Brupen
compuesto*
Cápsulas y suspensión
(Ampicilina + bromhexina)
FORMA
FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:
Cada CÁPSULA contiene:
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Ampicilina trihidratada
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equivalente a
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500
mg
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de ampicilina base
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Clorhidrato de bromhexina
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8
mg
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Excipiente, c.b.p. 1 cápsula.
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Cada 5 ml de SUSPENSIÓN contienen:
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Ampicilina trihidratada
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equivalente a
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250
mg
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de ampicilina base
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Clorhidrato de bromhexina
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8
mg
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Excipiente, c.b.p. 5 ml.
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INDICACIONES
TERAPÉUTICAS: BRUPEN COMPUESTO* es un mucolítico y antibiótico de
amplio espectro, indicado para el tratamiento de infecciones agudas
o crónicas de las vías respiratorias superiores e inferiores: faringitis,
bronquitis, traqueobronquitis, neumonías, bronconeumonías y, en general, en
todos los procesos infecciosos que cursen con retención de secreciones. Se
aplica en infecciones locales o generalizadas que no responden
satisfactoriamente a otros antibióticos, especialmente a gérmenes de los grupos
enterococos, Haemophilus, Proteus, Salmonella y E. coli.
FARMACOCINÉTICA
Y FARMACODINAMIA: La ampicilina es una penicilina semisintética con
poder bactericida de amplio espectro, su actividad antibacteriana depende de
sus efectos inhibitorios sobre síntesis de la pared celular bacteriana,
originando una estructura defectuosa y osmóticamente inestable. Es resistente a
la inactivación por las secreciones gástricas y se absorbe rápidamente tras
haber sido administrada por vía oral, dando lugar a concentraciones plasmáticas
máximas a las 2 horas.
El pico de la concentración
plasmática es de aproximadamente 7 mcg/ml a las 1 ó 2 horas siguientes a la
administración de una dosis de 500 mg y al cabo de 8 horas se encuentran
concentraciones séricas detectables. Más de 20% de la dosis administrada se une
a las proteínas plasmáticas. Se distribuye en líquidos y tejidos corporales,
atraviesa la barrera placentaria y pequeñas cantidades se excretan a través de
la leche materna. Penetra en el esputo mucoso o purulento, así como en la
secreción del oído medio.
Cerca del 40% de la dosis es
metabolizado por lo que se convierte en ácido peniciloico y bajo esta forma se
elimina por la orina, al igual que lo hace el 60% restante, pero en forma
inalterada.
La bromhexina administrada por vía
oral, se absorbe a través del tracto gastrointestinal, alcanzando su máximo
nivel plasmático en una hora. La biodisponibilidad absoluta de las formas
orales es de 20-25%. La bromhexina presenta un alto grado de unión a proteínas
plasmáticas (95-99%) y un alto volumen de distribución, principalmente a nivel
pulmonar. La bromhexina se metaboliza en el hígado y en el plasma.
Se han detectado por lo menos 10
diferentes metabolitos, entre los que se encuentra, el ambroxol que es
farmacológicamente activo. Se elimina principalmente por vía renal en forma de
metabolitos y de 0-10% en forma inalterada. Aproximadamente 4% es excretado por
las heces. Ejerce su acción mucolítica fragmentando las fibras de mucopolisacáridos
ácidos de las secreciones viscosas, con lo que facilita la expectoración.
La asociación de
bromhexina/ampicilina, además de resolver rápidamente el proceso infeccioso, favorece
la desaparición de los signos clínicos al disminuir la viscosidad del esputo y
mejorar la ventilación pulmonar al drenar las vías respiratorias inferiores.
CONTRAINDICACIONES:
Pacientes alérgicos a las penicilinas o cefalosporinas y en infecciones
causadas por bacterias productoras de betalactamasas.
PRECAUCIONES
GENERALES: Durante una terapia prolongada con este tipo de fármacos,
es recomendable realizar estudios periódicos de la función renal, hepática y
biometría hemática.
Se debe tener en mente la
posibilidad de infecciones micóticas o bacterianas (generadas por Pseudomonas
o
Candida). Si una infección de este tipo se presenta, se debe suspender
la terapia y/o establecer una terapia apropiada.
RESTRICCIONES
DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: Los estudios realizados
con ampicilina o bromhexina han demostrado que carecen de acción teratogénica;
sin embargo, la seguridad de su uso durante el embarazo no ha sido establecida.
REACCIONES
SECUNDARIAS Y ADVERSAS: Puede ocasionar reacciones alérgicas y
erupciones cutáneas de diverso grado de severidad, eosinofilia, fiebre,
angioedema, choque anafiláctico; náuseas, vómito, diarrea y, muy raramente,
colitis seudomembranosa.
INTERACCIONES
MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: La cimetidina, no así la ranitidina
puede incrementar la absorción de la ampicilina. La ampicilina, al igual que
otros antibióticos, interfiere con el contenido estrogénico de los
anticonceptivos en la circulación enterohepática.
El ácido clavulánico potencia el
efecto de la ampicilina. El probenecid aumenta la concentración plasmática de
la ampicilina.
ALTERACIONES
EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: Se ha observado un
incremento en los niveles de TGO y TGP en pacientes tratados con antibióticos
tipo ampicilina, pero el significado de estos hallazgos es desconocido.
PRECAUCIONES
EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE
LA FERTILIDAD: Los estudios efectuados en varias especies animales
han evidenciado, que la ampicilina y la bromhexina carecen de efecto
carcinogénico, mutagénico y teratogénico. No modifica la fertilidad.
DOSIS
Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:
Adultos: 1 cápsula de 500 mg
cada 8 horas.
Niños: 1 cucharadita de 250
mg (5 ml) cada 8 horas.
La administración de BRUPEN
COMPUESTO* debe mantenerse por 48-72 horas después de la desaparición de la
sintomatología y la negativización de los cultivos.
MANIFESTACIONES
Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: Aun cuando la
ampicilina es prácticamente atóxica y bien tolerada, en casos de
sobredosificación puede presentarse diarrea, que desaparece al ajustar
adecuadamente la dosis. En caso de reacción anafiláctica, se recomienda la
aplicación de adrenalina al milésimo por vía intramuscular. Asimismo, podrán
utilizarse otros recursos como esteroides, antihistamínicos y otros.
PRESENTACIONES:
BRUPEN COMPUESTO* Cápsulas:
Caja con 16.
BRUPEN COMPUESTO* Suspensión:
Frasco con polvo para reconstituir 90 ml de suspensión con 250 mg/5 ml.
RECOMENDACIONES
SOBRE ALMACENAMIENTO: Consérvese en lugar seco a no más de 30°C.
Hecha la mezcla, el producto se
conservará siete días a temperatura ambiente a no más de 20°C o 14 días en
refrigeración 2-8°C.
LEYENDAS
DE PROTECCIÓN:
Literatura exclusiva
para médicos. No se deje
al alcance de los niños. Su venta requiere
receta médica. No se administre este
medicamento sin leer el instructivo.
BRULUAGSA, S. A. de C. V.
Regs. Núms. 083M2001 y 154M2001, S. S. A.
BEAR-400279/R2001 y CEAR-211112/R2001
