TetralisalMR
Cápsulas
(Limeciclina)
FORMA
FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:
Cada CÁPSULA contiene:
Limeciclina equivalente a 150 y 300 mg
de tetraciclina
Excipiente, c.b.p. 1 cápsula.
INDICACIONES
TERAPÉUTICAS: TETRALISALMR
está indicada en el tratamiento del acné por su alta actividad frente a Propionibacterium
acnes..
Su amplio espectro de actividad le
confiere eficacia en las infecciones por Treponema pallidum en los casos
de alergia a betalactámicos e infecciones por Spirochetas como en la
enfermedad de Lyme, así como gonococo, Haemophilus influenzae, Pasteurella,
Rickettsia, Leptospira, Mycoplasma pneumoniae, E. urealyticum y Chlamydia.
FARMACOCINÉTICA
Y FARMACODINAMIA: La limeciclina
es un antibiótico de amplio espectro, que pertenece a la familia de
tetraciclinas.
Su efecto sobre el acné aún no se
ha dilucidado con exactitud; sin embargo, el efecto parece ser consecuencia
–en parte– de la inhibición del crecimiento de Propionibacterium acnes
sobre la superficie cutánea, reduciendo la concentración de ácidos grasos
libres en el sebo, siendo este un resultado indirecto de la inhibición de microorganismos
productores de lipasa que convierten a los triglicéridos en ácidos grasos
libres, o bien, como resultado directo de la interferencia con la producción
de lipasa de estos organismos.
Los ácidos grasos libres son
comedogénicos y causa de las lesiones inflamatorias del acné como pápulas,
pústulas, etcétera.
El mecanismo de acción a nivel de
los ribosomas bacterianos se realiza por medio de dos procesos.
El primero es por difusión pasiva
a través de los poros hidrofílicos de la membrana celular a nivel de la
proteína IA. El segundo involucra un sistema de transporte activo a través de
la membrana citoplasmática, provocando la inhibición de la síntesis proteica
adhiriéndose a la unidad ribosomal 30s, inhibiendo el acceso del RNA de
transferencia al sitio de aceptación del RNA mensajero ribosomal, evitando así
la incorporación de aminoácidos a la cadena peptídica.
Las células humanas carecen del
sistema de transporte activo que se encuentra en las bacterias.
TETRALISALMR se absorbe adecuadamente por vía oral
con niveles plasmáticos efectivos dentro de la primera hora posterior a la
ingestión, distribuyéndose adecuadamente en tejidos y fluidos corporales.
El nivel plasmático pico de 1.6 a
4 µg/ml se alcanza dentro de las 3 a 4 horas siguientes a la administración de
300 mg.
La concentración residual es de
0.29 a 2.19 µg/ml y su vida útil plasmática es de 10 horas.
La administración repetida de
TETRALISALMR logra una
concentración media plasmática de 2.3 a 5.8 µg/ml.
TETRALISALMR se excreta principalmente por la orina
y secundariamente por la bilis. Aproximadamente 65% de la dosis administrada se
elimina en 48 horas.
CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad
al componente de la fórmula.
Al igual que otras tetraciclinas,
se debe evitar el uso de TETRALISALMR
en niños menores de 6 años, debido al riesgo de pigmentación dental permanente
e hipoplasia del esmalte.
RESTRICCIONES
DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA:
Las tetraciclinas atraviesan la barrera placentaria y son excretadas en
la leche materna.
Por ello, TETRALISALMR no debe ser administrado en embarazadas
ni en periodo de lactancia.
REACCIONES
SECUNDARIAS Y ADVERSAS: Se han
reportado alteraciones gastrointestinales como náusea, pirosis, epigastralgia,
diarrea, enterocolitis y glositis.
Reacciones de hipersensibilidad
como urticaria, rash, prurito o edema de Quincke y reacciones de
fotosensibilidad. Algunos trastornos hematológicos como en otras tetraciclinas:
anemia hemolítica, trombocitopenia, neutropenia, eosinofilia.
Se han reportado algunos casos de
hipernatremia extrarrenal unida o ligada al efecto antibiótico que puede
intensificarse por la asociación con diuréticos.
INTERACCIONES
MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: No
se debe utilizar TETRALISALMR
en conjunto con retinoides orales por riesgo de hipertensión endocraneal.
La administración simultánea de
TETRALISALMR con preparaciones
con hierro y antiácidos, como geles con hidróxido de aluminio, pueden derivar
en una reacción de la administración de la limeciclina, pero pueden administrarse
con intervalo de 2 horas entre uno y otro medicamento.
No se modifica la absorción de
TETRALISALMR por la ingesta de
alimento o leche.
ALTERACIONES
EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO:
La limeciclina puede provocar determinaciones falso-positivas en la
determinación de glucosa en orina (reactivo de Benedict, Clinitest R).
Puede también interferir con las
determinaciones fluorométricas de catecolaminas en orina, dando resultados
falsamente elevados (método de Hingerty).
PRECAUCIONES
EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE
LA FERTILIDAD: No existen datos
reportados a la fecha.
DOSIS
Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Oral. Tomar 300 mg al día durante 15 días y
continuar con 150 mg diario como mantenimiento.
En cualquier otra indicación
diferente al tratamiento del acné, la dosis en adultos es de 600 mg al día
divididas en dos tomas.
MANIFESTACIONES
Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: Es raro que se produzca sobredosis aguda con los
antibióticos.
Si esto ocurriera, deberá
considerarse el lavado gástrico e implementar medidas generales de apoyo y
beber suficiente agua.
PRESENTACIONES:
Caja con 16 y 32 cápsulas
de 150 mg.
Caja con 20 cápsulas de 300
mg.
RECOMENDACIONES
SOBRE ALMACENAMIENTO: Consérvese a una temperatura de 15°C a 30°C.
LEYENDAS
DE PROTECCIÓN:
Literatura exclusiva para médicos.
Su venta requiere receta médica.
No se deje al alcance de los niños.
Fabricado en Francia por:
Laboratoires Sophartex
Para:
Laboratoires Galderma
Distribuido en México por:
Alcon
Laboratorios, S. A. de C. V.
Reg. Núm. 623M98, S. S. A. IV
BEAR-210913/RM2001
