Velosalic®
Ungüento
(Mometasona y ácido salicílico)
FORMA
FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:
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Cada g de UNGÜENTO contiene:
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Furoato de mometasona
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1.0
mg
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Ácido salicílico
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50.0
mg
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Excipiente, c.b.p. 1.0 mg.
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INDICACIONES
TERAPÉUTICAS: Velosalic®
Ungüento está indicado para el alivio de las manifestaciones inflamatorias e
hiperqueratósicas de la psoriasis crónica, moderada a severa.
FARMACOCINÉTICA
Y FARMACODINAMIA: El furoato de mometasona aplicado percutáneamente
ha demostrado que sólo 0.7% del esteroide es absorbido sistémicamente después
de 8 horas de contacto directo sin técnica oclusiva.
Una vez absorbido a través de la
piel, el furoato de mometasona es conducido farmacocinéticamente de manera
similar a la administración sistémica de los corticosteroides. El furoato de
mometasona se une a las proteínas plasmáticas en diferentes grados.
Es metabolizado primeramente en el
hígado y se excreta a través del riñón. Al igual que algunos corticosteroides
tópicos sus metabolitos también se excretan en la bilis.
El ácido salicílico se absorbe de
forma mínima, incluso los niveles plasmáticos medidos tras la aplicación sobre
grandes extensiones cutáneas son muy inferiores a los valores asociados con
reacciones sistémicas tóxicas.
La actividad farmacodinámica del
ungüento está directamente relacionada a sus componentes activos, el furoato de
mometasona y el ácido salicílico.
Como es característico para los
corticosteroides tópicos, el furoato de mometasona tiene efectos
antiinflamatorios, antipruriginosos y de vasoconstricción.
El mecanismo de la actividad
antiinflamatoria de los esteroides tópicos, en general, no es claro.
Sin embargo, se piensa que actúan
por inducción de proteínas inhibitorias de la fosfolipasa A2, colectivamente
llamadas lipocortinas. Se ha postulado que dichas proteínas controlan la
biosíntesis de los potentes mediadores de la inflamación, como prostaglandinas
y leucotrienos, al inhibir la liberación de su precursor común, el ácido
araquidónico. El ácido araquidónico es liberado de los fosfolípidos de membrana
a través de la fosfolipasa A2.
El furoato de mometasona es un
potente inhibidor in vitro de la producción de tres citocinas
inflamatorias involucradas en el inicio y mantenimiento del estado
inflamatorio: interleucina 1 (IL-1), interleucina 6 (IL-6) y factor de necrosis
tumoral (TNF-a).
El ácido salicílico descama el
estrato córneo sin ocasionar cambios cualitativos o cuantitativos en la
estructura de la epidermis viable. El mecanismo de acción se ha atribuido a la
disolución del cemento intracelular.
CONTRAINDICACIONES: VELOSALIC® Ungüento está contraindicado en
pacientes con historia de reacción de hipersensibilidad al furoato de
mometasona, al ácido salicílico o a cualquier componente de la preparación.
Como con cualquier otro
medicamento que contenga esteroide, VELOSALIC® Ungüento también está
contraindicado en pacientes con infecciones cutáneas: bacterianas, virales
(herpes simple, varicela, herpes zoster) o micóticas. VELOSALIC® Ungüento no
debe usarse para el tratamiento de la dermatitis perioral o de la rosácea.
VELOSALIC® Ungüento está
contraindicado en reacciones posvacunación, tuberculosis y sífilis.
PRECAUCIONES
GENERALES: Al igual que todas las preparaciones esteroideas tópicas,
se deben tomar precauciones cuando se traten superficies cutáneas extensas o
cuando se anticipe su uso prolongado. Esto es particularmente importante en el
paciente pediátrico. Debido a la elevada proporción entre el área superficial
cutánea y el peso corporal, los pacientes pediátricos pueden ser más
susceptibles que los pacientes adultos, a la su-
presión del eje hipotálamo-hipófisis-suprarrenal o al
síndrome de Cushing.
VELOSALIC® Ungüento no es
recomendado para uso con apósitos oclusivos, incluyendo pañales o calzoncillos
plásticos. Tampoco debe usarse en cara, axilas o ingles.
VELOSALIC® Ungüento no es para uso
oftálmico.
Los niños (véase uso pediátrico)
deben recibir la mínima cantidad necesaria de glucocorticoides para lograr
eficacia. La terapia crónica con glucocorticoides puede interferir con el
crecimiento y desarrollo de los niños.
Si ocurre irritación, incluyendo
excesiva resequedad, VELOSALIC® Ungüento debe descontinuarse e instituirse la
terapia adecuada.
En presencia de infección
concomitante, deberá administrarse un agente antimicótico o antibacteriano. Si
no se obtiene respuesta favorable rápidamente, el uso del corticosteroide
deberá descontinuarse hasta que la infección esté debidamente controlada.
La relación beneficio-riesgo de
VELOSALIC® Ungüento debe ser considerada cuando existen las siguientes
condiciones médicas: diabetes mellitus, inflamación o enfermedad vascular
periférica e irritación o infección de la piel.
Los
glucocorticoides pueden cambiar la apariencia de muchas lesiones, dificultando
su diagnóstico, así como causando retardo en su curación.
Uso
pediátrico: La seguridad y eficacia de VELOSALIC® Ungüento no se ha
establecido en niños menores de 12 años.
RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: No hay estudios clínicos adecuados y bien
controlados en mujeres embarazadas.
VELOSALIC®
Ungüento debe usarse durante el embarazo solamente si el beneficio potencial
justificara el riesgo potencial para el feto.
No es
conocido si la administración tópica de corticosteroides o ácido salicílico
pudiera ocasionar una absorción sistémica suficiente como para producir
cantidades detectables de éstos en la leche de la madre.
Debido a
que muchos medicamentos son excretados a través de la leche materna, se debe
tomar precaución cuando VELOSALIC® Ungüento se administre a una mujer lactando.
REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: En general, VELOSALIC® Ungüento, administrado una
vez al día, fue bien tolerado por los pacientes con psoriasis vulgar de
moderada a severa. El efecto adverso más común, en 4% de los pacientes fue,
ardor de leve a moderado, en el sitio de aplicación. Prurito se presentó en 2%
de los pacientes. Raramente, atrofia cutánea de leve a moderada o descamación.
Las
siguientes reacciones adversas han sido reportadas con el uso de
corticosteroides tópicos: irritación, maceración cutánea, sequedad,
foliculitis, dermatitis acneiforme, hipopigmentación, dermatitis perioral,
dermatitis por contacto alérgica, estrías, milia, infección secundaria e
hipertricosis.
INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: La absorción de cantidades muy pequeñas, pero
medibles, de salicilatos se han detectado en plasma después de la
administración tópica de VELOSALIC® Ungüento. Una revisión de la literatura
publicada concerniente a reacciones medicamentosas de salicilatos después de la
administración oral o tópica, indica que la función de los siguientes
medicamentos puede verse afectada: tolbutamida, metotrexato, heparina,
pirazinamida, agentes uricosúricos y cumarínicos.
Otros
corticosteroides y el sulfato de amonio puede afectar los niveles de ácido
salicílico. Estas interacciones deben ser tomadas en cuenta cuando se usa
VELOSALIC® Ungüento simultáneamente con otros agentes.
ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: No se han reportado.
PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS,
MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: No se han
reportado.
DOSIS Y VÍA DE
ADMINISTRACIÓN: Cutánea. Aplicar
una capa delgada de VELOSALIC® Ungüento sobre el área afectada, una vez al día.
La dosis diaria máxima es de 15 g.
MANIFESTACIONES
Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL:
Síntomas: El uso excesivo y
prolongado de los corticosteroides tópicos puede suprimir la función del eje
hipotálamo-hipófisis-suprarrenal, dando lugar a insuficiencia suprarrenal
secundaria con manifestaciones de hipercorticismo, incluyendo síndrome de
Cushing.
Tratamiento: Está indicado
el tratamiento sintomático apropiado. Los síntomas hipercorticoides agudos son
virtualmente reversibles.
Si es necesario, se debe tratar el
desequilibrio hidroelectrolítico. En casos de toxicidad crónica, supresión del
eje HHS, se aconseja retirar gradualmente los corticosteroides.
PRESENTACIONES: Caja con tubo con 15 y 30 g.
RECOMENDACIONES
SOBRE ALMACENAMIENTO: Consérvese en lugar fresco a no más de 30°C.
LEYENDAS
DE PROTECCIÓN:
No se deje al alcance de los niños. Su venta requiere
receta médica. Literatura exclusiva para médicos.
Si requiere información,
solicítela a la Dirección Médica al 5728-4422.
Reg. Núm.
507M97, S. S. A.
BEAR-100867/2001
