Unival
Tabletas
Antiulceroso
(Sucralfato)
FORMA FARMACÉUTICA Y
FORMULACIÓN:
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Cada TABLETA contiene:
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Sucralfato
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1 g
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Excipiente, c.b.p. 1 tableta.
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INDICACIONES
TERAPÉUTICAS: UNIVAL (sucralfato) está indicado en el tratamiento
de la úlcera duodenal, úlcera gástrica, gastritis, gastropatía provocada por
AINEs, profilaxis en las úlceras por estrés.
FARMACOCINÉTICA Y
FARMACODINAMIA: UNIVAL (sucralfato) es una sal básica de aluminio
del octasulfato de sucrosa. Actúa localmente en el sitio ulcerado de la mucosa
gastroduodenal sin ejercer efectos sistémicos. Su absorción desde el tracto
gastrointestinal es mínima (3 al 5% de una dosis oral es absorbida como base de
aluminio y sucrosa octasulfato, esta última no es metabolizada por el hombre
y es excretada sin cambio por
la orina), 95 a 97% es excretado a través de las heces. Una de sus acciones, se
debe a su naturaleza polianióni-
ca con carga negativa, que hace que el sucralfato forme un complejo con las
proteínas cargadas positivamente que están presentes en altas concentraciones
en las lesiones mucosas.
Esta propiedad y su adhesividad viscosa en un pH
ácido, hacen que el sucralfato forme una barrera protectora sobre la lesión
ulcerosa, proporcionando protección sostenida a la mucosa gástrica y duodenal
contra la penetración y las acciones del ácido gástrico, pepsina y bilis.
Por otro lado, el sucralfato tiene otras dos
acciones: inhibe directamente la actividad de la pepsina y adsorbe sales
biliares. Sólo tiene actividad antiácida débil.
No altera el tiempo de vaciamiento gástrico ni la
función digestiva normal. Tiene poco efecto sobre el sistema nervioso central o
cardiovascular.
CONTRAINDICACIONES:
Hipersensibilidad a los componentes de la fórmula.
RESTRICCIONES DE USO
DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: El sucralfato deberá usarse con
precaución en pacientes con insuficiencia renal y sólo
se usará en mujeres embarazadas cuando sea absolutamente necesario.
No se sabe si el sucralfato se excreta en la leche
materna; se deberá tener precaución al administrarlo a mujeres lactando. No se
ha establecido la seguridad o la eficacia del sucralfato en niños.
REACCIONES SECUNDARIAS
Y ADVERSAS: En los estudios clínicos, las reacciones secundarias al
sucralfato fueron leves y rara vez llevaron a descontinuar el medicamento.
En estudios que incluyeron más de 2,500 pacientes
tratados con sucralfato, se informaron reacciones secundarias en 121 (4.7%),
siendo la constipación el síntoma más frecuente (2.2%).
Otras reacciones fueron: Diarrea, náuseas,
malestar epigástrico, dispepsia, resequedad de boca, exantema, prurito, dolor
de espalda, mareos, somnolencia y vértigo.
INTERACCIONES
MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: La administración concomitante de
UNIVAL puede reducir la biodisponibilidad de ciertos medicamentos, como se ha observado
en estudios en animales con tetraciclina, fenitoína, cimetidina, warfarina,
amitriptilina, ciprofloxacina, norfloxacina, ofloxacina, teofilina.
La biodisponibilidad de estos productos se puede
restaurar separando su administración de la de UNIVAL por dos horas.
Esta interacción aparentemente no es sistémica y se
supone que resulta de la unión de estos medicamentos al UNIVAL en el tracto
digestivo.
Debido al potencial de UNIVAL para alterar la
absorción gastrointestinal de algunos medicamentos, se debe considerar la
administración separada de UNIVAL y de esos medicamentos cuando se considera
que la biodisponibilidad de estos últimos es crítica.
ALTERACIONES EN LOS
RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: Hasta el momento no se han
reportado alteraciones en las pruebas de laboratorio.
PRECAUCIONES EN
RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA
FERTILIDAD: Los estudios de teratogenicidad en ratones, ratas y
conejos, a dosis de hasta 50 veces las dosis humanas no revelaron incidencia de
daño al feto. Sin embargo, no hay estudios bien controlados en mujeres
embarazadas.
DOSIS Y VÍA DE
ADMINISTRACIÓN: La dosis oral recomendada en adultos es 1 g cuatro
veces al día o 2 g dos veces al día con el estómago vacío (1 hora antes de cada
comida y al acostarse). La dosis de mantenimiento recomendada para úlcera
duodenal es 1 g dos veces al día o 2 g por la noche.
Se pueden prescribir antiácidos según sea necesario
para aliviar el dolor, pero debe permitirse un lapso de 30 minutos antes o
después de tomar sucralfato. Aunque la curación con sucralfato puede ocurrir
dentro de la primera o segunda semana del tratamiento, éste debe continuarse
durante 4 a 8 semanas, a menos que la curación se confirme por rayos X o
endoscopia.
En caso de resistencia puede ser necesario un
tratamiento de hasta 12 semanas.
MANIFESTACIONES Y
MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: Hasta el
momento no se ha reportado.
PRESENTACIÓN:
Caja con 40 tabletas de 1 g.
RECOMENDACIONES SOBRE
ALMACENAMIENTO: Consérvese en lugar fresco y seco.
LEYENDAS DE
PROTECCIÓN:
Literatura exclusiva para
médicos. No se deje al
alcance de los niños. Su venta requiere receta médica.
Reg. Núm.
182M98, S. S. A.
DEAR-21873/R98
