RanisenMR
Comprimidos, jarabe,
solución e inyectable
Antagonista H2
de acción selectiva
(Ranitidina)
FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:
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Cada
COMPRIMIDO contiene:
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Clorhidrato
de ranitidina
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equivalente
a
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150 y 300 mg
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de
ranitidina
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Excipiente,
c.b.p. 1 comprimido.
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Cada
100 ml de JARABE contienen:
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Clorhidrato
de ranitidina
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equivalente
a
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1.5 mg
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de
ranitidina
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Vehículo,
c.b.p. 100 ml.
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Cada
100 ml contienen:
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Clorhidrato
de ranitidina
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equivalente
a
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4.0 g
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de
ranitidina
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Vehículo,
c.b.p. 100 ml.
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Cada
ampolleta contiene:
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Clorhidrato
de ranitidina
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equivalente
a
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50 mg
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de
ranitidina
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Vehículo,
c.b.p. 2 ml.
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INDICACIONES TERAPÉUTICAS: RANISEN está
indicado en el tratamiento de úlcera péptica, gástrica y duodenal, úlcera
postoperatoria, esofagitis por reflujo, síndrome de Zollinger-Ellison,
prevención y tratamiento del sangrado gastrointestinal superior y prevención
del síndrome por aspiración (síndrome de Mendelson), gastritis erosiva causada
por medicamentos que lesionan la mucosa gastroduodenal, profilaxis y
tratamiento de la úlcera gastrointestinal por estrés o por AINEs, úlcera
duodenal asociada con infección por H pylori asociada con antibióticos y en
aquellos estados en donde se requiera un control efectivo de la secreción
ácida.
FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA: RANISEN es
un antagonista de la histamina a nivel de los receptores H2, que actúa por competencia con
aquellos, uniéndose a los receptores y, al no permitir la acción de la
histamina, la secreción de ácido clorhídrico se inhibe en forma poderosa.
RANISEN inhibe la secreción ácida tanto basal como estimulada por
pentagastrina, histamina y alimentos, siendo de 4 a 10 veces más activo que
cimetidina. Después de su administración oral, la máxima concentración
plasmática se alcanza dentro de la 2a-3a. hora y de 15 minutos cuando es
administrado intravenosamente; los alimentos no interfieren con su absorción,
posterior a su administración oral de 150 mg las concentraciones plasmáticas
oscilan entre 300-550 ng/ml, la biodisponibilidad es del 50% y su volumen de
distribución es de 1.2 a 1.8 l/kg, RANISEN se une en un 15% a las proteínas
plasmáticas, la mayoría de la dosis es excretada por orina como ranitidina sin
cambio. Después de dosis repetidas la vida media de eliminación es de 2.1 a 3.1
horas. En caso de los pacientes con daño renal severo, la vida media de
eliminación se ve incrementada.
RANISEN
en combinación con amoxicilina y metronidazol erradican el H pylori en el 90%
de los pacientes.
CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad a la
sal.
PRECAUCIONES GENERALES: En pacientes con insuficiencia
renal severa se sugiere ajustar la dosis. La respuesta sintomática a la terapia
de RANISEN no excluye la presencia de cáncer gástrico.
RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA,
MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: RANISEN
sólo deberá usarse durante el embarazo si es estrictamente necesario. Se ha
comprobado que la ranitidina es excretada a través de la leche materna, por lo
que su administración durante la lactancia queda a criterio del médico. RANISEN
carece de efectos mutagénicos o sobre la fertilidad.
REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: Cefalea,
vértigo, rash cutáneo y reacciones de hipersensibilidad (urticaria, edema
angioneurótico, broncospasmo e hipotensión), además de fiebre y shock anafiláctico.
INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: RANISEN
no interactúa con el sistema oxidativo hepático, citocromo P-450, por lo que no
interfiere con los fármacos que son metabolizados a través de esta vía. Dosis
altas de sucralfato coadministrando con ranitidina pueden reducir la absorción
de ésta, por lo que se sugiere administrar ambas con un intervalo de 2 horas.
ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO:
Hasta el momento a dosis recomendada no se han reportado.
PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS: En
pacientes con insuficiencia renal severa se sugiere ajustar la dosis. La
respuesta sintomática a la terapia de RANISEN no excluye la presencia de cáncer
gástrico. Tras la administración de RANISEN no se ha observado potencial carcinogenético.
DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:
Comprimidos
y jarabe: En pacientes con úlcera duodenal, gástrica o esofagitis por
reflujo, dispepsia episódica crónica, la dosis recomendada es de 300 mg al
acostarse o bien 150 mg dos veces al día, durante 4 a 8 semanas; en úlcera
péptica asociada con AINEs se debe prolongar hasta 12 semanas; úlcera duodenal
por H. pylori se recomienda ranisen 300 mg por la noche o 150 mg cada 12 horas
más 750 mg de amoxicilina y 500 mg de metronidazol cada 8 horas durante dos semanas.
En esofagitis de moderada a severa la dosis puede aumentarse a 150 mg cada 6
horas durante 12 semanas. La dosis de mantenimiento de 150 mg por la noche.
En
pacientes con síndrome de Zollinger-Ellison la dosis inicial recomendada es de
150 mg tres veces al día; sin embargo, algunos pacientes pueden requerir una
administración más frecuente. En estos pacientes las máximas dosis que se han
indicado oscilan entre 600-900 mg/día, reportándose buena tolerancia. En los
pacientes con daño renal severo (aclaramiento de creatinina < 50 ml/min), se
recomienda administrar 150 mg al día. Si las condiciones del paciente lo
requieren, la frecuencia de la dosificación puede incrementarse a cada 12
horas.
Dosis en
pediatría se recomienda, hasta un máximo de 300 mg al día de 6 a 8 mg/kg dos
veces al día.
Solución:
En pacientes con reflujo gastroesofágico y como tratamiento y profilaxis en las
lesiones gastroduodenales inducidas por medicamentos la dosis recomendada es de
3 mg/kg de peso cada 8 o 12 horas de acuerdo a la severidad del cuadro durante
4-8 semanas y un máximo de 12 semanas, en la prevención del síndrome de
Mendelson se recomienda 3 mg/kg de peso la noche anterior a la cirugía y 2
horas antes de la inducción anestésica.
Intravenoso:
RANISEN puede administrarse en forma intravenosa lenta (en 1-2 minutos),
diluyendo los 50 mg en 20 ml de solución salina, glucosada o Hartman, pudiendo
repetir la dosis cada 6 u 8 horas.
Infusión
continua: Se administra a razón de 25 mg/h por dos horas, cada 6 u 8 horas,
o 0.125-0.350 mg/kg/h.
Intramuscular:
50 mg cada 6 u 8 horas.
Para
prevenir el síndrome de Mendelson, si es cirugía electiva, 50 mg la noche
previa y 50 mg junto con la premedicación anestésica. En cirugía de urgencia,
50 mg lo antes posible. El uso de RANISEN en estas condiciones no debe impedir
la utilización de una correcta técnica anestésica durante la inducción.
MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O
INGESTA ACCIDENTAL: Hasta el momento no hay información acerca de
sobredosificación deliberada. Si esto llegase a suceder sólo debe darse
tratamiento sintomático y de soporte, incluyendo lavado gástrico y la
administración de carbón activado.
PRESENTACIONES:
Comprimidos:
Caja con 10 y 30 comprimidos de 300 mg. Caja con 20, 60 y 100 comprimidos
de 150 mg.
Jarabe:
Frasco con 200 ml.
Solución:
Frasco con 30 ml.
Inyectable:
Caja con 5 ampolletas de 50 mg en 2 ml cada una.
RECOMENDACIONES SOBRE
ALMACENAMIENTO: Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C y
en lugar seco.
LEYENDAS DE PROTECCIÓN:
Protéjase de la
luz. Literatura exclusiva para médicos. No se deje al alcance de los niños. Su
venta requiere receta médica.
Regs. Núms. 26M83,
426M93, 205M2002 y
24M83, S. S. A. IV
DEAR-202770/RM2002, IEAR-111614/RM2002,
DEAR-103762/R2002 y DEAR-202765/RM2002
