Triderm®
Crema
Antiinflamatorio, antialérgico,
antimicrobiano y fungicida tópico
(Betametasona/clotrimazol/gentamicina)
FORMA FARMACÉUTICA Y
FORMULACIÓN:
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Cada 100 g de CREMA contienen:
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Dipropionato de betametasona
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0.0643
g
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equivalente a 50 mg
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de betametasona
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Clotrimazol
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1.0
g
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Sulfato de gentamicina
equivalente a
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0.100
g
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de gentamicina base
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Excipiente, c.b.p. 100.0 g.
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INDICACIONES TERAPÉUTICAS: TRIDERM® Crema está indicado para el alivio de
las manifestaciones inflamatorias de las dermatosis que responden a la
corticoterapia, complicadas con una infección secundaria causada por organismos
sensibles a los componentes de esta preparación dermatológica o cuando se
sospeche la posibilidad de tal infección.
El clotrimazol ha demostrado ser
eficaz en el tratamiento de la tiña podal, tiña crural y tiña corporal debidas
a Trichophyton rubrum, Trichophyton mentagrophytes, Epidermophyton floccosum
y Microsporum canis; candidiasis causada por Candida albicans y
tiña versicolor debida a Malassezia furfur (Pityrosporum orbiculare).
Las bacterias susceptibles a la
acción de la gentamicina incluyen cepas sensibles de Streptococci (grupo
A betahemolítico, alfahemolítico), Staphylococcus aureus (positivos a
la coagulasa, negativos a la coagulasa y algunas cepas que producen
penicilinasa) y las bacterias gramnegativas de Pseudomonas aeruginosa,
Aerobacter aerogenes, Escherichia coli, Proteus vulgaris y Klebsiella
pneumoniae..
Acción: TRIDERM® Crema
combina el efecto antiinflamatorio, antiprurítico y vasoconstrictor sostenido
del dipropionato de betametasona con la acción antimicótica de amplio espectro
del clotrimazol y el efecto antibiótico de la gentamicina.
El clotrimazol parece actuar sobre
la membrana celular de los hongos, causando pérdida del contenido celular. La
gentamicina provee un tratamiento tópico altamente efectivo en las infecciones
bacterianas primarias y secundarias de la piel.
FARMACOCINÉTICA
Y FARMACODINAMIA: La experiencia
clínica indica que el grado de absorción de la crema de dipropionato de
betametasona no ha sido asociado a efectos adversos clínicamente significativos
cuando se utiliza de acuerdo con las indicaciones. Por lo tanto, no son
necesarios estudios adicionales.
En un estudio con clotrimazol crema
al 1% se administró diariamente a la piel intacta o lesionada de conejos
durante 3 semanas sin producir niveles séricos medibles.
Se obtuvieron resultados similares
con clotrimazol crema al 1% radio marcada administrada a la piel intacta o
inflamada de humanos. Se detectaron niveles muy bajos (0.001 mg/l) de
clotrimazol en suero y la concentración del fármaco en orina fue menor al 0.5%
de la cantidad administrada a la piel. Sin embargo, cuando se administra oralmente,
el clotrimazol se absorbe rápidamente y casi completamente y se distribuye a
todo el cuerpo en cuestión de horas.
Las concentraciones más elevadas
del fármaco se encontraron en hígado, tejido adiposo y piel.
En la rata, el clotrimazol
absorbido se elimina predominantemente (más del 90%) en heces dentro de las
primeras 48 horas. De manera similar, en el humano, aproximadamente 25% del
fármaco se excreta en orina y el resto en heces durante aproximadamente 6 días.
El dipropionato de betametasona,
como es característico para los corticosteroides, se absorbe a través de la
piel, se une reversiblemente a las proteínas plasmáticas, y se metaboliza tanto
en sitios hepáticos como extrahepáticos y da como resultado sustancias, en su
mayoría inactivas
y se excreta casi completamente a las 72 horas.
Se realizaron estudios in vivo
para determinar la distribución de gentamicina luego de administración
subcutánea. Se realizaron ensayos de actividad de gentamicina 1, 2, 3 y 4 horas
luego de la inyección haciendo placas de muestras de tejidos obtenidos de
necropsia en agar con Staphylococcus aureus.
El tejido del sitio de la inyección
mostró inhibición durante las 4 horas. También se encontró actividad en riñón,
pulmón, corazón, intestino delgado, sangre, orina, hígado, músculo y bazo. Las
heces no mostraron actividad en ningún periodo.
También se realizaron experimentos
para establecer el patrón de excreción y niveles en sangre y orina.
Para este efecto, se inyectó
gentamicina intramuscularmente y las muestras se analizaron para determinar
actividad a las 1, 4, 8 y 24 horas.
Los niveles máximos en sangre se
obtuvieron a las
0.5 horas y la excreción urinaria casi completa ocurrió dentro de las primeras
24 horas.
Después de la administración intravenosa, no se encontraron
efectos apreciables en flujo de orina, excreción electrolítica, liberación de
creatinina o velocidad de filtración glomerular. El antibiótico fue rápidamente
excretado por los riñones a una velocidad de liberación cercana a la velocidad
de infusión.
Otros experimentos determinaron que
la capacidad de unión sérica de sulfato de gentamicina es del 25 al 30%.
CONTRAINDICACIONES: Su empleo está contraindicado en pacientes con
historia de hipersensibilidad a cualquiera de los componentes de la fórmula. No
debe utilizarse en lesiones tuberculosas de la piel, virales como herpes simple
agudo, varicela o durante el periodo de vacunación. No debe emplearse cerca de
los ojos.
PRECAUCIONES
GENERALES: El uso tópico prolongado de antibióticos ocasionalmente
puede causar la proliferación de microorganismos no susceptibles. De ocurrir
esto o si sobreviniese irritación, hipersensibilidad o superinfección con el
uso de TRIDERM®, se deberá suspender el tratamiento e iniciar la terapia
adecuada. Se ha demostrado que existe alergenicidad cruzada entre los
aminoglucósidos.
Cualquiera de los efectos
secundarios asociados al uso sistémico de corticosteroides, incluyendo
supresión adrenal, pueden también ocurrir con corticosteroides tópicos,
especialmente en lactantes y niños.
La absorción sistémica de los
corticosteroides tópicos o gentamicina aumentará, si se tratan áreas de
superficie corporal extensas o si se utiliza vendaje oclusivo.
Debe evitarse la aplicación de
gentamicina en heridas abiertas o en la piel dañada.
En estas condiciones, deberán
tomarse medidas adecuadas, particularmente en lactantes y niños.
No se recomienda el uso prolongado
de la gentamicina.
TRIDERM® Crema no es para uso
oftálmico.
RESTRICCIONES
DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA:
Como no se ha establecido la innocuidad de los corticosteroides tópicos
en mujeres embarazadas, los fármacos de esta clase deben usarse durante el
embarazo solamente si el beneficio potencial justificara el riesgo potencial
para el feto. Los fármacos de esta clase no deben usarse extensamente ni por
periodos prolongados en pacientes embarazadas.
Como no se sabe si la
administración tópica de corticosteroides puede dar lugar a una absorción
sistémica suficiente para producir cantidades detectables en la leche de la madre,
se debe tomar la decisión de suspender la lactancia o el uso del fármaco,
teniendo en cuenta la importancia del medicamento para la madre.
Uso pediátrico: Los
pacientes pediátricos pueden presentar más sensibilidad que los adultos a la
supresión del eje hipotalámico-pituitario-suprarrenal (HPS) inducida por
corticosteroides tópicos y a los efectos de corticosteroides exógenos.
Esto se debe a que en niños la
proporción entre el área superficial cutánea y el peso corporal es más elevada
y consecuentemente la absorción es mayor. En niños que recibieron
corticosteroides tópicos se han comunicado episodios de depresión del eje HPS,
síndrome de Cushing, retardo del crecimiento lineal, demora en el aumento de
peso e hipertensión intracraneal. Las manifestaciones de depresión suprarrenal
en los niños incluyen: concentraciones bajas de cortisol plasmático y ausencia
de respuesta al estímulo de ACTH. Las manifestaciones de hipertensión
intracraneal incluyen: fontanela sobresaliente, cefalea y papiledema bilateral.
REACCIONES
SECUNDARIAS Y ADVERSAS: En muy
raras ocasiones se han informado reacciones adversas al tratamiento con
TRIDERM® Crema y las mismas han incluido hipocromía, ardor, eritema, exudación
y prurito.
Las siguientes reacciones locales
adversas también se han comunicado con el uso de corticosteroides locales,
especialmente al usarse bajo vendajes oclusivos: ardor, picazón, irritación,
sequedad, foliculitis, hipertricosis, erupciones acneiformes, hipopigmentación,
dermatitis perioral, dermatitis alérgica de contacto, maceración de la piel,
infección secundaria, atrofia cutánea, estrías y miliaria.
De casi 1,000 pacientes que recibieron tratamiento tópico
con clotrimazol para sus dermatomicosis, 95% mostraron tolerancia excelente.
Las reacciones adversas que se han
comunicado incluyen: eritema, escozor, vesiculación, exfoliación, edema, prurito,
urticaria e irritación general de la piel.
El tratamiento con gentamicina ha
producido irritación transitoria (eritema y prurito) que usualmente no requiere
la suspensión del tratamiento.
INTERACCIONES
MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: No
se han reportado hasta la fecha.
ALTERACIONES
EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO:
No se ha reportado hasta la fecha.
PRECAUCIONES
EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE
LA FERTILIDAD: No se ha reportado
hasta la fecha.
DOSIS
Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Cutánea.
Deberá aplicarse una capa delgada
de TRIDERM® Crema hasta cubrir completamente el área afectada y la piel
circundante dos veces al día, por la mañana y por la noche. Para que el
tratamiento sea efectivo, TRIDERM® Crema deberá aplicarse regularmente.
La duración del tratamiento varía y
depende de la extensión y localización de la enfermedad, como también de la
respuesta clínica del enfermo.
Sin embargo, si no se obtiene
mejoría en tres o cuatro semanas, debe considerarse el diagnóstico nuevamente.
MANIFESTACIONES
Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL:
Síntomas: El uso excesivo o
prolongado de corticosteroides tópicos puede suprimir la función
pituito-suprarrenal, dando lugar a insuficiencia suprarrenal secundaria con
manifestaciones de hipercorticismo, incluyendo el síndrome de Cushing. Puesto
que la aplicación de clotrimazol radiomarcado con C14 a la piel intacta o
lesionada, bajo apósitos oclusivos durante seis horas, no produjo cantidades
mensurables (límite mínimo de detección 0.0001 mcg/ml) de material radiactivo
en el suero de seres humanos, es muy poco probable que se produzca una
sobredosis mediante administración tópica. Una sola sobredosis de gentamicina
no deberá producir síntomas.
El uso tópico prolongado y excesivo
de gentamicina puede producir proliferación de microorganismos no susceptibles.
Tratamiento: Está indicado
el tratamiento sintomático apropiado. Los síntomas hipercorticoideos agudos son
virtualmente reversibles. Si es necesario, se debe tratar el desequilibrio
electrolítico. En caso de toxicidad crónica se aconseja retirar los
corticosteroides gradualmente. Si se produce la proliferación de
microorgansimos susceptibles, deberá suspenderse el tratamiento con TRIDERM
Crema e instituirse la terapia adecuada.
PRESENTACIONES: Caja con tubo con 25 y 40 g.
RECOMENDACIONES
SOBRE ALMACENAMIENTO: Consérvese en lugar fresco, entre 2 y 30°C.
LEYENDAS
DE PROTECCIÓN:
No se deje al alcance
de los niños. Su venta requiere
receta médica. Literatura exclusiva para médicos.
UNDRA, S. A. de C. V.
Reg. Núm.
089M99, S. S. A.
CEAR-307431/R99
