Sedevil
Jarabe
(Pseudoefedrina, clorfenamina,
dextrometorfano)
FORMA
FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN
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Cada 100 ml de JARABE contienen:
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Clorhidrato de pseudoefedrina
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600.0
mg
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Bromhidrato de dextrometorfano
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200.0
mg
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Maleato de clorfenamina
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30.0
mg
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Vehículo, c.b.p 100.0 ml.
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INDICACIONES
TERAPÉUTICAS: Descongestivo nasal, antitusivo y antihistamínico.
Congestión nasal, rinitis alérgica
estacional, rinitis vasomotora, conjuntivitis alérgica debido a la inhalación
de alergenos, manifestaciones alérgicas simples de urticaria y angioedema.
FARMACOCINÉTICA
Y FARMACODINAMIA: La clorfenamina es un antagonista de los
receptores H1 y se absorbe bien
del tracto gastrointestinal. Después de la administración oral se alcanzan
concentraciones plasmáticas máximas en 2 a 3 horas y los efectos suelen
perdurar durante 4 a 6 horas.
En general la clorfeniramina es
eliminada con mayor rapidez por los niños que por los adultos. La
clorfeniramina está entre los bloqueadores que inducen enzimas microsomales
hepáticas, pudiendo facilitar su propio metabolismo.
La pseudoefedrina es una amina
simpaticomimética oralmente activa que ejerce una acción descongestionante en
la mucosa nasal.
La pseudoefedrina produce efectos
periféricos y centrales similares a los de la efedrina, pero menos intensos que
las anfetaminas. A las dosis orales recomendadas tiene poco o ningún efecto
presor en adultos normotensos.
La vida media sérica de la pseudoefedrina
es aproximadamente de 4 a 6 horas.
La vida media disminuye cuando se
incrementa la excreción urinaria a pH menor de 6; y puede incrementarse cuando
disminuye la excreción urinaria a pH mayor de 8.
El dextrometorfano es un agente
antitusivo el cual carece de propiedades analgésicas o adictivas. Este fármaco
actúa de manera central y eleva el umbral para la tos; el efecto depresor del
reflejo de la tos es similar al de la codeína. Este fármaco no inhibe la
actividad ciliar.
Es rápidamente absorbido del
tracto gastrointestinal, metabolizado en el hígado y excretado principalmente
por el riñón.
CONTRAINDICACIONES:
Pacientes con hipersensibilidad a los componentes de la fórmula.
Pacientes con hipertensión severa,
enfermedad coronaria severa y en pacientes con terapia inhibitoria de la MAO.
Hipertrofia prostática.
Los antihistamínicos están
contraindicados en pacientes con glaucoma de ángulo estrecho, retención
urinaria, úlcera péptica y durante los ataques asmáticos. En niños menores de
12 años.
RESTRICCIONES
DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: No se cuenta con estudios
confiables en el hombre; pero los datos disponibles en animales ponen de
manifiesto una mayor incidencia de daños fetales, por lo que el uso de este
medicamento durante esta etapa, deberá ser cuidadosamente evaluado por el
médico.
No debe administrarse este
medicamento durante la lactancia por el alto riesgo que representan para los
lactantes las aminas simpaticomiméticas.
REACCIONES SECUNDARIAS Y
ADVERSAS: Los efectos colaterales de la clorfeniramina, rara vez son
graves y a menudo desaparecen con el tratamiento continuado; en algunas
ocasiones son tan molestos que debe suspenderse la droga y pueden presentarse
sedación, mareos, tinnitus, lasitud, incoordinación, fatiga, visión
borrosa, diplopía, euforia, nerviosismo, insomnio, temblores, pérdida del
apetito, náuseas, vómito, malestar epigástrico y constipación o diarrea,
sequedad de boca y secreciones respiratorias, a veces induciendo tos;
polaquiuria o retención urinaria y disuria, palpitaciones, hipotensión,
cefalea, opresión torácica y hormigueo y debilidad en las manos. En individuos
hiperactivos pueden producirse reacciones similares a las de la efedrina como
taquicardia, palpitaciones, dolor de cabeza, mareo o náuseas.
INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS
Y DE OTRO GÉNERO: La ingestión concurrente de clorfeniramina con:
alcohol, carbamazepina, carisoprodol, clonazepam, clonidina, clordiazepóxido,
clorfenesina, clorpromazina, codeína, diazepam, difenhidramina, difenoxilato,
droperidol, etclorvino, etinamato, fenfluramina, fentanilo, fluroxeno,
glutetimida, haloperidol, halotano, hidroxizina, loxapina, petidina o
profenamina, puede producir un efecto aditivo que afecta la destreza motora con
pérdida de la coordinación, ataxia, mareo, fallas respiratorias, trastornos
mentales, etc.
La administración simultánea de clorfenamina con: atropina,
alcaloides de belladona, benacticina, biperideno, clorpromazina,
difenhidramina, hioscina, isopropamida, orfenadrina metoescopolamina,
profenamina, propantelina o trihexifenidilo puede potencializar la acción anticolinérgica
(ataxia, visión borrosa, mareo, constipación, palpitaciones, psicosis tóxica,
retención urinaria).
La administración conjunta de pseudoefedrina con acebutolol,
bendroflumetiazida, captopril, criptenamina, espironolactona, guanabenzo,
metildopato, metoprolol, minoxidil, nadolol, nitroprusiato sódico, prazosina,
propranolol, reserpina o triamtereno puede producir una reducción de la acción
antihipertensiva, por antagonismo mutuo. La administración simultánea de
pseudoefedrina con fenilpropanolamina puede ocasionar accidente vascular cerebral.
Los fármacos como acetazolamida, aldioxa; carbonato de
calcio; carbonato, hidróxido, óxido y trisilicato de magnesio, en combinación
con pseudoefedrina, pueden incrementar la reabsorción tubular de este último
con riesgo de toxicidad.
Debe evitarse la asociación de
pseudoefedrina con fármacos que contengan anfepramona, anfetamina, benzfetamina,
cafeína, dopamina, efedrina, epinefrina, etilnorepinefrina, fenilefrina,
fenilpropanolamina, furazolidona, isoetarina, isoprenalina, metaraminol,
metilfenidato, metoxamina, metoxifenamina, norepinefrina, procarbazina,
protoquilol, salbutamol, terbutalina ya que puede presentarse un incremento en
la estimulación del SNC con agitación, nerviosismo, insomnio, palpitaciones,
fiebre, taquicardia, temblores.
Debe evitarse la administración
conjunta de pseudoefedrina con digitoxina, digoxina o lanatósido C ya que
puede presentarse riesgo de toxicidad digitálica con anorexia, dolor
abdominal, fotofobia, visión borrosa, fatiga, cefalea, bradicardia, arritmias,
confusión.
Con la administración simultánea
de dextrometorfano e inhibidores de la monoaminooxidasa como fenelzina, furazolidona
o procarbazina puede presentarse el riesgo de estimulación o depresión del
sistema nervioso central.
ALTERACIONES
EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: Las discrasias
sanguíneas son poco frecuentes, pero se han reportado agranulocitosis, anemias
hemolíticas y trombocitopenia. También se ha reportado anemia aplásica.
PRECAUCIONES
EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE
LA FERTILIDAD: No se cuenta con estudios confiables en mujeres
embarazadas, pero los estudios de reproducción en animales de laboratorio
sugieren que la capacidad de reproducción puede verse afectada por la administración
de este medicamento.
DOSIS
Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Oral.
Adultos y niños mayores de 12
años: 2 cucharaditas de 5 ml, 3 ó 4 veces al día.
Niños de 6 a 12 años: 1
cucharadita de 5 ml, 3 ó 4 veces al día.
Niños de 2 a 5 años: ½ cucharadita de 5 ml, 3 ó 4
veces al día.
MANIFESTACIONES
Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL:
Manifestaciones: La sobredosificación puede producir
signos clínicos de estimulación del SNC y efectos cardiovasculares variables.
Muy altas dosis de dextrometorfano pueden producir
depresión respiratoria.
Tratamiento: Si no han transcurrido más de 2 horas
después de la ingestión, retrasar la absorción mediante la administración de
carbón activado y luego eliminarlo mediante lavado gástrico seguido de
catarsis. Los eméticos pueden no surtir efecto.
Pueden utilizarse con gran precaución aminas presoras. Los
pacientes con signos de estimulación deben ser tratados conservadoramente.
PRESENTACIÓN:
Frasco con 120 ml.
RECOMENDACIONES SOBRE
ALMACENAMIENTO: Manténgase en lugar fresco.
LEYENDAS DE PROTECCION:
Literatura exclusiva para médicos.
No se deje al alcance de los niños.
Productos Farmacéuticos
Collins,
S. A. de C. V.
Reg. Núm.288M97, S. S. A.
IEA-24901/97
