Valifol*
Tabletas
Antifímico
(Isoniacida)
FORMA
FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:
Cada TABLETA contiene:
Hidrazida del ácido isonicotínico 100 mg
INDICACIONES
TERAPÉUTICAS: Antifímico. En el tratamiento y profilaxis de la
tuberculosis.
FARMACOCINÉTICA
Y FARMACODINAMIA: Se absorbe bien por vía oral.
Una a dos horas después de su
administración oral, alcanza su máximo nivel en sangre; éste va disminuyendo
paulatinamente hasta llegar a un 50% de su valor máximo, a las seis horas
aproximadamente.
Se difunde fácilmente a todos los
líquidos corporales (cerebrospinal, pleural), a los tejidos, a los órganos y a
las excreta (saliva, esputo, heces); también atraviesa la barrera placentaria y
se encuentra en la leche materna (donde llega a alcanzar la misma concentración
que en el plasma). Del 50 al 70% de la dosis ingerida se elimina por la orina
en aproximadamente 24 horas.
Deficiencia de la vitamina B6 se puede encontrar en adultos que tomen
altas dosis de isoniacida (lo cual se debe probablemente a la competencia que
establece sobre la enzima apotriptofanasa).
CONTRAINDICACIONES:
En padecimientos hepáticos, anemia por carencia de piridoxina.
Epilepsia, pacientes que estén
recibiendo tratamiento con fenitoína, hipersensibilidad al fármaco.
RESTRICCIONES
DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: No se conocen
informaciones de estudios adecuados en mujeres embarazadas.
A pesar de lo anterior se debe
valorar el beneficio del tratamiento, contra un posible riesgo en el producto.
Como la isoniacida se encuentra en la leche materna, se debe observar la
posible aparición de una reacción en el niño.
REACCIONES
SECUNDARIAS Y ADVERSAS: No son frecuentes, las principales son las
del sistema nervioso central y periférico, convulsiones, neuritis óptica,
atrofia del nervio óptico, contracturas musculares parciales, ataxia, vértigo,
parestesias, estupor, encefalopatía tóxica, sedación excesiva. Incoordinación
en pacientes epilépticos que están recibiendo fenitoína, xerostomía, dolor
epigástrico, retención de orina, metahemoglobinemia, acufenos, náuseas,
neuritis periférica, dermatitis exfoliativa e inflamación hepática. La
sensibilización a la isoniacida es rara, pero puede ocasionar fiebre,
hepatitis, exantema morbiliforme, maculopapulares, purpúrico y urticarial.
Puede presentar también reacciones
hematológicas (agranulocitopenia, eosinofilia, trombocitopenia, anemia),
vasculitis acompañada de anticuerpos antinucleares que desaparecen al
interrumpir el tratamiento.
INTERACCIONES
MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: Se recomienda ingerir la tableta
con la alimentación, para prevenir irritación estomacal. Se puede partir la
tableta. Puede tomarse con leche. Debe prohibirse el alcohol o usarlo con
moderación (reduce el efecto del medicamento y aumenta su toxicidad hepática).
Aumenta el efecto y la toxicidad
de la carbamacepina, de la fenitoína, aumenta el efecto de los anticoagulantes,
de los antidiabéticos, de los antihipertensivos, de los narcóticos, de los
sedantes y de los estimulantes.
La cortisona y sus derivados
disminuyen el efecto de la isoniacida. Los antiácidos disminuyen la absorción
de isoniacida, lo mismo ocurre con los laxantes.
En caso de producir mareos se
deben restringir las actividades. Existen personas que acetilan lentamente el
producto, con lo cual éste se mantiene más tiempo en el organismo, en caso de
detectar a un paciente así, se debe controlar y ajustar la dosis al caso
particular.
Personas mayores de 60 años: Se
debe vigilar con cuidado la posible aparición de alteraciones hepáticas y el
síndrome de afección cerebral aguda (confusión, delirio, ataques), en las
personas de esta edad es más fácil
la aparición de estas afecciones que en las de menor edad, aunque como ya se
dijo también puede aparecer en cualquier edad.
ALTERACIONES
EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: Altera los resultados
de test de glucosa en orina. Puede aumentar el resultado de las pruebas
hepáticas.
PRECAUCIONES
EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE
LA FERTILIDAD: No se han demostrado hasta la fecha. Sin embargo, en
mujeres embarazadas se debe valorar el beneficio del tratamiento, contra un
posible riesgo en el producto.
DOSIS
Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Oral.
Como profiláctico: 300 mg
diarios en adulto.
En niños 10 mg/kg de peso:
Debe ser continuado de 6 meses a un año. Comprobando la falta de infección tuberculosa
al final.
Como terapéutico: Media de 5
a 10 mg por kg de peso, diariamente. La dosis diaria no debe exceder la de 600
mg diarios. El tratamiento con isoniacida debe continuar-
se durante un periodo suficiente hasta que el paciente se encuentre sano. Si se
interrumpe el tratamiento antes de tiempo, se motiva la formación de gérmenes
resistentes.
Se recomienda la administración
concomitante de piridoxina (vitamina B6)
en pacientes anémicos, en alcohólicos y en diabéticos, principalmente. Se
recomienda usar la isoniacida en unión a otros antifímicos.
MANIFESTACIONES
Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: Principales
síntomas: náuseas, vómito, mareos, visión borrosa, alucinaciones, torpeza en el
habla, estupor, coma, ataques (se producen de 30 minutos a 3 horas posterior a
su ingestión).
Tratamiento:
En las dos o tres primeras horas después de excesiva ingestión se
recomienda lavado gástrico (si no hubiera convulsiones). Piridoxina I.V. Se
debe realizar un análisis completo de sangre (gases, electrólitos, acidosis,
glucosa), un rápido control de la acidosis metabólica es fundamental
(bicarbonato sódico I.V.), se debe ir controlando con base en los resultados
que se van obteniendo en el laboratorio. Se debe vigilar la diuresis, hasta que
no reporte tóxicos. También la respiración con sumo cuidado (evitar hipoxia,
hipotensión, neumonitis por aspiración, etc.). En caso necesario es forzoso
recurrir a la diálisis peritoneal o a la hemodiálisis.
El
paciente sobredosificado con isoniacida debe ser tratado en un hospital y por
personal especializado.
PRESENTACIÓN: Envase con 200 tabletas de
100 mg.
RECOMENDACIONES
SOBRE ALMACENAMIENTO: Consérvese en lugar fresco y seco y al amparo
de la luz.
LEYENDAS
DE PROTECCIÓN:
No se deje al alcance
de los niños.
Su venta requiere receta médica.
Hecho en México por:
LABORATORIOS VALDECASAS, S. A.
Reg. Núm. 39758,
S. S. A.
FEAR-304941/99
