Sekretovit*
Solución
(Ambroxol)
FORMA
FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:
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Cada 100 ml de SOLUCIÓN contienen:
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INFANTIL
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ADULTO
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Clorhidrato de ambroxol
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0.300
g
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0.600
g
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Vehículo, c.b.p. 100 ml.
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INDICACIONES
TERAPÉUTICAS: Mucolítico, estimulante de la síntesis y secreción
del surfactante pulmonar. SEKRETOVIT* está indicado en todo tipo de procesos
broncopulmonares que cursan con aumento de la viscosidad y adherencia del moco,
en los que es necesario mantener libre de secreciones el aparato respiratorio:
bronquitis aguda, bronquitis crónica, bronquitis asmatiforme, bronquitis
espasmódica, asma bronquial, bronquiectasias, rinitis, sinusitis, otitis
media, neumonía, bronconeumonía, atelectasia por obstrucción de la mucosa,
traqueostomía y pre y postoperatorio, particularmente en cirugía geriátrica.
FARMACOCINÉTICA
Y FARMACODINAMIA: SEKRETOVIT*, el clorhidrato de ambroxol se absorbe
completamente después de haber sido administrado por vía oral
(biodisponibilidad de 60% aproximadamente pues 1/3 es metabolizado como efecto
de primer paso en el hígado). Con su administración en ayuno, la concentración
máxima en plasma se alcanza a las 2.5 horas aproximadamente. Su vida media es
de 9-10 horas. Los niveles en plasma con eficacia terapéutica se sitúan por
encima de 30 ng/ml aproximadamente y se alcanzan niveles de seguridad posterior
a dos administraciones de 30 ng/día (concentración mínima en equilibrio
dinámico, aproximadamente 50 ng/ml). Estudios con administración repetida de la
dosis terapéutica no han revelado indicio alguno de acúmulo. Se transforma en
diversos productos metabólicos inactivos que se eliminan en su mayor parte
como conjugados hidrosolubles, ejemplo: glucurónidos.
El fármaco se elimina por la orina
en un 95% después de haber sido administrado por vía venosa y en un 85% después
de la administración oral. Menos del 10% se elimina en forma inalterada.
El clorhidrato de ambroxol se
caracteriza por ejercer acciones secretolítica y secretomotora, ya que además
de fluidificar la secreción viscosa y adherente, activa el mecanismo de
depuración mucociliar al tiempo que estimula el sistema surfactante que
promueve la estabilidad y el transporte de las secreciones a nivel bronquiolar,
disminuyendo además la fuerza de adhesividad de las mismas en las vías
respiratorias de mayor calibre.
CONTRAINDICACIONES:
Hipersensibilidad al fármaco o a los componentes de la fórmula. Pacientes
con úlcera gástrica.
PRECAUCIONES
GENERALES: Se recomienda administar junto con los alimentos.
RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA,
MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: A través de estudios
experimentales se ha demostrado que el clorhidrato de ambroxol carece de dichos
efectos. Aunque no ha sido demostrada la acción teratogénica, siguiendo normas
internacionales no se recomienda su empleo durante los tres primeros meses de
embarazo.
REACCIONES
SECUNDARIAS Y ADVERSAS: Trastornos gastrointestinales como diarrea,
náuseas y vómito. Cefalea, gastritis.
INTERACCIONES
MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: SEKRETOVIT* puede administrarse en
combinación con otros medicamentos sin riesgo de interacciones adversas. Esta
observación es válida sobre todo para tratamientos concomitantes con drogas
utilizadas en forma rutinaria en los pacientes hospitalizados, especialmente en
unidades de terapia intensiva como glucósidos cardiacos, diuréticos,
corticosteroides y broncodilatadores.
ALTERACIONES
EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: No han sido reportadas.
PRECAUCIONES
EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS: A través de estudios
experimentales se ha demostrado que el clorhidrato de ambroxol carece de dichos
efectos.
DOSIS
Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Oral.
SEKRETOVIT adulto:
Adultos y niños mayores de 12
años: Al inicio del tratamiento, 10 ml cada 12 horas, posteriormente 5 ml
cada 8 horas.
SEKRETOVIT infantil:
Niños de 5 a 12 años: 5 ml
cada 8 horas.
Niños de 2 a 5 años: 2.5 ml
cada 8 horas.
Niños de 1 a 2 años: 2.5 ml
cada 12 horas.
En caso de un tratamiento mayor de 14 días de duración, se
puede reducir la dosis a la mitad de la cantidad recomendada.
La dosificación para niños se basa en una cantidad de 1.2 a
1.6 mg de SEKRETOVIT* por kg de peso corporal.
SEKRETOVIT* Solución debe ingerirse con los alimentos.
MANIFESTACIONES
Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: En caso de
presentarse se recomienda un tratamiento sintomático.
PRESENTACIONES:
Caja con frasco de 60 y 100 ml de solución
y un vaso dosificador.
RECOMENDACIONES
SOBRE ALMACENAMIENTO: Consérvese a temperatura ambiente a no más de
30ºC.
LEYENDAS
DE PROTECCIÓN:
No se deje al alcance
de los niños.
Literatura exclusiva para médicos.
Hecho en México por:
BOEHRINGER INGELHEIM
Promeco,
S. A. de C. V.
Para:
Anchor Farma, S. A. de C. V.
Reg. Núm. 013M88, S. S. A. VI
EEAR-03361200671/6RM12003
