Tafirol®
Tabletas
Analgésico, antipirético
(Paracetamol)
FORMA
FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:
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Cada TABLETA
contiene:
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Paracetamol DC
90 equivalente a
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1,000 mg
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de paracetamol
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INDICACIONES
TERAPÉUTICAS: Analgésico, antipirético. TAFIROL® está indicado en el
tratamiento sintomático del dolor agudo y crónico de diversa etiología de
intensidad leve a moderada como cefalea, odontalgias, dolor muscular, lumbalgias,
adyuvante en el tratamiento de la migraña, artritis y artrosis, así como en el
síndrome febril. Se ha demostrado farmacocinéticamente que la dosis óptima para
el mayor efecto analgésico del paracetamol es de 1,000 mg en lugar de dosis de
500/650 mg administrados a intervalos menores, e inclusive dosis superiores a
1,000 mg por toma no incrementan el efecto analgésico de este analgésico.
FARMACOCINÉTICA Y
FARMACODINAMIA: El paracetamol (acetaminofén,4'hidroxiacetanilida)
es un analgésico-antipirético usado ampliamente en la clínica. El paracetamol
ejerce su acción analgésica elevando el umbral del dolor en el SNC periférico,
normaliza la hipertermia al actuar sobre el centro hipotalámico responsable de
regular la temperatura corporal. El paracetamol es tan eficaz como el ácido
acetilsalicílico en su acción analgésica y antipirética, pero sin las
reacciones adversas características de los salicilatos. Por estas diferencias
TAFIROL® puede ser usado en pacientes alérgicos al principio activo de
referencia y/o a los de numerosos AINEs.
El paracetamol se absorbe rápidamente en el tracto
gastrointestinal, empezando su acción analgésica entre los 15 y 30 minutos
después de su ingestión, se metaboliza en el hígado por acción de las enzimas
microsomales hepáticas. El nivel plasmático máximo se alcanza en
aproximadamente 60 minutos. Se distribuye uniformemente en los líquidos
corporales de todos los tejidos, con excepción del adiposo. Se elimina por vía
renal como metabolitos conjugados; el 3% de la dosis puede excretarse sin
alteración.
La vida media plasmática del paracetamol es de 2 horas
aproximadamente, su unión a proteínas del plasma oscila entre 25 al 50%.
En la reunión de la Asociación
internacional para el estudio del dolor (IASP) en el año 1997; Andrew Moore y
colaboradores presentaron un análisis de 31 ensayos (Pain núm. 70 (1997)
193-201) el cual demuestra la eficacia del paracetamol en dosis de 1 g vs dosis
de 600/650 mg
del mismo principio activo.
R.B. Lipton y cols. publicaron en
Archives of Internal Medicine 2000; 160:3486-3492; el resultado de su estudio
randomizado, doble ciego, “eficacia y seguridad del paracetamol en el tratamiento
de la migraña” la dosis empleada de paracetamol fue 1 g. El alivio del dolor
2 horas después de su administración fue del 57.8% versus 38.7% del
grupo con placebo, mejorando, además, la fotofobia y la fonofobia.
M. Shamoon y cols. estudiaron el
perfil del paracetamol en el manejo de pacientes con osteoartritis (Am J Med
2001; 110 (3A):465 Excerpta Medica). Los autores concluyen que el paracetamol
en dosis completas de 4 g/día (1 g cada 6 horas) tiene eficacia comparable a la
del ibuprofeno en pacientes con artrosis de rodilla.
CONTRAINDICACIONES:
TAFIROL® está contraindicado en los siguientes casos: hipersensibilidad reconocida
a la droga, alteración de la función hepática, trastornos
de la coagulación, úlcera péptica activa, pacientes con adición al alcohol,
durante el periodo de lactancia, por periodos prolongados en la gestación.
PRECAUCIONES
GENERALES: La eficacia y seguridad del paracetamol está demostrada
ampliamente, sin embargo, en tratamientos a largo plazo es conveniente vigilar
el estado de la función; renal y hepática, ya que, los pacientes tienen una
respuesta individual. Existe una amplia bibliografía que avala el empleo de 4 g
de paracetamol por día, particularmente en los padecimientos crónicos como la
artrosis, donde el tratamiento con 4 g de paracetamol al día se mantuvo por más
de 24 meses.
Estudios recientes indican que
dosis superiores a 10 g/día por periodos prolongados son potencialmente
hepato-tóxicas, por lo tanto, la dosis recomendada de 4 g/día carece del riesgo
de toxicidad hepática, salvo en aquellos pacientes con alteración de la función
hepática y en pacientes con adicción al alcohol.
No exceder la dosis máxima
recomendada de 4 g/día
(1 g cada 6 horas).
RESTRICCIONES
DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: TAFIROL® paracetamol 1 g
puede ser usado durante el embarazo, si el criterio médico justifica los
beneficios sobre los posibles riesgos al producto; sin embargo, debe evitarse
su empleo por periodos prolongados durante la gestación.
No se administre durante la
lactancia.
Pediatría: TAFIROL®,
paracetamol con 1 g no está recomendado para menores de 12 años.
REACCIONES
SECUNDARIAS Y ADVERSAS: De manera ocasional pueden aparecer
erupciones cutáneas y alteraciones hematológicas como (neutropenia, leucopenia
y trombocitopenia), otras reacciones secundarias más comunes son: náusea y
vómito, dolor abdominal, prurito y constipación.
Hepatotoxicidad y nefrotoxicidad
con dosis superiores a
4 g/día y por periodos prolongados (más de 24 meses).
INTERACCIONES
MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: Pacientes con abuso en el consumo
del alcohol tienen mayor riesgo de desarrollar toxicidad hepática.
Barbitúricos: Su uso
concomitante con paracetamol puede disminuir su actividad terapéutica.
Anticoagulantes, cumarina: Su
uso concomitante con paracetamol puede aumentar la acción anticoagulante.
Salicilatos o ácido
acetilsalicílico: El uso concomitante con paracetamol puede aumentar el
riesgo de nefropatía por analgésicos.
El diflunisal puede aumentar la
concentración del paracetamol en un 50%, aumentando el riesgo de hepatotoxicidad.
Paracetamol puede aumentar la toxicidad del cloranfenicol.
ALTERACIONES EN LOS
RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: No se han detectado con el uso
del producto.
PRECAUCIONES
EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE
LA FERTILIDAD: No se han realizado con este principio activo
estudios de carcinogénesis, teratogénesis ni de fertilidad en humanos.
DOSIS
Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Oral.
Adultos y niños mayores de 12
años: 1 tableta cada
6 horas, 4 gramos como dosis total diaria.
Las tomas deben estar espaciadas
por no menos de 4 horas. No exceder de 4 tabletas (4 g) durante las 24 horas.
No usar simultáneamente con otro
producto que contenga paracetamol. La duración del tratamiento queda a
consideración del médico tratante y de acuerdo a la patología diagnosticada.
En padecimientos crónicos que
requieren un analgésico como TAFIROL®, se recomienda realizar cada 3-4 meses,
biometría hemática y otros exámenes de laboratorio para determinar el grado de
la función hepática y renal.
MANIFESTACIONES
Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: Una sobredosis
de paracetamol puede causar toxicidad hepática severa, aunque raras veces se
han informado con dosis menores de 10 g en una sola toma.
Después de una sobredosis
potencialmente hepatotóxica, los síntomas precoces pueden incluir: náusea,
vómito, transpiración y malestar general. La evidencia clínica y de laboratorio
de la toxicidad hepática puede no hacerse aparente hasta las 48 a 72 horas
posteriores a la ingesta. Ante la evidencia de una intoxicación, administrar
N-acetilcisteína si no han transcurrido 24 horas de la toma, sin esperar los
resultados del nivel de paracetamol en sangre, la N-acetilcisteína se
administrará por vía oral a razón de 140 mg/kg como terapia de ataque, seguida
de 70 mg/kg cada 4 horas hasta que los niveles de paracetamol en plasma
demuestren bajo riesgo de toxicidad hepática.
Ante la evidencia de una sobredosis
de paracetamol debe realizarse un lavado gástrico o inducir vómito. La cuantificación
de paracetamol en plasma no debe hacerse antes de cuatro horas de la ingestión.
Los estudios de función hepática
deben realizarse con intervalos de 24 horas.
PRESENTACIONES:
Caja con 10, 20 y 30 tabletas.
RECOMENDACIONES
SOBRE ALMACENAMIENTO: Consérvese a temperatura ambiente a no más de
30ºC y en lugar seco.
LEYENDAS
DE PROTECCIÓN:
Literatura exclusiva
para médicos. Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los
niños.
No se administre a niños menores de 12 años.
No se administre durante la lactancia.
Hecho en Argentina
por:
Monte
Verde, S. A.
Acondicionado y distribuido en México
por:
ASOFARMA
DE MÉXICO, S. A. de C. V.
Reg. Núm. 275M2000, S. S. A. IV
GEAR-03390101050/RM2003
