RantudilMR
cápsulas
Cápsulas
Antiinflamatorio no esteroideo
con acción analgésica
(Acemetacina)
FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:
Cada CÁPSULA
contiene:
Acemetacina 60
mg
Excipiente,
cbp 1 cápsula.
INDICACIONES TERAPÉUTICAS:
RantudilMR Cápsulas:
Dolor
y limitación de la movilidad asociados a: Agudización de padecimientos
articulares degenerativos, particularmente de grandes articulaciones y columna
vertebral (osteoartrosis/espondiloartrosis). Ataques agudos de gota. Inflamación
de articulaciones, músculos o tendones, tendovaginitis y bursitis.
Lumbociática.
Inflamación
y edema posteriores a cirugía y traumatismos. Artritis reumáticas crónicas
(poliartritis crónica, artritis reumatoide). Enfermedad de Bechterev (espondilitis
reumatoide). Inflamación de venas superficiales (tromboflebitis) y otros vasos
sanguíneos (vasculitis).
FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA: Después de su administración oral,
la acemetacina presenta absorción rápida y total, y se excreta renalmente hasta
en 40% como sustancia intacta (acemetacina libre y conjugada con glucurónido),
como metabolito esterolíticamente formado (indometacina libre y conjugada), y
también después de la separación por éter (en el grupo metoxi en posición 5) y
deacetilación (separación del grupo de perclorobenzoil) en forma de un
compuesto farmacológicamente inactivo. La vía principal de eliminación de la
acemetacina es la bilis y las heces (60% aproximadamente). Como se describe en
algunos antiinflamatorios, la acemetacina también se acumula en la región de la
inflamación.
En estado
estable, después de 6 horas de la última administración de acemetacina (3 x 60
mg/diarios durante
6 días), los niveles del ingrediente activo encontrados en el líquido sinovial,
en la membrana sinovial, músculo y hueso son significativamente más altos que
en sangre.
Por lo
tanto, los ingredientes activos se acumulan en los tejidos involucrados en la
patogénesis reumática. La acemetacina, como todos los antiinflamatorios,
presenta un alto grado de unión a proteínas. La vida media biológica es de
aproximadamente 4.5 horas.
Biodisponibilidad: La buena
biodisponibilidad (aproximadamente 100% en reumáticos) elimina la posibilidad
de absorción insuficiente.
CONTRAINDICACIONES:
La dishematopoyesis no resuelta, último trimestre del embarazo y la
hipersensibilidad a la acemetacina o indometacina son contraindicaciones
absolutas. No se recomienda la administración de RantudilMR/Rantudil RetardMR en niños menores de 14 años por no
haber experiencia suficiente en este grupo de pacientes.
RESTRICCIONES
DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: La acemetacina no debe
utilizarse en los últimos 3 meses del embarazo, ya que puede inhibir la
contractilidad uterina y aumentar la tendencia hemorragípara. Aunque se ha
descartado mutagenicidad y teratogenicidad de la acemetacina en animales, debe
evaluarse cuidadosamente el riesgo-beneficio antes de prescribir RantudilMR en los 2 primeros trimestres del embarazo, así como
durante la lactancia, ya que pequeñas cantidades de la sustancia activa pasan
hacia la leche materna.
PRECAUCIONES
GENERALES: Pacientes con evidencia o con antecedentes de úlcera
gástrica o duodenal, enfermedad de Crohn y colitis ulcerosa o con síntomas
gastrointestinales. Los pacientes con daño en las funciones renal o hepática,
con hipertensión o insuficiencia cardiaca y los pacientes adultos mayores,
requieren de vigilancia médica estrecha. No se debe administrar RantudilMR a aquellos pacientes que hayan presentado reacciones de
hipersensibilidad (por ejemplo, ataques de asma, reacciones de la pielo rinitis
aguda) a antiinflamatorios/analgésicos no esteroideos, a menos que se tomen
medidas de seguridad (disponibilidad para una emergencia).
Los pacientes que padecen asma,
fiebre del heno, inflamación de la mucosa nasal o algún padecimiento
respiratorio crónico, tienen particular riesgo de reacciones de
hipersensibilidad. La administración de RantudilMR puede intensificar los síntomas de
epilepsia, enfermedad de Parkinson y de alteraciones psiquiátricas
preexistentes. En pacientes con tendencia hemorrágica incrementada se puede
afectar la agregación plaquetaria e incrementarse la tendencia al sangrado.
Se debe tener precaución con la
coadministración de RantudilMR y otros fármacos que actúan en el SNC y
alcohol.
Como sucede con otros AINEs, aun
cuando se tome como se indica, este medicamento puede dañar la rapidez de las
reacciones psicomotoras a tal grado que la capacidad para conducir
autotransportes o para operar maquinaria se vea deteriorada. El grado de este
efecto aumenta en combinación con alcohol.
REACCIONES
SECUNDARIAS Y ADVERSAS: Ocasionalmente pueden presentarse: náusea,
vómito, dolor abdominal, diarrea, pérdida del apetito, cefalea, somnolencia,
mareo, cansancio, tinnitus, sangre oculta en heces (que en casos excepcionales
puede causar anemia); úlcera gastrointestinal (algunas veces acompañada de
hemorragia y perforación). En raras ocasiones pueden presentarse: estados de
ansiedad, confusión, psicosis y alucinaciones, estado de ánimo depresivo,
irritabilidad, debilidad muscular, neuropatías periféricas, daño renal, edema,
aumento de la tensión arterial, hipersensibilidad acompañada de enrojecimiento
de la piel, erupciones cutáneas, enantemas, edema angioneurótico,
hiperhidrosis, urticaria y prurito, alopecia, reacciones anafilácticas.
En el tratamiento a largo plazo:
degeneración pigmentaria de la retina y opacidad corneal.
Se han reportado en casos
aislados: anemia hemolítica
o aplásica, molestias auditivas, reacciones cutáneas severas, dermatitis
fototóxica, crisis convulsivas, hipoacusia, insuficiencia renal aguda,
hepatitis tóxica y daño hepático, hiperglucemia y glucosuria, síntomas de angina
de pecho, sangrado vaginal, molestias visuales con
visión doble, oscilaciones de manchas de colores en la visión, disuria,
estomatitis y úlceras aftosas en la boca.
INTERACCIONES
MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: Las siguientes interacciones se han
descrito al administrar RANTUDILMR
con los siguientes fármacos: pueden elevarse los niveles séricos de digoxina,
monitorizar la depuración del litio, anticoagulantes: riesgo incrementado de
hemorragia (debido a la inhibición de la síntesis de tromboxano), corticoides y
otros antiinflamatorios: alto riesgo de sangrado gastrointestinal, ácido
acetilsalicílico: disminuye las concentraciones sanguíneas de acemetacina,
probenecid: puede retrasar la eliminación de acemetacina, penicilinas: pueden
retrasar la eliminación de acemetacina, antihipertensivos: puede debilitarse
el efecto hipotensor, la furosemida acelera la excreción de acemetacina,
diuréticos ahorradores de potasio: se puede incrementar el nivel sérico de
potasio (hipercaliemia), por lo que debe monitorizarse frecuentemente, y
fármacos que actúan en el SNC y alcohol: se aconseja especial precaución.
ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO:
En algunos casos bajo el tratamiento con RANTUDILMR, se han observado: hipercaliemia,
aumento de las enzimas hepáticas, aumento del BUN, leucopenia, trombocitopenia,
agranulocitosis y
pancitopenia.
PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS,
MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: La acemetacina se
ha probado en cuanto a sus efectos mutagénicos.
Hasta la
fecha, las pruebas in vitro de mutación genética y reparación del DNA
han sido negativas. No se ha encontrado evidencia de ningún potencial carcinogénico
de acemetacina en estudios a largo plazo en ratas. Se ha investigado el
potencial embriotóxico de acemetacina en ratas y conejos, y no se han
observado malformaciones. El periodo de gestación y la duración del parto se
prolongaron posteriormente a la administración de acemetacina. No se detectó
efecto adverso sobre la fertilidad.
DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: A menos que se
prescriba de otra manera por el médico, la dosis recomendada, dependiendo de la
naturaleza y severidad del padecimiento es 1 cápsula de RantudilMR
cada 8 a
12 horas. En ataques agudos de gota, pueden requerirse dosis mayores de acuerdo
al criterio del médico.
La dosis
recomendada es de 180 mg de acemetacina por día (equivalente a 3 cápsulas de RantudilMR).
El primer
día de tratamiento, en pacientes que no sufren de alteraciones
gastrointestinales, esta dosis puede aumentarse a 300 mg de acemetacina al
día: 2 cápsulas (120 mg) las primeras 2 dosis y posteriormente 1 cápsula (60
mg) a las 8 horas.
Durante
el segundo día, se puede administrar esta misma dosis, si es necesario. La
dosis debe disminuirse al ceder los síntomas. Si los síntomas son
extraordinariamente severos, la dosis puede aumentarse hasta un máximo de 600
mg al día (equivalente a 10 cápsulas de 60 mg).
Las
cápsulas de RantudilMR deben deglutirse completas, con un poco
de líquido, junto con los alimentos.
MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O
INGESTA ACCIDENTAL: Debido al mecanismo de acción del medicamento,
los síntomas de una sobredosis pueden ser: náusea, vómito, dolor epigástrico,
sudoración, alteraciones del sistema nervioso central, hipertensión y edema de
la región maleolar, oliguria, hematuria, depresión respiratoria, convulsiones
y coma. No se conoce algún antídoto específico. Se recomiendan medidas
sintomáticas, como lavado gástrico, estimulación de la diuresis con regulación
simultánea del balance de líquidos y, si es necesario, tratamiento para
estado de choque.
PRESENTACIONES: RantudilMR
cajas con 14 y 28 cápsulas de 60 mg en envase de burbuja.
RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO: Ninguna.
LEYENDAS DE PROTECCIÓN:
Las cápsulas de RantudilMR no deben utilizarse después que la fecha de caducidad
ha expirado. Mantenga todos los medicamentos fuera del alcance
de los niños, en un lugar fresco y seco.
Su venta requiere receta médica.
Literatura exclusiva para médicos.
BAYER DE MÉXICO, S. A. de C. V.
Regs. Núms. 247M96 y
240M96 (RANTUDIL RETARD), S. S. A. IV
KEAR-309642/RM2000
