Unamol
Comprimidos y suspensión
Procinético gastrointestinal
(Cisaprida)
FORMA FARMACÉUTICA Y
FORMULACIÓN:
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Cada COMPRIMIDO contiene:
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Cisaprida monohidratada
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equivalente a
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5 y 10 mg
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de cisaprida
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Excipiente, c.b.p. 1 comprimido.
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Cada ml de SUSPENSIÓN contiene:
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Cisaprida monohidratada
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equivalente a
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1 mg
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de cisaprida
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Vehículo, c.b.p. 1 ml.
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INDICACIONES
TERAPÉUTICAS: Enfermedad por reflujo gastroesofágico, regurgitación
crónica del lactante cuando las medidas generales y dietéticas han fallado.
Gastroparesia (diabética, posquirúrgica, esclerodérmica e idiopática).
Dispepsia no ulcerosa. En algunos casos, constipación
debida a trastornos de la motilidad.
FARMACOCINÉTICA Y
FARMACODINAMIA: UNAMOL es un agente procinético que incrementa o
restaura la motilidad del tracto gastrointestinal, ya que actúa a nivel del
plexo mientérico, aumentando la liberación de acetilcolina.
En general, cuando UNAMOL se administra en dosis
única o repetidas, incrementa en un 20 a 50% la presión del esfínter esofágico
inferior.
Se ha observado que con la administración de UNAMOL
se acelera el vaciamiento gástrico en pacientes que cursan con trastornos de la
motilidad, incluyendo a aquéllos con gastroparesia idiopática, diabética o
posquirúrgica.
UNAMOL incrementa la motilidad antral y duodenal, y
disminuye hasta en tres veces el volumen necesario para la estimulación antral.
Tanto el tránsito del intestino delgado como el
colónico se ven incrementados con la administración de una dosis única de
UNAMOL. Las concentraciones plasmáticas del polipéptido pancreático y de la
colecistoquinina se incrementan después de la administración de una dosis
única, pero no en dosis repetidas de cisaprida.
Las concentraciones de gastrina, insulina, glucosa y
prolactina no son alteradas por el fármaco. El hecho de que UNAMOL no modifique
las concentraciones de prolactina, demuestra que carece de actividad
antidopaminérgica.
CONTRAINDICACIONES:
Hipersensibilidad al componente de la fórmula, embarazo y lactancia.
RESTRICCIONES DE USO
DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: A pesar de que la cantidad
excretada por leche materna no es de repercusión clínica, deberá evitarse su
uso durante este periodo.
Al igual que con otros medicamentos, no se recomienda
su empleo durante el embarazo.
REACCIONES SECUNDARIAS
Y ADVERSAS: UNAMOL a dosis terapéuticas es bien tolerado. En
algunos casos se han reportado cólicos abdominales, diarrea, cefalea, mareos y
borborigmos, prolongación del intervalo QT y la aparición de arritmias
cardiacas.
INTERACCIONES
MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: Numerosos fármacos que se metabolizan
por la vía enzimática del citocromo P-450 3A4 a nivel hepático, pueden
incrementar el riesgo de la presencia de efectos secundarios, como alargamiento
del segmento QT o arritmias cardiacas, por lo que UNAMOL se contraindica para
su uso concomitante en pacientes que estén tomando antibióticos del grupo de
los macrólidos como la claritromicina y eritromicina, etc., algunos
medicamentos antimicóticos como el fluconazol, itraconazol y ketoconazol,
inhibidores de las proteasas, fenotiacinas como la prometacina, antiarrítmicos
de la clase I A y clase III como la quinidina y procainamida, antidepresivos
tricíclicos como amitriptilina, algunas otras sustancias como el jugo de
toronja.
UNAMOL acelera la absorción de los siguientes
fármacos: anticoagulantes, alcohol, benzodiazepinas, cimetidina y ranitidina,
por lo que se recomienda precaución cuando se usen concomitantemente.
ALTERACIONES EN LOS
RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: Hasta el momento no se han
reportado.
PRECAUCIONES EN
RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA
FERTILIDAD: En pacientes con insuficiencia hepática se recomienda
utilizar la mitad de la dosis normal.
Tras la administración de UNAMOL no se han observado
efectos carcinogénicos.
En los estudios realizados en animales, no hay evidencia
de potencial mutagénico, teratogénico ni sobre la fertilidad.
DOSIS Y VÍA DE
ADMINISTRACIÓN: Oral.
Dependiendo de la severidad del cuadro a tratar se
sugieren de 5 a 10 mg, 3 ó 4 veces al día, 15 minutos antes de los alimentos y,
en su caso, antes de acostarse.
En el tratamiento de la constipación se recomienda
valorar su eficacia después de cuando menos 2 ó 3 meses de haberlo iniciado y
mantenerlo de acuerdo a la respuesta clínica por el tiempo que el médico lo
juzgue conveniente.
En niños con problemas de reflujo gastroesofágico,
administrar UNAMOL Suspensión a razón de 0.2 mg/kg por dosis 3 ó 4 veces al
día.
MANIFESTACIONES Y
MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: En caso de una
sobredosificación se recomiendan medidas de soporte, incluyendo lavado gástrico
y la administración de carbón activado.
PRESENTACIONES:
Caja con 30 comprimidos de 5 y 10 mg.
Frasco con 60 ml de suspensión y pipeta
graduada, en donde 1 ml contiene 1 mg de cisaprida.
RECOMENDACIONES SOBRE
ALMACENAMIENTO: Consérvese en lugar fresco y seco.
LEYENDAS DE
PROTECCIÓN:
Literatura exclusiva para
médicos. Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños.
Regs. Núms. 466M89 y 023M90, S. S. A.
AEAR-407215/RM2000
y HEAR-304033/RM2000
