Triquilar®
Grageas
(Levonorgestrel y
etinilestradiol)
FORMA
FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:
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6 GRAGEAS
contienen:
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Levonorgestrel
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0.05 mg c/u
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Etinilestradiol
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0.03 mg c/u
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5 GRAGEAS
contienen:
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Levonorgestrel
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0.075 mg c/u
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Etinilestradiol
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0.04 mg c/u
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10 GRAGEAS
contienen:
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Levonorgestrel
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0.125 mg c/u
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Etinilestradiol
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0.03 mg c/u
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INDICACIONES TERAPÉUTICAS: Anticonceptivo oral
trifásico para la planificación familiar.
FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA: Tomando
TRIQUILAR de acuerdo con las instrucciones se impide en general que un óvulo
fecundable llegue a madurar. Además, la viscosidad del moco cervical se
mantiene elevada, dificultando el ascenso de los espermios. TRIQUILAR ofrece
así, de manera múltiple, protección contra el embarazo. La gran seguridad que
ofrece TRIQUILAR equivale a la de los ya conocidos contraceptivos combinados
monofásicos, que no es alcanzada por ninguno de los otros métodos anticonceptivos.
Ambas sustancias activas son absorbidas en forma rápida y completa después de
la administración oral. Los niveles plasmáticos máximos se alcanzan en ½-1
hora.
La
ingestión diaria repetida no produce ninguna acumulación considerable de las
sustancias activas o de sus metabolitos. Los dos esteroides son eliminados
principalmente como metabolitos, en cada caso aproximadamente la mitad a través
del hígado y los riñones.
CONTRAINDICACIONES: Embarazo, trastornos
graves de la función hepática. Ictericia o prurito severo durante algún
embarazo anterior, síndrome de Dubin-Johnson, síndrome de Rotor, tumores
hepáticos (actuales o antecedentes de los mismos), procesos tromboembólicos
arteriales o venosos, o antecedentes de los mismos, así como estados que
aumenten la tendencia a esas enfermedades (por ejemplo, trastornos del sistema
de coagulación con tendencia a la trombosis, determinadas enfermedades cardiacas),
anemia de células falciformes, carcinomas de mama o de endometrio tratados o
actuales, diabetes severa con alteraciones vasculares, trastornos del
metabolismo de las grasas, antecedentes de agravación de una otosclerosis
durante algún embarazo, antecedentes de herpes gravídico.
Motivos
para interrumpir inmediatamente la medicación: Aparición por primera vez de
dolor de cabeza similar al de jaqueca o frecuente presentación de cefaleas de
intensidad no habitual, trastornos repentinos de la percepción (por ejemplo, de
la visión, de la audición), signos iniciales de tromboflebitis o tromboembolias
(por ejemplo, hinchazón o dolores desacostumbrados en las piernas, dolores
punzantes al respirar o tos de origen desconocido), trastornos estenocárdicos;
intervenciones planeadas de antemano (6 semanas antes de la fecha prevista) o
inmovilidad forzosa (accidentes, etc.).
En todos
estos casos puede existir un riesgo aumentado de trombosis.
Otros
motivos para suspender el tratamiento son: Aparición de ictericia;
presentación de hepatitis; prurito generalizado; aumento de los ataques
epilépticos; aumento considerable de la tensión arterial; embarazo.
RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA:
No deben tomarse contraceptivos hormonales durante el embarazo.
Empleo
durante la lactancia: Durante el primer tiempo del tratamiento, la
producción de leche puede resultar reducida. Además, cantidades mínimas de la
sustancia activa son eliminadas con la leche.
REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: Cefaleas,
molestias gástricas, náuseas, tensión mamaria, hemorragias intermedias,
variaciones del peso, modificaciones de la libido, estados depresivos, cloasma.
En casos aislados, disminución de la tolerancia al uso de lentes de contacto.
ADVERTENCIAS: Las mujeres que padecen de diabetes,
várices, otosclerosis, esclerosis múltiple, epilepsia, porfiria, tetania o
corea menor, así como las mujeres con antecedentes de flebitis o tendencia a la
diabetes deben mantenerse bajo cuidadosa observación médica. En mujeres
hipertensas, solamente deberán emplearse ovulistáticos orales cuando exista
estricta indicación médica. Según los conocimientos actuales no puede excluirse
que la administración de anticonceptivos hormonales esté relacionada con una
elevación del riesgo de sufrir enfermedades tromboembólicas venosas y
arteriales.
Con respecto a la trombosis arterial (por ejemplo, apoplejía,
infarto de miocardio), parece aumentar el riesgo relativo cuando coinciden los
siguientes factores: intenso consumo de cigarrillos, edad más avanzada y
tratamiento con anticonceptivos orales combinados.
Errores en la toma, vómitos o
enfermedades intestinales con diarrea, trastornos metabólicos individuales muy
infrecuentes pueden reducir el efecto anticonceptivo (primeros síntomas
posibles: hemorragias intermedias).
Durante el tratamiento con
sustancias hormonales, como las que contienen los anticonceptivos combinados,
se han observado algunas veces alteraciones hepáticas benignas, y más raramente
aun malignas, que en casos aislados pueden provocar hemorragias intraabdominales
con peligro para la vida de la paciente. Por este motivo debe considerarse la
posibilidad de un tumor hepático al realizar el diagnóstico diferencial, en
caso necesario, suspender la administración.
INTERACCIONES
MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: La administración simultánea y
regular de otros medicamentos (por ejemplo, barbitúricos, fenilbutazona,
hidantoínas, rifampicina, ampicilina) puede reducir el efecto ovulistático.
También pueden modificarse los requerimientos de antidiabéticos orales o
insulina.
ALTERACIONES
EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: No existe evidencia.
PRECAUCIONES
EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE
LA FERTILIDAD: En las investigaciones en cuanto a un posible efecto
tumorígeno de las sustancias activas contenidas en TRIQUILAR no se encontraron
hallazgos que estuvieran en contradicción del empleo de acuerdo con la
prescripción de ambas sustancias activas del presente compuesto.
No se observaron tampoco indicios
de un efecto teratógeno o un potencial mutagénico.
DOSIS
Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Oral. Antes de iniciar el tratamiento debe
efectuarse un detenido reconocimiento general, una minuciosa exploración
ginecológica (incluidas la mama y citología vaginal) y hacerse una detallada
anamnesis familiar.
Adicionalmente, se deben descartar
trastornos del sistema de coagulación cuando se hayan presentado en familiares
durante la juventud enfermedades tromboembólicas (trombosis venosa profunda,
apoplejía, infarto de miocardio).
Debe descartarse la presencia de
un embarazo. También se determinará la glucosa en orina y se medirá la tensión
arterial. Durante el tratamiento prolongado, control médico cada 6 meses,
aproximadamente.
MANIFESTACIONES
Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: No existe
ninguna información acerca de datos de intoxicación en el humano. Por esta
razón no se pueden recomendar medidas terapéuticas especiales.
PRESENTACIÓN:
Envase recordatorio con 21 grageas..
RECOMENDACIONES
SOBRE ALMACENAMIENTO: Consérvese en lugar fresco y seco.
LEYENDAS
DE PROTECCIÓN:
Su
venta requiere receta médica.
No se deje al alcance de los niños.
Schering AG, Alemania
SCHERING
MEXICANA, S. A. de C. V.
Reg. Núm.
0162M81, S. S. A.
CEAR-2859/95
