Sekretovit* ex
Solución oral
(Ambroxol y clenbuterol)
FORMA
FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:
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SOLUCIÓN
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SOLUCIÓN
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INFANTIL
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ADULTO
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Cada 100 ml contienen:
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Clorhidrato de ambroxol
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150
mg
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300
mg
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Clorhidrato de clenbuterol
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0.1
mg
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0.2
mg
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Vehículo, c.b.p. 100 ml.
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Cada 5 ml proporcionan:
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Clorhidrato de ambroxol
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15
mg
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7.5
mg
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Clorhidrato de clenbuterol
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0.01
mg
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0.005
mg
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INDICACIONES
TERAPÉUTICAS: Mucolítico broncodilatador. Indicado en bronquitis
aguda, bronquitis crónica, bronquitis asmatiforme, asma bronquial y en general
en todos aquellos procesos agudos y crónicos que cursan con retención de
secreciones y broncospasmo.
FARMACOCINÉTICA
Y FARMACODINAMIA: El clorhidrato de ambroxol se absorbe
completamente después de haber sido administrado por vía oral (biodisponibilidad de
60% aproximadamente pues 1/3 de la dosis es metabolizada como efecto de primer
paso en el hígado).
Con la ingestión en ayunas la
concentración máxima en plasma se alcanza a las 2 ½ horas aproximadamente. La
media es de 9-10 horas. Los niveles en plasma con eficacia terapéutica se
sitúan por encima de 30 mg/ml aproximadamente y se alcanzan con seguridad tras
dos tomas de 30 mg/día (concentración mínima en equilibrio dinámico,
aproximadamente 50 mg/ml). Estudios con admininistración repetida de la dosis
terapéutica no han revelado indicio alguno de acumulación. El ambroxol se fija
en un 90% a las proteínas plasmáticas. Se transforma en diversos productos
metabólicos inactivos que se eliminan en su mayor parte como conjugados hidrosolubles,
por ejemplo, glucurónidos.
El fármaco se elimina por orina en
un 95% después de haber sido administrado por vía intravenosa y en un 85%
después de la administración oral. Menos del 10% se eliminan en forma
inalterada.
El clorhidrato de ambroxol se
caracteriza por ejercer acciones secretolítica y secretomotora, ya que además
de fluidificar la secreción viscosa y adherente, activa el mecanismo de
depuración mucociliar al tiempo que estimula el sistema surfactante que mejora
la estabilidad y el transporte de las secreciones a nivel bronquiolar,
disminuyendo además la fuerza de adhesividad de las mismas en las vías
respiratorias de mayor calibre.
Mediante estudios realizados se ha
demostrado que después de la administración oral de una dosis de 0.02 mg de
clorhidrato de clenbuterol hay una completa absorción del fármaco; los niveles
plasmáticos máximos se alcanzan entre las 2 y 3 horas siguientes.
Se fija en un 50% a las proteínas
plasmáticas y en lo que respecta a su eliminación, el 87% de la dosis se
excreta por vía urinaria en un periodo superior a las 86 horas siguientes a la
administración.
Extrapolando el tiempo de
eliminación puede considerarse que prácticamente el 100% se elimina por vía
urinaria. Mediante la administración de dosis múltiples se determinó que el 75%
de la sustancia original permanece inalterada y que sólo una pequeña parte se
metaboliza.
El clenbuterol, es un
broncodilatador selectivo, rápido y potente, cuya acción se manifiesta a los
5-10 minutos después de la administración y persiste durante 10-14 horas.
El comportamiento farmacocinético
que presenta el clorhidrato de ambroxol al ser administrado en asociación con
el clorhidrato de clenbuterol, es similar al que se obtiene administrando
exclusivamente clorhidrato de ambroxol. Estas formulaciones son así
bioequivalentes y puede ser empleado en terapéutica.
SEKRETOVIT* EX ejerce efecto
sinérgico mucocinético broncodilatador que mejora la función respiratoria en
los procesos agudos y crónicos que cursan con retención de secreciones y
broncospasmo, ya que facilita la limpieza bronquial al fluidificar las
secreciones viscosas y adherentes al tiempo que incrementa la frecuencia
vibratoria del epitelio ciliar y esto se efectúa por el sinergismo de acción
de los clorhidratos de ambroxol y de clenbuterol; estimula la síntesis y
secreción del surfactante que mejora la estabilidad y el transporte de las
secreciones por acción del fármaco primeramente citado e inhibe el broncospasmo
por acción específica del clorhidrato de clenbuterol.
SEKRETOVIT* EX estimula al sistema lisosomal de las células
productoras de moco, mejorando así la calidad del mismo. Por su efecto
broncodilatador altamente selectivo, SEKRETOVIT* EX suprime el broncospasmo,
los estertores, las sibilancias y la
disnea.
CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad
a los componentes de la fórmula. Estenosis subvalvular aórtica idiopática.
Tirotoxicosis, taquiarritmias. Primer trimestre del embarazo.
PRECAUCIONES GENERALES: Manéjese
con cuidado en pacientes con úlcera gástrica.
Este medicamento se deberá administrar con precaución
después de un reciente infarto al miocardio.
RESTRICCIONES
DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: Aunque no han sido
demostradas tales acciones, siguiendo normas internacionales, no se recomienda
el empleo del medicamento durante los tres primeros meses del embarazo. Por la
acción uteroinhibidora del clorhidrato de clenbuterol, el medicamento no se
debe administrar durante el último periodo próximo al parto.
No se administre durante la
lactancia.
REACCIONES
SECUNDARIAS Y ADVERSAS: Las reacciones secundarias rara vez se
desencadenan utilizando las dosis recomendadas.
Ocasionalmente se presentan
trastornos gastrointestinales como diarrea, náusea y vómito.
Los sujetos con mayor sensibilidad
llegan a desarrollar discreto tremor o ligera inquietud, taquicardia o
palpitaciones que generalmente se presentan al inicio del tratamiento; en estos
casos se recomienda reducir la dosis.
INTERACCIONES
MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: La acción del clorhidrato de
clenbuterol puede ser contrarrestada por betabloqueadores y en sentido inverso.
SEKRETOVIT* EX puede administrarse
con otro tipo de medicamentos sin riesgo de interacciones adversas.
Esta observación es válida sobre
todo para tratamientos concomitantes con fármacos utilizados en forma rutinaria
en pacientes hospitalizados como: glucósidos cardiacos, diuréticos y
corticosteroides.
ALTERACIONES
EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: No han sido reportadas.
PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON
EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS: El potencial de estos efectos no ha sido
establecido.
DOSIS
Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:
SEKRETOVIT* EX, Solución adultos:
Mayores de 12 años y adultos: 1
cucharada (10 ml) cada 12 horas.
SEKRETOVIT* EX, Solución infantil:
Niños de 6 a 12 años: 3
cucharaditas (15 ml) de SEKRETOVIT* EX Solución infantil, cada 12 horas.
Niños de 4 a 5 años: 2
cucharaditas (10 ml) de SEKRETOVIT* EX Solución infantil, cada 12 horas.
Niños de 2 a 3 años: 1 ½
cucharaditas (7.5 ml) de SEKRETOVIT* EX Solución infantil, cada 12 horas.
Niños de 8 meses a 2 años: 1
cucharadita (5 ml) de SEKRETOVIT* EX Solución infantil, cada 12 horas.
Lactantes hasta 8 meses de
edad: ½ cucharadita (2.5 ml) de SEKRETOVIT* EX Solución infantil, cada 12
horas.
MANIFESTACIONES
Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: A la fecha no
se han reportado casos de intoxicación por el clorhidrato de ambroxol en el ser
humano.
La sobredosificación accidental
con clorhidrato de clenbuterol se manifiesta por inquietud, tremor, rubor
facial, taquicardia y temblor.
Los valores tensionales se pueden
elevar.
La ingestión aguda de 0.6 mg
clenbuterol (30 tabletas de 30 mcg) puede ser controlada sin complicaciones
mediante la administración de un betabloqueador, una hora y media después de su
administración.
PRESENTACIONES:
Solución adulto: Frasco 20,
60 y 100 ml y vaso dosificador.
Solución infantil: Frasco
con 60, 100 y 120 ml y vaso dosificador.
RECOMENDACIONES
SOBRE ALMACENAMIENTO: Consérvese a temperatura ambiente a no más de
30°C.
LEYENDAS
DE PROTECCIÓN:
Literatura exclusiva
para médicos.
Su venta requiere receta médica.
No se deje al alcance de los niños.
Hecho en
México por:
BOEHRINGER
INGELHEIM Promeco,
S. A. de C. V.
Para:
Anchor Farma, S. A. de C. V.
Reg.
Núm. 244M90, S. S. A.
DEAR-03361200101/RM2003
