Quadrax®
Tabletas
(Ibuprofeno)
FORMA
FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:
Cada TABLETA contiene:
Ibuprofeno 200 mg
Excipiente, c.b.p. 1 tableta.
INDICACIONES
TERAPÉUTICAS: QUADRAX® es un antiinflamatorio no esteroideo y
analgésico indicado para aliviar el dolor de leve a moderado (dolor de cabeza,
dolor dental, ótico, dolor muscular, torceduras y contusiones, lumbalgias,
dismenorrea primaria) así como, para el alivio temporal de molestias y dolores
asociados con el resfriado común.
FARMACOCINÉTICA
Y FARMACODINAMIA: El ibuprofeno es un agente antiinflamatorio no
esteroideo y analgésico. Reduce el dolor, edema y fiebre asociados con la
inflamación.
El ibuprofeno es un derivado del
ácido propiónico, inhibidor de la síntesis de prostaglandinas, con efectos
analgésicos, antiinflamatorios y antipiréticos al inhibir a la ciclooxigenasa
y reducir la formación de precursores de las prostaglandinas derivadas del
ácido araquidónico.
El efecto
analgésico de QUADRAX® se debe a una acción periférica mediante bloqueo de la
síntesis de prostaglandinas y disminución de la actividad de mediadores en los
receptores del dolor, bloqueando la generación de impulsos dolorosos. Su
efecto antipirético deriva de la acción a nivel central, en el centro
termorregulador hipotalámico, produciendo pérdida de calor bajo dilatación
periférica y sudoración. Mediante innumerables estudios clínicos se ha
comprobado la eficacia del ibuprofeno para el alivio del dolor y la inflamación
que acompaña a las afeccio-
nes del sistema musculoesquelético, así como odontalgia, cefalea y
otalgia. Por su acción inhibidora de la síntesis de prostaglandinas, alivia la
sintomatología que acompaña a la dismenorrea primaria. En la dismenorrea el
ibuprofeno inhibe la síntesis de la prostaglandina intrauterina F2a,
la cual es responsable del dolor y de otras molestias que acompañan a este
trastorno. A nivel uterino, disminuye la frecuencia y la intensidad de la
contractilidad y del espasmo, disminuye la presión intrauterina y aumenta la
perfusión sanguínea contrarrestando la isquemia y el dolor ocasionado por los
espasmos uterinos.
Después
de la administración oral, el ibuprofeno se absorbe completamente; una parte de
la dosis es absorbida en el estómago y el resto se absorbe posteriormente en el
intestino delgado. Después de su metabolismo en el hígado, los metabolitos
inactivos farmacológicamente son eliminados por completo, principalmente por el
hígado y en la bilis. La vida media de eliminación en sujetos sanos y en
pacientes con enfermedades hepáticas o renales es de 1.8 a 3.5 horas. El
ibuprofeno se une en un 99% a proteínas plasmáticas. La concentración máxima en
plasma se alcanza en un periodo de 1 a 2 horas.
CONTRAINDICACIONES:
Hipersensibilidad al ibuprofeno. Pacientes con porfirias (anormalidades en
el metabolismo de pigmentación de la sangre). Pacientes de edad avanzada. Antes
y después de cirugías mayores, incluyendo cirugía dental. Niños menores de 12
años. Embarazo y lactancia.
PRECAUCIONES
GENERALES: Los pacientes con asma, fiebre del heno, pólipos nasales
o infecciones crónicas del tracto respiratorio pueden presentar reacciones de
hipersensibilidad al ibuprofeno (intolerancia analgésica/asma inducido por
analgésicos).
No se recomienda su uso en pacientes con: antecedentes de
reactividad broncospásmica o de angioedema al ácido acetilsalicílico o a
antiinflamatorios no esteroideos; enfermedad acidopéptica; pacientes con
antecedentes de sangrado de tubo digestivo; citopenias; insuficiencia
cardiaca, renal o hepática; hipertensión arterial severa.
RESTRICCIONES
DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: Los estudios preclínicos
han demostrado que el ibuprofeno no tiene efectos teratogénicos, sin embargo,
debe ser usado durante el primer y segundo trimestre del embarazo únicamente en
casos excepcionales. Lo mismo aplica para el periodo de lactancia, ya que el
ibuprofeno se excreta en pequeñas cantidades a través de la leche materna. No
se debe usar en el último trimestre del embarazo. Su uso durante estos periodos
es responsabilidad del médico.
REACCIONES
SECUNDARIAS Y ADVERSAS: Se pueden presentar reacciones de
hipersensibilidad, caída de presión sanguínea, molestias gastrointestinales con
náusea y diarrea.
Ocasionalmente se puede presentar:
ulceración con sangrado interno severo en cuyo caso se debe descontinuar de
inmediato el uso de ibuprofeno, alteraciones en la hematopoyesis (anemia,
leucopenia, trombocitopenia, agra-
nulocitosis), cuyos primeros signos pueden ser fiebre, dolor de garganta,
heridas superficiales en la boca, signos y síntomas de la influenza, fatiga
excesiva, epistaxis y hemorragias cutáneas. La administración a largo plazo de
dosis elevadas de ibuprofeno puede provocar, en raras ocasiones, alteraciones
en el sistema nervioso central como dolor de cabeza, mareo, insomnio,
agitación, irritabilidad y fatiga. Si se presentan alteraciones en la visión se
debe notificar al médico.
Después de un tratamiento
prolongado, se puede presentar hepatotoxicidad. En casos raros la
administración de ibuprofeno puede causar meningitis (asociado a lupus
eritematoso). En pacientes con presión arterial alta y tendencia a la retención
de líquidos, el edema periférico puede ser exacerbado durante el tratamiento
con ibuprofeno.
En casos aislados puede causar
daños renales (falla renal aguda, síndrome nefrótico, nefritis intersticial, necrosis
papilar).
INTERACCIONES
MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: El ibuprofeno puede incrementar los
niveles plasmáticos de digoxina, fenitoína o litio.
También interactúa con furosemida,
ácido acetilsalicílico y cumarina. Puede disminuir los efectos de los
diuréticos
y de los antihipertensivos. El uso de ibuprofeno con diuréticos ahorradores de
potasio pueden incrementar los niveles de calcio (hipercaliemia). Con
glucocorticoides u otros agentes antiinflamatorios se incrementa el riesgo de
efectos secundarios gastrointestinales.
Los fármacos que contienen
probenecid o sulfunpirazona pueden retardar la eliminación de ibuprofeno.
El uso de ibuprofeno dentro de las
24 horas antes o después de la administración de metotrexato puede incrementar
la concentración de este último y agudizar sus efectos tóxicos. No se han reportado
interacciones entre el ibuprofeno y los agentes anticoagulantes o agentes
antidiabéticos, sin embargo, como precaución, el tratamiento combinado de
ibuprofeno con este tipo de fármacos debe ser realizado únicamente si es
posible monitorear el estado de coagulación o niveles de glucosa en la sangre.
ALTERACIONES
EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: No se han reportado.
PRECAUCIONES
EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE
LA FERTILIDAD: A la fecha no se han reportado efectos de
carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis ni sobre la fertilidad.
DOSIS
Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Oral.
Adultos: 1 ó 2 tabletas cada
4 ó 6 horas.
Dosis máxima diaria: 800 mg
(4 tabletas).
Niños mayores de 12 años: 18
mg de ibuprofeno por kg de peso, dividido en 3 ó 4 dosis. No se recomienda el
uso de ibuprofeno por tiempos prolongados o altas dosis sin la prescripción de
un médico o dentista.
MANIFESTACIONES Y MANEJO DE
LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: No existen antídotos
específicos para casos de sobredosificación. No se requieren medidas especiales
adicionales al monitoreo.
PRESENTACIONES: Caja
con 10 y 20 tabletas.
RECOMENDACIONES SOBRE
ALMACENAMIENTO: Consérvese en lugar fresco y seco.
LEYENDAS DE PROTECCIÓN:
Literatura
exclusiva para médicos. No se deje al
alcance de los niños. No se administre durante el embarazo y la lactancia ni en
niños menores de 12 años.
BOEHRINGER INGELHEIM
Promeco,
S. A. de C. V.
Reg. Núm. 026M84, S. S. A. VI
CEAR-201628/6RM2000
