la penicilina.
FARMACOCINÉTICA Y
FARMACODINAMIA: La eritromicina inhibe la síntesis de las proteínas
sin afectar la síntesis del ácido nucleico. Esta inhibición se efectúa por la
ligadura reversible del fármaco con la subunidad ribosomal 50s.
De los microorganismos sensibles al macrólido, las
bacterias grampositivas acumulan 100 veces más eritromici-na que las
gramnegativas. Algunas cepas de H. influenzae que son resistentes in
vitro a la eritromicina sola son susceptibles a ella cuando se combina con
sulfonamidas.
El estearato por vía oral se absorbe rápidamente. La
estabilidad en medio ácido permite que las concentraciones séricas sean
similares una vez ingerido, ya sea antes o después de los alimentos.
Después de la administración por vía oral, las concentraciones
sanguíneas del antibiótico alcanzan (30, 12 y 1.2 mg/h) a las 2, 4 y 6 horas,
respectivamente y aumentan conforme a la dosis, se distribuyen en la mayoría
de los líquidos del organismo, excepto el líquido cefalorraquídeo.
Se metaboliza y concentra en el hígado y es excretada
en la bilis. Aproximadamente 5% se excreta en la orina en forma activa. La
eritromicina atraviesa la barrera placentaria, pero su concentración en el feto
es baja.
CONTRAINDICACIONES:
Hipersensibilidad a la eritromicina y a los componentes de la fórmula.
Enfermedad hepática preexistente.
RESTRICCIONES DE USO
DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: No hay evidencia de su inocuidad
durante estos periodos por lo que no se recomienda su uso a menos que sea
estrictamente necesario y bajo la responsabilidad del médico.
REACCIONES SECUNDARIAS
Y ADVERSAS: Ocasionalmente cólico y malestar abdominal, náuseas,
vómito, anafilaxia, en insuficiencia renal o hepática, se han reportado casos
aislados de hipoacusia reversible y tinnitus, ictericia.
INTERACCIONES
MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: El probenecid inhibe la reabsorción
tubular de la eritromicina por lo que aumentan las concentraciones plasmáticas.
La eritromicina y la lincomicina o clindamicina se debe evitar en el
tratamiento de infecciones debidas a microorganismos resistentes a la
eritromicina.
El uso de la eritromicina en pacientes que están
recibiendo dosis altas de teofilina puede ir acompañado de un aumento en la
concentración de teofilina sérica y de la posibilidad de que la teofilina
produzca toxicidad. Se recomienda ajustar la dosis de teofilina.
La administración concomitante de eritromicina y
digoxina pueden elevar los niveles de digoxina en suero. Ha habido reportes de
aumento en los efectos anticoagulantes cuando su usaron eritromicina y
anticoagulantes orales en forma concomitante.
El uso concurrente de eritromicina y ergotamina o
dehidroergotamina, se ha asociado en algunos pacientes con toxicidad aguda por
ergotamina (ergotismo ) caracterizado por vasospasmo periférico y disestesia.
La eritromicina reduce la depuración de triazolam y de midazolam, y por tanto
puede aumentar el efecto farmacológico de estas benzodiazepinas. El uso de
eritromicina en enfermos que se toman al mismo tiempo medicamentos
metabolizados por el sistema del citocromo P-450 puede relacionarse con
elevaciones de la concentración sérica.
ALTERACIONES EN LOS
RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: Se han publicado evidencias
que indican valores séricos elevados de TGO y TGP en pacientes que están
recibiendo eritromicina, sin embargo, no refleja cambios en la función
hepática.
PRECAUCIONES EN
RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA
FERTILIDAD: Se han llevado a cabo estudios de reproducción en ratas,
ratones y conejos usando eritromicina y sus distintas sales y estas a dosis
varias veces superiores a la dosis humana habitual. No se reportó evidencia
alguna de deterioro de la fertilidad o daño al feto que pareciera estar
relacionada con la eritromicina en estos estudios. Sin embargo, no hay estudios
adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas, debido a que los estudios
de reproducción en animales no siempre sirven para predecir la respuesta en
humanos.
Este medicamento no se debe usar durante el embarazo
a menos que sea estrictamente necesario.
MANIFESTACIONES Y
MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: Los síntomas
de sobredosificación oral de eritromicina pueden incluir náuseas, vómito,
malestar epigástrico y diarrea relacionados con la dosis. Se ha reportado
pancreatitis aguda, leve y reversible, pueden ocurrir hipoacusia con o sin tinnitus
y vértigo, especialmente en pacientes con insuficiencia renal o hepática.
Tratamiento: El lavado gástrico no es
necesario a menos que haya ingerido 5 veces la dosis simple normal.
Proteja las vías respiratorias del paciente
manteniendo la ventilación, control de los signos vitales, gases sanguíneos,
electrólitos en suero, etc. La absorción de los medicamentos desde el aparato
gastrointestinal, puede disminuirse con la administración de carbón activado,
algunas veces, es más efectivo que el vómito.
No se ha establecido el beneficio de la diuresis
forzada, la diálisis peritoneal, la hemodiálisis o la hemoperfusión con carbón
activado para la sobredosis de eritromicina.
DOSIS Y VÍA DE
ADMINISTRACIÓN: Oral.
Adultos: Las dosis habituales de 250-500 mg
cada 6 horas, puede ser aumentada hasta 4 g o más al día, según la gravedad de
la infección.
Niños: La edad, el peso y la gravedad de la
infección son factores importantes en la determinación de la dosificación.
Se recomienda administrar 30-50 mg/kg de peso al día,
puede ser aumentado al doble.
PRESENTACIÓN:
Caja con frasco con 20 tabletas de 500 mg.
RECOMENDACIONES SOBRE
ALMACENAMIENTO: Consérvese en lugar fresco y seco. Consérvese el
frasco bien tapado.
LEYENDAS DE PROTECCIÓN:
Literatura
exclusiva para médicos.
No se deje al alcance de los niños.
Su venta requiere receta médica.
Su empleo puede producir obstrucción biliohepática.
Reg. Núm. 292M2000, S. S. A. IV
HEAR-304748/R2000
