Ranisen
Solución
Antagonista H2 de acción selectiva
(Ranitidina)
FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:
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Cada
100 ml de SOLUCIÓN contienen:
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Clorhidrato
de ranitidina equivalente a
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4.0 g
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de
ranitidina
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Vehículo,
c.b.p.100 ml.
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INDICACIONES TERAPÉUTICAS: RANISEN está
indicado en el tratamiento de la enfermedad por reflujo gastroesofágico en
pacientes pediátricos, prevención y tratamiento del sangrado gastrointestinal
superior y prevención del síndrome por aspiración ácida (síndrome de Mendelson),
gastritis erosiva causada por medicamentos que lesionan la mucosa, profilaxis y
tratamiento de la úlcera gastrointestinal por estrés o por AINEs y en aquellos
estados en donde se requiera un control efectivo de la secreción ácida.
FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA: RANISEN es
un antagonista de la histamina a nivel de los receptores H2, que actúa por competencia uniéndose a
ellos y no permitiendo la acción de la histamina por lo que la secreción de
ácido clorhídrico se inhibe en forma poderosa. RANISEN inhibe la secreción
ácida tanto basal como estimulada por pentagastrina, histamina y alimentos.
Los alimentos no interfieren con su absorción. La biodisponibilidad es del 50%
y su volumen de distribución es de 1.2 a 1.8 l/kg. De la dosis administrada es
excretada por orina aproximadamente del 60-70% y un 26% por heces. Después de
dosis repetidas la vida media de eliminación es de 2.1 a 3.1 horas.
CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad a la
sal.
PRECAUCIONES GENERALES: En caso de los
pacientes con daño renal severo, la vida media de eliminación se ve
incrementada por lo que se debe manejar con precaución. La respuesta
sintomática a la terapia de RANISEN no excluye la presencia de cáncer gástrico.
RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: No
existen datos ya que esta presentación es de administración pediátrica.
REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: No existen
datos con la administración de solución pediátrica, sin embargo, a dosis altas
en pacientes adultos se ha reportado, leucopenia, trombocitopenia,
pancitopenia, agranulocitosis, bradicardia, bloqueo AV, artralgia, mialgia,
pancreatitis aguda, hepatitis con y sin ictericia, cefalea, vértigo, mareo,
depresión, confusión mental y alucinaciones.
INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: RANISEN
no interactúa con el sistema oxidativo hepático citocromo P-450, por lo que no
interfiere con los fármacos que son metabolizados a través de esta vía. Dosis
altas de sucralfato coadministrado con ranitidina puede reducir la absorción de
ésta, por lo que se sugiere administrar ambas con un intervalo de 2 horas.
ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO:
Hasta el momento a dosis recomendadas no se han reportado.
PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS,
MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: Tras la
administración de RANISEN no se ha observado potencial carcinogénico,
mutagénico, teratogénico ni sobre la fertilidad.
DOSIS
Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: En pacientes con reflujo gastroesofágico y
como tratamiento y profilaxis en las lesiones gastroduodenales inducidas por
medicamentos la dosis recomendada es de 3 mg/kg de peso cada 8 ó 12 horas de
acuerdo a la severidad el cuadro durante 4 a 8 semanas y un máximo de 12
semanas, en la prevención del síndrome de Mendelson se recomienda 3 mg/kg de
peso la noche anterior a la cirugía y 2 horas antes de la inducción anestésica.
MANIFESTACIONES
Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: Hasta el
momento no hay información acerca de sobredosificación deliberada. Si esto
llegase a suceder sólo debe darse tratamiento sintomático y de soporte,
incluyendo lavado gástrico y la administración de carbón activado.
PRESENTACIÓN:
Caja con frasco con 30 ml.
RECOMENDACIONES
SOBRE ALMACENAMIENTO: Consérvese a temperatura ambiente a no más de
30°C y en lugar seco.
LEYENDAS
DE PROTECCIÓN:
Protéjase de la luz.
Literatura exclusiva
para médicos. No se deje al alcance de
los niños. Su venta requiere receta médica.
Reg. Núm.
205M2002, S. S. A.
DEAR-103762/R2002
