Secotex*
Cápsulas de liberación prolongada
(Tamsulosina)
FORMA FARMACÉUTICA Y
FORMULACIÓN:
Cada CÁPSULA contiene:
Clorhidrato de tamsulosina 0.4 mg
Excipiente. c.b.p. 1 cápsula.
INDICACIONES TERAPÉUTICAS:
SECOTEX* está indicado para el tratamiento de los síntomas funcionales de
la hiperplasia benigna de próstata.
FARMACOCINÉTICA
Y FARMACODINAMIA: La tamsulosina se absorbe en el intestino y su
biodisponibilidad es casi completa. Una ingesta reciente de alimentos reduce la
absorción de tamsulosina. La uniformidad de la absorción puede ser favorecida
por el propio paciente tomando siempre SECOTEX* después del desayuno habitual.
La tamsulosina muestra una cinética lineal. Después de una dosis única de
SECOTEX* en estado posprandial, los niveles en plasma de tamsulosina alcanzan
su máximo unas 6 horas después, y en estado de equilibrio estacionario, que se
alcanza el 5o. día del tratamiento, la Cmáx en pacientes es de alrededor de 2/3
partes superior a la que se obtiene después de una dosis única. Si bien esta
observación se realizó en pacientes de edad avanzada, el mismo hallazgo cabría
esperar también entre personas jóvenes. Existe una considerable variación entre
los pacientes en los niveles en plasma, tanto después de dosis única, como
después de dosificación múltiple. En el ser humano, la tamsulosina se une
aproximadamente en un 99% a las proteínas plasmáticas y el volumen de
distribución es pequeño (aproximadamente 0.2 l/kg). La tamsulosina posee un
bajo efecto de primer paso, metabolizándose lentamente. La mayor parte de
tamsulosina se encuentra en plasma en forma de fármaco inalterado. Se
metaboliza en el hígado. En la insuficiencia hepática no está justificado un
ajuste de la dosis. Ninguno de los metabolitos es más activo que el compuesto
original.
La tamsulosina y sus
metabolitos se excretan principalmente en la orina, un 9% de la dosis
aproximadamente, en forma de fármaco inalterado. Después de una dosis única de
SECOTEX* en estado posprandial y en pacientes en estado de equilibrio
estacionario se han obtenido vidas medias de eliminación de alrededor de 10 y
13 horas, respectivamente. La presencia de insuficiencia renal no justifica una
reducción de la dosis.
La
tamsulosina se fija selectiva y competitivamente a los receptores a-1 post-sinápticos, en particular al subtipo
a-1c, los cuales producen contracción del músculo liso de la próstata y
de la uretra, por lo que la tensión disminuye.
La
tamsulosina aumenta el flujo urinario máximo mediante reducción de la tensión
del músculo liso en la próstata y la uretra, aliviando así la obstrucción.
Mejora asimismo el complejo de síntomas irritativos y obstructivos en el que la
inestabilidad de la vejiga y la tensión de los músculos lisos del tracto
urinario inferior juegan un importante papel.
CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad al
clorhidrato de tamsulosina o a cualquier otro componente del producto,
antecedentes de hipotensión ortostática o insuficiencia hepática severa.
PRECAUCIONES GENERALES: Al igual que con otros
bloqueantes a-1, en casos individuales,
puede producirse una disminución de la presión arterial durante el tratamiento
con SECOTEX*, a consecuencia de lo cual excepcionalmente podría producirse un
síncope. Ante los primeros síntomas de hipotensión ortostática (mareo, sensación
de debilidad), el paciente debe recostarse hasta la desaparición de los mismos.
Antes de iniciar el tratamiento con SECOTEX*, el paciente debe ser sometido a
examen médico, a fin de excluir la presencia de otras patologías que puedan
originar los mismos síntomas que la hiperplasia benigna de próstata. Antes del
tratamiento y posteriormente, a intervalos regulares, debe procederse a la
exploración por tacto rectal y en caso de necesidad, a la determinación del
antígeno específico prostático.
El tratamiento
en pacientes con insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina inferior
a 10 ml/min) debe ser abordado con precaución, ya que estos pacientes no han
sido estudiados. No se dispone de datos en los que SECOTEX* afecte
desfavorablemente la capacidad para conducir o utilizar maquinaria. Sin
embargo, en este aspecto los pacientes deben estar conscientes de la posible
presentación de mareo.
RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA,
MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: No
procede embarazo y lactancia ya que SECOTEX* se administra solamente a pacientes
masculinos. Los estudios de mutagenicidad no demostraron evidencia de
actividad mutagénica ni clastogénica. No se han detectado alteraciones sobre
la fertilidad.
REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: Durante la
administración de SECOTEX* se han descrito las siguientes reacciones
secundarias: mareo, alteraciones de la eyaculación y con menor frecuencia
(1-2%),
cefalea, astenia, hipotensión postural, palpitaciones y muy raramente
priapismo.
INTERACCIONES
MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: No se han descrito interacciones en
la administración simultánea de SECOTEX* con atenolol, enalapril o nifedipino.
La administración concomitante de cimetidina da lugar a una elevación de los
niveles en plasma de tamsulosina, mientras que la furosemida ocasiona un
descenso, pero no es preciso modificar la posología, ya que los niveles se
mantienen dentro de los límites normales.
In vitro, la fracción libre
de tamsulosina en plasma humano, no se ve prolongada por diazepam,
propranolol, triclorometiazida, clormadinona, amitriptilina, diclofenaco,
glibenclamida, simvastatina ni warfarina. Tampoco la tamsulosina, modifica las
fracciones libres de diazepam, propranolol, triclorometiazida ni clormadinona.
No se han descrito interacciones a
nivel del metabolismo hepático durante estudios in vitro con fracciones
microsomales de hígado (representativas del sistema enzimático que metaboliza
el fármaco vinculado a citocromo P-450) que afecten a la amitriptilina,
salbutamol, glibenclamida y finasterida. Sin embargo, el diclofenaco y la
warfarina pueden aumentar la velocidad de eliminación de la tamsulosina.
La administración simultánea de
otros antagonistas de los receptores adrenérgicos a-1 puede dar lugar a efectos hipotensores.
ALTERACIONES
EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: Hasta la fecha no se
han documentado alteraciones de estos parámetros.
PRECAUCIONES
EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS: Los estudios de carcinogenicidad
no demostraron evidencia de actividad oncogénica.
DOSIS
Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Oral.
Una cápsula al día, administrada
después del desayuno.
La cápsula debe ingerirse entera,
con un poco de agua (aproximadamente 150 ml) en posición de pie o sentado.
Las cápsulas no deben romperse ni
masticarse ya que esto interferiría en la liberación prolongada del principio
activo.
MANIFESTACIONES
Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: No se han
descrito casos de sobredosificación aguda. No obstante, podría teóricamente
producirse hipotensión aguda después de una sobredosificación, en cuyo caso
debe proporcionarse soporte cardiovascular. La presión arterial y la frecuencia
cardiaca se normalizan cuando el paciente adopta una posición en decúbito. En
caso de que con esta medida no se consiga el efecto deseado, puede recurrirse a
la administración de expansores del plasma y en caso de necesidad, a
vasopresores. Debe monitorizarse la función renal y aplicar medidas de soporte
general. No es probable que la diálisis sea de alguna ayuda, ya que la
tamsulosina presenta un elevado grado de unión a proteínas plasmáticas.
Pueden tomarse medidas como
provocar vómito para impedir la absorción. Cuando se trate de cantidades
importantes, puede procederse a lavado gástrico y a la administración de carbón
activado y de un laxante osmótico, como sulfato sódico.
PRESENTACIÓN: Caja de cartón conteniendo
blisters con 20 cápsulas.
RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO: Consérvese
en lugar fresco y seco.
LEYENDAS DE PROTECCIÓN:
Su
venta requiere receta médica. No se deje al alcance
de los niños. Consérvese en lugar fresco y seco.
Hecho en
Holanda por:
Yamanouchi Europe B.V.
Distribuido
en México por:
BOEHRINGER INGELHEIM PROMECO,
S. A. de C. V.
Bajo
licencia de:
Yamanouchi Pharmaceutical Co., Ltd.
Reg. Núm. 534M97, S. S. A.
GEAR-304131/RM2000
