Eriwest*
Tabletas
(Eritromicina + bromhexina)
FORMA FARMACÉUTICA Y
FORMULACIÓN:
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Cada TABLETA contiene:
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Estearato de eritromicina
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equivalente a
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500 mg
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de eritromicina
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Clorhidrato de bromhexina
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8 mg
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Excipiente, c.b.p. 1 tableta.
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INDICACIONES
TERAPÉUTICAS: ERIWEST* está indicado en el tratamiento de las
infecciones de las vías respiratorias altas y bajas causadas por
microorganismos sensibles a la eritromicina.
Infecciones de las vías
respiratorias altas: Está indicado en contra de los siguientes
microorganismos: Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes,
Streptococcus del grupo viridans.
Infecciones de las vías
respiratorias inferiores: En infecciones de gravedad leve o moderada,
causadas por Streptococcus pyogenes, Streptococcus pneumoniae, Mycoplasma
pneumoniae o Legionella pneumophilia.
Sífilis primaria ocasionada por
Treponema pallidum: La eritromicina es un medicamento alternativo
que se puede utilizar en los pacientes alérgicos a la penicilina.
Difteria como adyuvante de la
antitoxina: Para evitar la aparición de portadores y para erradicar los
microorganismos en éstos.
Eritrasma: En el
tratamiento de infecciones ocasionadas por Corynebacterium minutissimum.
Amebiasis intestinal debida
a la Entamoeba histolytica.
Infecciones debidas a la Listeria
monocytogenes.
Infecciones de la piel y
tejidos blandos de gravedad leve a moderada, ocasionadas por Streptococcus
pyogenes o Staphylococcus aureus.
Tos ferina ocasionada por Bordetella
pertussis: La eritromicina es eficaz para eliminar el microorganismo de
la nasofaringe de las personas infectadas. Algunos estudios clínicos sugieren
que la eritromicina puede ser útil en la profilaxis de la tos ferina en
personas susceptibles expuestas a dicha enfermedad.
La bromhexina complementa la
actividad del antibiótico en el tracto respiratorio al reducir la viscosidad
del moco bronquial, facilitando la expectoración y mejorando la respiración.
FARMACOCINÉTICA
Y FARMACODINAMIA: La eritromicina es un antibiótico producido por el
Streptomyces erythraeus y pertenece al grupo de antibióticos
macrólidos. La eritromicina inhibe la síntesis de las proteínas sin afectar la
del ácido nucleico. Se une a las subunidades 50 del ribosoma de las bacterias
susceptibles y suprime la síntesis de proteínas. Se ha demostrado antagonismo
entre la clindamicina y la eritromicina.
La eritromicina administrada por
vía oral es fácil y rápidamente absorbida, los niveles óptimos de eritromicina
en el suero son alcanzados cuando el medicamento se toma en ayunas o antes de
cada alimento. La eritromicina se difunde fácilmente en la mayoría de los
líquidos en el organismo. Solamente se obtienen concentraciones bajas en el
líquido cefalorraquídeo. Con una función hepática normal, la eritromicina se metaboliza
en el hígado y se excreta por la bilis; se desconoce el efecto de la disfunción
hepática sobre la excreción de la eritromicina por el hígado. Menos del 5% de
la dosis administrada por vía oral es excretada en forma activa en la orina.
La eritromicina atraviesa la
barrera placentaria, pero la concentración plasmática en el feto es baja. El
fármaco se excreta en la leche humana. La bromhexina administrada por vía oral,
se absorbe a través del tracto gastrointestinal, alcanzando su máximo nivel
plasmático en una hora. La biodisponibilidad absoluta de las formas orales es
de 20-25%. La bromhexina presenta un alto grado de unión a proteínas
plasmáticas (95-99%) y un alto volumen de distribución, principalmente a nivel
pulmonar.
La bromhexina se metaboliza en el
hígado y en el plasma. Se han detectado por lo menos 10 diferentes metabolitos
entre los que se encuentra el ambroxol que es farmacológicamente activo. Se
elimina principalmente por vía renal en forma de metabolitos y de 0-10% en
forma inalterada. Aproximadamente 4% es excretado por las heces.
Ejerce su acción mucolítica
fragmentando las fibras de mucopolisacáridos ácidos de las secreciones
viscosas, con lo que facilita la expectoración. La asociación de bromhexina/eritromicina,
además de resolver rápidamente el proceso infeccioso, favorece la desaparición
de los signos clínicos al disminuir la viscosidad del esputo y mejorar la
ventilación pulmonar al drenar las vías respiratorias inferiores.
CONTRAINDICACIONES:
La eritromicina está contraindicada en pacientes con hipersensibilidad conocida
a la eritromicina, también está contraindicada en pacientes que estén tomando
terfenadina, astemizol o cisaprida. Se ha presentado disfunción hepática con o
sin ictericia, en pacientes que recibieron eritromicina oral.
PRECAUCIONES
GENERALES: En terapias prolongadas con eritromicina, existe la
posibilidad de un sobrecrecimiento de bacterias u hongos no susceptibles, por
lo que si esto se llega a presentar, se recomienda suprimir la terapia o
instituir una terapia apropiada.
RESTRICCIONES DE USO DURANTE
EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA:
Uso en el embarazo: No
existe evidencia en ratas hembras de teratogenicidad o cualquier otro efecto
adverso. Este medicamento no debe usarse en el embarazo a menos que sea
estrictamente necesario. Se ha reportado que la eritromicina no alcanza
concentraciones apropiadas en el feto como para prevenir la sífilis congénita.
Los infantes nacidos de mujeres tratadas con eritromicina oral durante el
embarazo, debido a sífilis temprana, deben recibir un régimen apropiado de
penicilina.
Lactancia: La eritromicina
se excreta en la leche materna, por lo que se debe tener cuidado cuando se
administra a madres lactando.
REACCIONES
SECUNDARIAS Y ADVERSAS: Las reacciones secundarias más frecuentes de
la eritromicina son gastrointestinales y están relacionadas con la dosis. Estas
incluyen náuseas, vómito, dolor abdominal, diarrea y anorexia. Pueden ocurrir
síntomas de disfunción hepática y/o resultados anormales de las pruebas de
función hepática. Se han reportado pocos casos de colitis seudomembranosa con
casi todos los agentes antibacterianos, incluyendo confusión, alucinaciones,
convulsiones y vértigo, sin embargo, no se ha establecido una relación entre
causas y efecto.
Rara vez se ha asociado a la eritromicina
con la producción de arritmias, taquicardia ventricular, casos aislados de
síntomas cardiovasculares como dolor de pecho, mareos y palpitaciones; sin
embargo, la relación entre causa y efecto no ha sido establecida. Se han
presentado reacciones alérgicas que van desde urticaria y erupciones leves en
la piel hasta anafilaxia. Asimismo, rara vez se ha informado de reacciones
cutáneas que van desde erupciones leves hasta el eritema multiforme, síndrome
de Stevens-Johnson y necrólisis tóxica epidérmica.
Se han recibido informes de casos
aislados de hipoacusia reversible, la cual se presenta principalmente en
pacientes con insuficiencia renal que han recibido dosis altas de eritromicina.
Existen informes de que la eritromicina puede agravar la debilidad de los
pacientes con miastenia grave.
INTERACCIONES
MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: El uso de eritromicina en pacientes
que están recibiendo altas dosis de teofilina puede ir acompañado de un aumento
en la concentración de teofilina sérica y la posibilidad de que la teofilina
produzca toxicidad. En caso de que se presenten efectos tóxicos debido a la
teofilina y/o concentraciones séricas elevadas de teofilina, la dosis de
teofilina debe reducirse mientras el paciente está recibiendo tratamiento
concomitante con eritromicina.
Se ha informado también, que
cuando se administra eritromicina oral concomitante con teofilina, se presenta
una disminución significativa en las concentraciones en suero de eritromicina.
Se ha comunicado que la
administración concomitante de eritromicina y digoxina tiene como resultado
niveles elevados de digoxina en suero.
Han habido reportes de aumento en
el efecto de los anticoagulantes, cuando se usaron eritromicina y
anticoagulantes orales en forma concomitante.
El uso concurrente de eritromicina
y ergotamina o dihidroergotamina, se ha asociado en algunos pacientes con
toxicidad aguda por ergotamina. Se ha reportado que la eritromicina reduce la
depuración de triazolam y midazolam.
Cuando se han administrado
concomitantemente con
eritromicina, ha habido informes de elevaciones de las concentraciones séricas
de carbamazepina, ciclosporina, fenobarbital, fenitoína, alfentanil,
disopiramida, bromocriptina, valproato, tracolimus, terfenadina y astemizol.
Dado que la eritromicina altera significativamente el
metabolismo de la terfenadina cuando se les ingiere conjuntamente, se han
informado casos raros de serios efectos adversos, incluyendo la muerte, paro
cardiaco, Torsades de pointes y otras arritmias ventriculares. Por lo
tanto, se deben vigilar los niveles séricos de éstos y otros medicamentos
metabolizados por el sistema del citrocromo P-450. Se han informado niveles
elevados de cisaprida en pacientes que reciben concomitantemente eritromicina y
cisaprida. Esto puede resultar en prolongación del QT y arritmias cardiacas
que incluyen taquicardia ventricu-
lar, fibrilación ventricular y Torsades de pointes. También se altera
significativamente el metabolismo del astemizol cuando se toma
concomitantemente con la eritromicina; se han observado casos raros de eventos
adversos cardiovasculares serios como paro cardiaco, Torsades de pointes
y otras arritmias ventriculares. Dado que la eritromicina altera significativamente
el metabolismo de la terfenadina cuando se les ingiere conjuntamente, se han
informado casos raros de serios efectos adversos, incluyendo la muerte, paro
cardiaco, Torsades de pointes y otras arritmias ventriculares. Los
pacientes que reciben concomitantemente lovastatina y eritromicina deberán
monitorearse con cuidado; se han reportado casos de rabdomiólisis.
ALTERACIONES
EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: La eritromicina
interfiere con la determinación de las catecolaminas en orina con el método de
fluorometría.
PRECAUCIONES
EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE
LA FERTILIDAD: Estudios realizados con eritromicina base oral, en
ratas a largo plazo (dos años), no demostraron evidencias de tumores. No han
sido realizados estudios de mutagenicidad.
No se han presentado efectos
aparentes en la fertilidad en ratas machos y hembras, a quienes se les
administró en la dieta niveles por arriba de 0.25% de eritromicina base. Se han
informado infrecuentemente con el uso de eritromicina, disfunción hepática,
incluyendo aumento de las enzimas hepática y hepatitis hepatocelular y/o
colestásica con o sin ictericia.
DOSIS
Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Oral.
Adultos y niños mayores de 12
años: Una tableta dos veces al día (por la mañana y por la noche). En
infecciones graves, la dosis puede aumentarse a criterio del médico.
MANIFESTACIONES Y MANEJO DE
LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: Deberá manejarse con la
suspensión del medicamento, la pronta eliminación del fármaco sin absorber y
todas las medidas necesarias para dar apoyo de sostén. La eritromicina no se
elimina mediante hemodiálisis o diálisis peritoneal.
PRESENTACIÓN:
ERIWEST* Tabletas: Caja con
10 tabletas.
RECOMENDACIONES
SOBRE ALMACENAMIENTO: Conserve a temperatura ambiente a no más de
30°C y en lugar seco.
LEYENDAS
DE PROTECCIÓN:
Literatura
exclusiva para médicos. No se deje al
alcance de los niños. Su venta requiere receta médica.
BRULUAGSA, S. A. de C. V.
Reg. Núm.
117M2001, S. S. A.
CEAR-401766/R2001
