Sekretovit*
amoxi
Cápsulas
(Amoxicilina, ambroxol)
FORMA
FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:
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Cada CÁPSULA contiene:
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Amoxicilina trihidratada
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equivalente a
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500
mg
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de amoxicilina
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Clorhidrato de ambroxol
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30
mg
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Excipiente, c.b.p. 1 cápsula.
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INDICACIONES
TERAPÉUTICAS: SEKRETOVIT* AMOXI es un mucolítico y antibiótico de
amplio espectro de utilidad para el tratamiento de las infecciones de las vías
respiratorias agudas o crónicas, como bronquitis, bronquiectasias, sinusitis,
otitis media, etcétera, producidas por gérmenes sensibles a la amoxicilina.
FARMACOCINÉTICA
Y FARMACODINAMIA: La amoxicilina es resistente a la inactivación
por las secreciones gástricas y se absorbe rápidamente tras haber sido
administrada por vía oral, dando lugar a concentraciones plasmáticas dos y
media veces más elevadas que las obtenidas con dosis similares de ampicilina.
El pico de las concentraciones plasmáticas es de aproximadamente
5 µg/ml a las 1 ó 2 horas siguientes a la administración de una dosis de 250 mg
y al cabo de 8 horas se encuentran concentraciones séricas detectables. Más de
un 20% de la dosis administrada se une a las proteínas plasmáticas. Se
distribuye en líquidos y tejidos corporales, atraviesa la barrera placentaria y
pequeñas cantidades se excretan a través de la leche materna. Penetra en el
esputo o purulento así como en la secreción del oído medio.
Cerca del 40% de la dosis es metabolizada, por lo que se
convierte en ácido peniciloico y bajo esta forma se elimina por la orina, al
igual que lo hace el 60% restante, pero en forma inalterada.
La amoxicilina es un antibiótico de amplio espectro que
ejerce acción bactericida contra la mayoría de los gérmenes causales de
infecciones del tracto respiratorio, entre los que pueden citarse al H.
influenzae y al S. pneumoniae.
El clorhidrato de ambroxol se absorbe completamente después
de haber sido administrado por vía oral. Con la ingestión en ayunas la
concentración máxima en plasma se alcanza a las 2 ½ horas aproximadamente. Su
vida media es de 9-10 horas.
Los niveles plasmáticos con eficacia terapéutica se sitúan
por encima de los 30 ng/ml aproximadamente y se alcanzan con seguridad tras dos
tomas de 30 mg/día. No se ha revelado indicio de acumulación tras la
administración repetida del fármaco. Se fija en un 90% a las proteínas
plasmáticas.
Se transforma en diversos productos metabólicos inactivos
que se eliminan en su mayoría como conjugados hidrosolubles; por ejemplo,
glucurónicos. Tras su administración oral, se elimina en un 85% por vía oral;
menos del 10% se elimina en forma inalterada.
El clorhidrato de ambroxol se caracteriza por ejercer
acciones secretolítica y secretomotora al tiempo que estimula el sistema
surfactante que mejora la estabilidad y el transporte de las secreciones a
nivel bronquiolar, disminuyendo además la adhesividad de las mismas en las vías
respiratorias de mayor calibre.
En el ser humano se efectuaron investigaciones orientadas a
determinar la penetración de la amoxicilina en el tejido pulmonar y para ello
se les administró el antibiótico a la dosis de 500 mg, cada 8 horas, o bien, éste
pero asociado a 60 mg de ambroxol bajo la misma periodicidad.
Los resultados obtenidos son indicativos de que el ambroxol
es capaz de modificar las propiedades farmacológicas de la amoxicilina puesto
que en los sujetos que recibieron la asociación, la penetración del antibiótico
fue más pronunciada.
Las concentraciones de éste en el tejido broncopulmonar y
en plasma fueron favorables para la asociación (0.411 µg/ml + 0.04 vs
0.672 µg/ml + 0.07, p < 0.01).
Asimismo, fue estudiada
la biodisponibilidad de antibióticos en pacientes con afecciones respiratorias
que mediante randomización recibieron 500 mg de amoxicilina más 30 mg de
ambroxol o bien placebo en lugar de éste; eritromicina 500 mg más 30 mg de
ambroxol o en lugar de éste, placebo o cefuroxina 500 y 30 mg de ambroxol o
placebo en lugar del mucolítico.
Si bien los niveles
plasmáticos de los antibióticos no se modificaron bajo la acción del ambroxol o
del placebo, los niveles en bronquios aumentaron cuando el antibiótico fue
asociado al ambroxol (p < 0.005), lo que contribuye a soportar la hipótesis
de que la asociación con el mucolítico es de utilidad para el tratamiento de
los procesos infecciosos de las vías respiratorias.
La asociación
ambroxol/amoxicilina, está destinada a fluidificar y favorecer la expulsión de
las secreciones viscosas y adherentes y a combatir la infección, que es un
factor generador de las alteraciones de la secreción respi- ratoria.
CONTRAINDICACIONES: No debe utilizarse en infecciones
causadas por gérmenes resistentes a la amoxicilina o por productores de
betalactamasa ni en pacientes con antecedentes de hipersensibilidad a las
penicilinas cruzada a la amoxicilina.
PRECAUCIONES GENERALES: Manéjese con cuidado en pacientes
con úlcera gástrica.
Si bajo el tratamiento el
paciente llega a presentar erupción cutánea tipo urticaria o bien de tipo
eritematoso en afectados de mononucleosis infecciosa, deberá suspenderse el
tratamiento.
RESTRICCIONES
DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: Estudios experimentales
realizados con amoxicilina o con ambroxol no han revelado efectos mutagénicos
ni teratogénicos. Si bien la amoxicilina puede ser administrada durante el
embarazo bajo estricto control médico, siguiendo normas internacionales, no se
recomienda el empleo de SEKRETOVIT* AMOXI durante los tres primeros meses del
embarazo.
REACCIONES SECUNDARIAS Y
ADVERSAS: Trastornos gastrointestinales como diarrea, náuseas y
vómito. Cefalea. Ocasionalmente, erupción cutánea.
INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS
Y DE OTRO GÉNERO: La amoxicilina, al igual que otros antibióticos,
interfiere con el contenido estrogénico de los anticonceptivos en la
circulación enterohepática.
El uso de alopurinol o de hiperuricemiantes puede predisponer
la aparición de una erupción cutánea al adicionarse un tratamiento a base de
amoxicilina.
El probenecid prolonga la vida media de la amoxicilina y el
ácido clavulánico potencia el efecto de ésta.
ALTERACIONES EN LOS
RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: El uso prolongado de algunas
penicilinas se asocia con resultados falsos-positivos de reacciones de proteína
en orina (pseudoproteinuria) con ciertos métodos (prueba de calentamiento de
ácido sulfosalicílico, prueba del ácido acético, reacción de Biuret, prueba del
ácido nítrico).
Debe distinguirse la verdadera proteinuria que puede seguir
al uso de otras penicilinas. Una elevación transitoria y moderada de la
transaminasa glutamicooxalacética puede llegar a observarse, pero sin que a la
fecha se conozca el significado clínico de ésta.
PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON
EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: No
se han reportado datos sobre alteraciones relacionadas con carcinogénesis.
DOSIS Y VÍA DE
ADMINISTRACIÓN:
Adultos y niños de más de 40 kg: 1 cápsula cada
8 horas, pudiendo, de acuerdo con la severidad de la infección, administrarse 2
cápsulas cada 8 horas.
Para pacientes de menos de 40 kg de peso se sugiere como
dosis 20 a 40 mg de amoxicilina/kg/día dividida en tres tomas diarias.
Dosis de hasta 100 mg de amoxicilina/kg/día o más, pueden
ser administradas en casos de infecciones severas.
MANIFESTACIONES Y MANEJO DE
LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: Una sobredosificación
causará concentraciones de amoxicilina en orina y es poco probable que esto dé
lugar a problemas si se preserva una ingestión de líquidos y una diuresis
adecuada; sin embargo, existe la posibilidad de cristaluria y en este caso será
conveniente recurrir a medidas específicas, sobre todo en pacientes con
insuficiencia renal; en estos casos, el antibiótico podrá ser eliminado por
hemodiálisis.
PRESENTACIÓN: Frasco
con 12 cápsulas.
RECOMENDACIONES SOBRE
ALMACENAMIENTO: Consérvense a temperatura ambiente a no más de 30ºC
y en lugar seco.
LEYENDAS DE PROTECCIÓN:
Literatura exclusiva para médicos.
Su venta requiere receta médica.
No se use durante el primer trimestre
del embarazo. No se deje al alcance
de los niños. Léase instructivo.
Hecho en
México por:
Farmabiot, S. A. de C. V.
Para:
BOEHRINGER INGELHEIM Promeco,
S. A. de C. V.
Según
fórmula de:
Boehringer Ingelheim GmbH, Alemania
Reg. Núm.
131M92, S. S. A. IV
KEAR-111925/RM2001
