Quadriderm
nf®
Crema
Antiinflamatorio, antialérgico,
antimicrobiano y fungicida tópico
(Betametasona/clotrimazol/
gentamicina)
FORMA FARMACÉUTICA Y
FORMULACIÓN:
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Cada 100 g de CREMA contienen:
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Dipropionato de betametasona
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0.0643 g
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equivalente a 50 mg de betametasona
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Clotrimazol
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1.0 g
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Sulfato de gentamicina equivalente a
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0.100 g
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de gentamicina base
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Excipiente, c.b.p. 100.0 g.
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INDICACIONES TERAPÉUTICAS: QUADRIDERM
NF® Crema está indicado para el alivio de las manifestaciones inflamatorias de
las dermatosis que responden a la corticoterapia, complicadas con una infección
secundaria causada por organismos sensibles a los componentes de esta
preparación dermatológica o cuando se sospeche la posibilidad de tal infección.
El clotrimazol ha demostrado ser eficaz en el tratamiento de
la tiña podal, tiña crural y tiña corporal debidas a Trichophyton rubrum,
Trichophyton mentagrophytes, Epidermophyton floccosum y Microsporum
canis; candidiasis causada por Candida albicans y tiña versicolor
debida a Malassezia furfu. (Pityrosporom orbiculare).
Las bacterias susceptibles a la acción de la gentamicina
incluyen cepas sensibles de Streptococci (grupo A beta hemolítico, alfa
hemolítico), Staphylococcus aureus (positivos a la coagulasa, negativos
a la coagulasa y algunas cepas que producen penicilinasa) y las bacterias
gramnegativas Pseudomonas aeruginosa, Aerobacter aerogenes, Escherichia
coli, Proteus vulgaris y Klebsiella pneumoniae.
Acción: QUADRIDERM NF® Crema combina el efecto
antiinflamatorio, antiprurítico y vasoconstrictor sostenido por el dipropionato
de betametasona con la acción antimicótica de amplio espectro del clotrimazol
y el efecto antibiótico de la gentamicina. El clotrimazol parece actuar sobre
la membrana celular de los hongos, causando pérdida del contenido celular. La
gentamicina provee un tratamiento tópico altamente efectivo en las infecciones
bacterianas primarias y secundarias de la piel.
FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA:
La experiencia clínica indica que el grado de absorción de la crema
de dipropionato de betametasona no ha sido asociado a efectos adversos
clínicamente significativos cuando se utiliza de acuerdo con las indicaciones.
Por lo tanto, no son necesarios estudios adicionales.
En un estudio con clotrimazol crema al 1% se adminis-
tró diariamente a la piel intacta o lesionada de conejos durante 3 semanas sin
producir niveles séricos medibles. Se obtuvieron resultados similares con
clotrimazol crema al 1% radiomarcada administrada a la piel intacta o inflamada
de humanos.
Se detectaron niveles muy bajos (0.001 mg/l) de clotrimazol
en suero y la concentración del fármaco en orina fue menor al 0.5% de la
cantidad administrada a la piel.
Sin embargo, cuando se administra oralmente, el clotrimazol
se absorbe rápida y casi completamente y se distribuye a todo el cuerpo en
cuestión de horas. Las concentraciones más elevadas del fármaco se encontraron
en hígado, tejido adiposo y piel.
En la rata, el clotrimazol absorbido se elimina
predominantemente (más del 90%) en heces dentro de las primeras 48 horas. De
manera similar, en el humano, aproximadamente 25% del fármaco se excreta en
orina y el resto en heces durante aproximadamente 6 días.
El dipropionato de betametasona, como es característico para
los corticosteroides se absorbe a través de la piel, se une reversiblemente a
las proteínas plasmáticas, y se metaboliza tanto en sitios hepáticos como
extrahepáticos y da como resultado sustancias, en su mayoría inactivas
y se excreta casi completamente a las 72 horas.
Se realizaron estudios in vivo para determinar la
distribución de gentamicina luego de administración subcutánea. Se realizaron
ensayos de actividad de gentamicina 1, 2, 3 y 4 horas luego de la inyección
haciendo placas de muestras de tejidos obtenidos de necropsia en agar con Staphylococcus
aureus. El tejido del sitio de la inyección mostró inhibición durante las 4
horas. También se encontró actividad en riñón, pulmón, corazón, intestino delgado,
sangre, orina, hígado, músculo y bazo. Las heces no mostraron actividad en
ningún periodo. También se realizaron experimentos para establecer el patrón de
excreción y niveles en sangre y orina. Para este efecto, se inyectó gentamicina
intramuscularmente y las muestras se analizaron para determinar actividad a las
1, 4, 8 y 24 horas.
Los niveles máximos en sangre se
obtuvieron a las
0.5 horas y la excreción urinaria casi completa ocurrió dentro de las primeras
24 horas. Después de la administración intravenosa, no se encontraron efectos
apreciables en flujo de orina, excreción electrolítica, liberación de creatinina
o velocidad de filtración glomerular. El antibiótico fue rápidamente excretado
por los riñones a una velocidad de liberación cercana a la velocidad de
infusión. Otros experimentos determinaron que la capacidad de unión sérica de
sulfato de gentamicina es del 25 al 30%.
CONTRAINDICACIONES:
Su empleo está contraindicado en pacientes con historia de
hipersensibilidad a cualquiera de los componentes de la fórmula. No debe
utilizarse en lesiones tuberculosas de la piel, virales como herpes simple
agudo, varicela o durante el periodo de vacunación. No debe emplearse cerca de
los ojos.
RESTRICCIONES
DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: El uso tópico prolongado
de antibióticos ocasionalmente puede causar la proliferación de microorganismos
no susceptibles. De ocurrir esto o si sobreviniese irritación,
hipersensibilidad o superinfección con el uso de QUADRIDERM NF®, se deberá
suspender el tratamiento e iniciar la terapia adecuada.
Se ha demostrado que existe
alergenicidad cruzada entre los aminoglucósidos.
Cualquiera de los efectos
secundarios asociados al uso sistémico de corticosteroides, incluyendo
supresión adrenal, pueden también ocurrir con corticosteroides tópicos,
especialmente en lactantes y niños.
La absorción sistémica de los
corticosteroides tópicos o gentamicina aumentará, si se tratan áreas de
superficie corporal extensas o si se utiliza vendaje oclusivo.
Debe evitarse la aplicación de
gentamicina en heridas abiertas o en la piel dañada.
En estas condiciones, deberán
tomarse medidas adecuadas, particularmente en lactantes y niños.
No se recomienda el uso prolongado
de la gentamicina.
QUADRIDERM NF® Crema no es para uso
oftálmico.
Uso durante el embarazo y la
lactancia: Como no se ha establecido la innocuidad de los corticosteroides
tópicos en mujeres embarazadas, los fármacos de esta clase deben usarse durante
el embarazo solamente si el beneficio potencial justificara el riesgo potencial
para el feto.
Los fármacos de esta clase no deben usarse extensamente ni
por periodos prolongados en pacientes embarazadas.
Como no se sabe si la administración tópica de corticosteroides
puede dar lugar a una absorción sistémica suficiente para producir cantidades
detectables en la leche de la madre, se debe tomar la decisión de suspender la
lactancia o el uso del fármaco, teniendo en cuenta la importancia del
medicamento para la madre.
Uso pediátrico: Los pacientes pediátricos pueden
presentar más sensibilidad que los adultos a la supresión del eje
hipotalámico-pituitario-suprarrenal (HPS) inducida por corticosteroides tópicos
y a los efectos de corticosteroides exógenos.
Esto se debe a que en niños la proporción entre el área
superficial cutánea y el peso corporal es más elevada y consecuentemente la
absorción es mayor.
En niños que recibieron corticosteroides tópicos se han
comunicado episodios de depresión del eje HPS, síndrome de Cushing, retardo del
crecimiento lineal, demora en el aumento de peso e hipertensión intracraneal.
Las manifestaciones de depresión suprarrenal en los niños
incluyen: concentraciones bajas de cortisol plasmático y ausencia de respuesta
al estímulo de ACTH. Las manifestaciones de hipertensión intracraneal incluyen
fontanela sobresaliente, cefalea y papiledema bilateral.
REACCIONES SECUNDARIAS Y
ADVERSAS: En muy raras ocasiones se han informado reacciones
adversas al tratamiento con QUADRIDERM NF® Crema y las mismas han incluido
hipocromía, ardor, eritema, exudación y prurito.
Las siguientes reacciones locales adversas también se han
comunicado con el uso de corticosteroides locales, especialmente al usarse
bajo vendajes oclusivos: ardor, picazón, irritación, sequedad, foliculitis,
hipertricosis, erupciones acneiformes, hipopigmentación, dermatitis perioral,
dermatitis alérgica de contacto, maceración de la piel, infección secundaria,
atrofia cutánea, estrías y miliaria.
De casi 1,000 pacientes que recibieron tratamiento tópico
con clotrimazol para sus dermatomicosis, 95% mostraron tolerancia excelente.
Las reacciones adversas que se han comunicado incluyen:
eritema, escozor, vesiculación, exfoliación, edema, prurito, urticaria e
irritación general de la piel.
El tratamiento con gentamicina ha producido irritación transitoria
(eritema y prurito) que usualmente no requiere la suspensión del tratamiento.
INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS
Y DE OTRO GÉNERO: No se han reportado hasta la fecha.
ALTERACIONES EN LOS
RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: No se ha reportado hasta la fecha.
PRECAUCIONES
EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE
LA FERTILIDAD: No se ha reportado hasta la fecha.
DOSIS
Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Cutánea.
Deberá aplicarse una capa delgada
de QUADRIDERM NF® Crema hasta cubrir completamente el área afectada y la piel
circundante dos veces al día, por la mañana y por la noche.
Para que el tratamiento sea
efectivo, QUADRIDERM NF® Crema deberá aplicarse regularmente.
La duración del tratamiento varía y
depende de la extensión y localización de la enfermedad, como también de la
respuesta clínica del enfermo.
Sin embargo, si no se obtiene
mejoría en tres o cuatro semanas, debe considerarse el diagnóstico nuevamente.
MANIFESTACIONES
Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL:
Síntomas: El uso excesivo o
prolongado de corticosteroides tópicos puede suprimir la función
pituito-suprarrenal, dando lugar a insuficiencia suprarrenal secundaria con
manifestaciones de hipercorticismo, incluyendo el síndrome de Cushing.
Puesto que la aplicación de clotrimazol radiomarcado con C14
a la piel intacta o lesionada, bajo apósitos oclusivos durante seis horas, no
produjo cantidades mensurables (límite mínimo de detección 0.0001 mcg/ml) de
material radiactivo en el suero de seres humanos, es muy poco probable que se
produzca una sobredosis mediante administración tópica. Una sola sobredosis de
gentamicina no deberá producir síntomas. El uso tópico prolongado y excesivo
de gentamicina puede producir proliferación de microorganismos no susceptibles.
Tratamiento: Está indicado el tratamiento sintomático
apropiado. Los síntomas hipercorticoideos agudos son virtualmente reversibles.
Si es necesario, se debe tratar el desequilibrio electrolítico. En caso de
toxicidad crónica se aconseja retirar los corticosteroides gradualmente.
Si se produce la proliferación de microorganismos susceptibles,
deberá suspenderse el tratamiento con QUADRIDERM NF® Crema e instituirse la
terapia adecuada.
PRESENTACIONES:
Caja con tubo con 25 y 40 g de crema.
RECOMENDACIONES SOBRE
ALMACENAMIENTO: Consérvese en lugar fresco y seco. Entre 2 y 30°C.
LEYENDAS DE PROTECCIÓN:
No se deje al alcance de los niños. Su venta
requiere receta médica. Literatura exclusiva para médicos.
Si requiere información, solicítela a la Dirección Médica al
5728-4422.
Reg. Núm. 76782,
S. S. A.
FEA-11991/94
