Ultraproct®
Pomada y supositorios
Antihemorroidal
(Fluocortolona-cincocaína)
FORMA FARMACÉUTICA Y
FORMULACIÓN:
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Cada 100 g de POMADA contienen:
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Pivalato de fluocortolona
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92 mg
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Caproato de fluocortolona
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95 mg
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Clorhidrato de cincocaína
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500 mg
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Cada SUPOSITORIO contiene:
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Pivalato de fluocortolona
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0.61 mg
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Caproato de fluocortolona
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0.63 mg
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Clorhidrato de cincocaína
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1.00 mg
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INDICACIONES
TERAPÉUTICAS: Antihemorroidal.
Hemorroides, proctitis, fisura anal superficial.
FARMACOCINÉTICA Y
FARMACODINAMIA: Tras aplicación rectal a individuos de prueba
masculinos sanos, un máximo de 15% del pivalato 21 de fluocortolona marcado
radioactivo fue absorbido.
No se dispone de investigaciones ulteriores.
CONTRAINDICACIONES:
Procesos tuberculosos o luéticos en la zona del tratamiento; afecciones virales
(por ejemplo, vaccínide, varicela).
Por principio, durante el primer trimestre del
embarazo no deberían aplicarse corticosteroides tópicos.
RESTRICCIONES DE USO
DURANTE EL EMBARAZO Y LACTANCIA: No se use durante el primer
trimestre del embarazo.
REACCIONES SECUNDARIAS
Y ADVERSAS: Cuando el tratamiento se prolongue más de 4 semanas no puede
excluirse que aparezcan manifestaciones secundarias locales, por ejemplo,
atrofias cutáneas. En casos aislados pueden presentarse reacciones alérgicas
cutáneas.
INTERACCIONES
MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: No existe evidencia.
ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS
DE PRUEBAS DE LABORATORIO: No existe evidencia.
PRECAUCIONES EN
RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA
FERTILIDAD: En apoyo a los datos disponibles provenientes de
estudios in vivo e in vitro efectuados con las sustancias activas
contenidas en ULTRAPROCT, aun después de la administración repetida de
dosificaciones terapéuticas al humano, no se puede contar con un riesgo de
empleo específico en cuanto a efectos sistémicos, incluyendo mutagénicos o
tumorígenos no deseados.
En efecto, es sabido en principio que los
flucocorticoides empleados en experimentos con animales, pueden desarrollar
una acción embrioletal y teratogénica; sin embargo, hasta ahora los estudios
epidemiológicos no han proporcionado indicios de un aumento del riesgo de
malformación en el humano debido a la terapia con glucocorticoides.
Por lo que se refiere a la sustancia activa hidroclorato
de cincocaína, no se disponen de indicios de efectos embriotóxicos o
teratogénicos ni en base a la experiencia clínica adquirida durante largos
años, ni a la literatura.
DOSIS Y VÍA DE
ADMINISTRACIÓN:
Pomada: 2 aplicaciones al día, el primer día
hasta 4 aplicaciones, en capa fina.
Supositorios: 1 supositorio al día, ante
molestias intensas, el primer día 2 ó 3 supositorios.
Para evitar recidivas hay que seguir aplicando ULTRAPROCT
–si bien con menor frecuencia (la pomada una vez al día; 1 supositorio cada 2
días),– por lo menos durante una semana después de haber desaparecido las
molestias. No obstante, deberá procurarse que la duración del tratamiento no
exceda de 4 semanas.
MANIFESTACIONES Y
MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: Los datos de
toxicidad aguda obtenidos en experimentos con animales señalan que las
sustancias activas contenidas en ULTRAPROCT no originan riesgos de toxicidad
aguda, ni aun en la aplicación perianal de una dosis terapéutica múltiple. Sin
embargo, en la administración oral accidental de cantidades mayores, por
ejemplo por niños pequeños, es posible que el anestésico local cincocaína
produzca efectos sistémicos fármaco-toxicológicos dependientes de la dosis
ingerida, pueden manifestarse también como graves síntomas cardiovasculares y
del sistema nervioso central.
Tratándose de casos graves de intoxicación aguda,
dependiendo de la sintomatología, están indicadas medidas de la circulación o
terapia anticonvulsiva. No se conoce ningún antídoto específico.
PRESENTACIONES:
Pomada: Tubos de 15 g con aplicador.
Supositorios: Caja con 6.
RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:
Consérvese en lugar fresco.
LEYENDAS DE
PROTECCIÓN:
Su venta requiere receta
médica.
No se deje al alcance de los niños.
Schering
AG, Alemania
SCHERING
MEXICANA, S. A. de C. V.
Regs. Núms. 67183 y 67155, S. S. A.
DEAR-7271/95
