DEF50 / MÉXICO 2004

Hiperikan

Grageas

(Hypericum perforatum)

FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Cada GRAGEA contiene:

Extracto seco de Hypericum perforatum
(hipérico) 300 mg

Excipiente, c.b.p. 1 gragea.

INDICACIONES TERAPÉUTICAS: Auxiliar en el tratamiento de estados depresivos leves y moderados.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA: Se ha demostrado que la utilización terapéutica del extracto de Hypericum perforatum, como los antidepresivos convencionales, dependen de la concentración de la recaptura de serotonina (5-HT), norepinefrina (Na), y dopamina (Da) en las preparaciones sinaptosomales.

Los valores del IC₅₀ del extracto como inhibidor de la recaptura de monoaminas determinada en los estudios experimentales, fueron al menos más de 100 veces menores que aquéllos para la inhibición de la MAO-A o MAO-B.

Adicionalmente, de manera análoga a muchos otros fármacos antidepresivos, para el tratamiento crónico en ratas con el extracto de Hypericum perforatum, también conducen a cambios adaptativos en los receptores adrenérgicos y 5-HT₂ en la corteza frontal.

Estas observaciones no sólo sugieren que el mecanismo bioquímico de acción del extracto de Hypericum perforatum puede ser similar a otros antidepresivos como los tricíclicos o los inhibidores selectivos de la recaptura de la serotonina, sino que también sugieren que los experimentos convencionales en modelos in vivo e in vitro para los antidepresivos pueden ser tan útiles para la caracterización de los componentes activos del extracto de Hypericum perforatum.

Se conoce que el componente de mayor actividad del extracto es la hiperforina obtenida por una extracción supercrítica con Co₂, de tal manera que este constituyente es el responsable del efecto antidepresivo en los modelos experimentales.

CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad a los componentes de la fórmula.

Menores de 18 años.

Embarazo y lactancia.

PRECAUCIONES GENERALES: No se administre conjuntamente con medicamentos tranquilizantes.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: Ocasionalmente se presenta fotosensibilidad en personas de piel blanca y somnolencia.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: No deben administrarse conjuntamente con los siguientes medicamentos: warfarina, ciclosporina, teofilina y anticonceptivos orales, dextrometorfano, amitriptilina, nortriptilina, fenprocumon y digoxina, así como tampoco con medicamentos utilizados en el tratamiento del síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA) y con medicamentos utilizados en el tratamiento de la migraña.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: No se conocen a la fecha.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERA-
TOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: No se
conocen.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Oral.

Tomar una gragea cada ocho horas.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: No se han reportado manifestaciones de dosificación.

PRESENTACIONES:

Caja con 30 y 40 grageas.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO: Manténgase a temperatura ambiente a no más de 30ºC y en lugar fresco.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

No se deje al alcance de los niños. Literatura exclusiva para médicos. Su venta requiere receta médica.

Hecho en Alemania por:

Dr. Willmar Schwabe Arzneimittel

Acondicionado en México por:

Schwabe México, S. A. de C. V.

Distribuido por:

LABORATORIOS FARMASA, S. A. de C. V.

Reg. Núm. 048P97, s. s. a. IV

KPAR-308415/RM2001