Zetraflum*
Tabletas
(Flunitrazepam)
FORMA FARMACÉUTICA Y
FORMULACIÓN:
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Cada TABLETA contiene:
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Flunitrazepam
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1 mg
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Excipiente, c.b.p. 1 tableta.
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INDICACIONES TERAPÉUTICAS:
Hipnótico (antagonista benzodiazepínico).
ZETRAFLUM* oral es efectivo en el tratamiento del insomnio
agudo y crónico.
Propiedades: En adultos, ZETRAFLUM* reduce significativamente
la latencia del sueño, prolonga la duración del sueño y disminuye el número
total de despertares en pacientes con insomnio. ZETRAFLUM* es útil para la
sedación nocturna y la premedicación oral previo a cualquier procedimiento quirúrgico.
FARMACOCINÉTICA Y
FARMACODINAMIA: ZETRAFLUM* a dosis bajas es un ansiolítico,
particularmente útil en estados fóbicos, neurosis de ansiedad o hipocondríaca.
A dosis altas es sedante y miorrelajante. ZETRAFLUM* es una benzodiazepina con
acción ansiolítica específica a dosis recomendadas, ya que actúa
principalmente en el sistema límbico (núcleo amigdalino e hipocampo) o centro
de las emociones del SNC.
También tiene acción sedante, miorrelajante y anticonvulsivante
a dosis altas, ya que estimula el tálamo, hipotálamo, corteza y tallo
cerebral. La acción de ZETRAFLUM* es específica, ya que se localiza
exclusivamente en el SNC, el sitio de acción es en las sinapsis GABAérgicas; actúa
ligándose a la molécula de ácido gamma-aminobutírico (GABA) en la membrana
post-sináptica, ocasionando una mayor apertura de los canales del ion-cloro y
produce una hiperpolarización de la misma; impidiendo así una estimulación
del sistema límbico, disminuyendo la ansiedad, angustia, fobias, problemas
psicosomáticos, insomnio y todos aquellos problemas emocionales.
Las concentraciones plasmáticas máximas de flunitrazepam se
alcanzan entre 1 y 2 horas después de la ingesta. Su biodisponibilidad es de
84%.
Se metaboliza en el hígado principalmente y los metabolitos
(7-amino-flunitrazepam y 3-hidroxi-flunitrazepam) se eliminan en forma
conjugada con la orina.
Su vida media es de 10 a 20 horas, siendo más prolongada en
los ancianos. El flunitrazepam se une a las proteínas plasmáticas en 70%.
CONTRAINDICACIONES:
Miastenia grave y estados de shock.
Hipersensibilidad conocida a las benzodiazepinas, primer
trimestre del embarazo, madres en lactancia.
RESTRICCIONES DE USO DURANTE
EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: Normalmente el empleo de ZETRAFLUM*
está contraindicado durante el embarazo y la lactancia; pero cuando se utiliza
queda bajo la responsabilidad del médico.
REACCIONES SECUNDARIAS Y
ADVERSAS: A dosis elevadas pueden presentarse somnolencia, resequedad
de boca y reacciones alérgicas. Produce efectos depresivos adicionales en el
SNC cuando se coadministra con otros medicamentos como psicotrópicos,
antihistamínicos, barbitúricos, alcohol y otras drogas que por sí mismas
produzcan depresión.
INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS
Y DE OTRO GÉNERO: La administración simultánea de ZETRAFLUM* con
otros medicamentos que actúan deprimiendo o estimulando al sistema nervioso
central, puede ser peligrosa. No se administre si se ha ingerido alcohol. No se
recomienda el empleo de este medicamento en niños menores de 2 años.
Este producto ocasiona somnolencia y depresión de los
reflejos osteotendinosos, inconvenientes que impiden el manejo de vehículos o
maquinaria.
En pacientes predispuestos se
puede desarrollar dependencia después de tratamiento prolongado.
ALTERACIONES
EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: Se desconocen a la
fecha.
PRECAUCIONES
EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE
LA FERTILIDAD: No han sido revelados efectos tóxicos hasta la fecha.
Considerado dentro de la categoría D.
DOSIS Y VÍA DE
ADMINISTRACIÓN: La dosis efectiva de ZETRAFLUM* oral para el
tratamiento del insomnio en los estudios clínicos ha sido de 1 a 2 mg en la
noche.
Sin embargo, se reporta una eficacia similar de ambas dosis
y se sugiere que 0.5 mg es la dosis óptima diaria con respecto al ataque y
duración de la acción, calidad del sueño y un mínimo de secuelas.
Como premedicación oral para la noche anterior a una cirugía
y/o la mañana de la cirugía, la dosis efectiva del ZETRAFLUM* es de 1 a 2 mg.
Cuando se usa como premedicación en la mañana de la cirugía, la dosis debe ser
dada 90 minutos antes de la anestesia.
En pacientes debilitados o de edad avanzada comenzar con
dosis menores de 0.5 mg al acostarse e ir incrementando lenta y
progresivamente la posología hasta obtener el efecto deseado hasta un máximo de
1 mg.
MANIFESTACIONES Y MANEJO DE
LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: En caso de
sobredosificación se puede presentar: fatiga, ataxia, amnesia, depresión
respiratoria.
En estos casos se recomiendan medidas generales de apoyo:
ventilación adecuada, lavado gástrico, etcétera.
También se puede aplicar el antagonista de las benzodiazepinas,
flumazenil.
PRESENTACIONES: Caja
con 10, 30 y 60 tabletas de 1 mg.
RECOMENDACIONES SOBRE
ALMACENAMIENTO: Consérvese a temperatura ambiente (15 a 30ºC).
Protéjase de la luz.
LEYENDAS DE PROTECCIÓN:
Su venta requiere
receta médica, la cual se retendrá en la farmacia. El uso prolongado aun a
dosis terapéuticas puede causar dependencia. No se deje al alcance
de los niños. Literatura exclusiva para médicos.
Hecho en México por:
PSICOFARMA, S. A. de C. V.
Reg. Núm. 298M2000, S. S. A.
HEAR-204356/2000
