DEF50 / MÉXICO 2004

Enterokan

Cápsulas

(Menta piperita/Carum carvi)

FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Cada cápsula contiene:
Aceite esencial de menta piperita
(menta)		90 mg
Aceite esencial de Carum carvi
(comino)	50 mg
Excipiente, c.b.p. 1 cápsula.

INDICACIONES TERAPÉUTICAS: Dispepsia funcional. Síntomas gastrointestinales como plenitud posprandial, meteorismo, anorexia, eructos, náuseas y vómito.

Espasmolítico sobre el músculo liso del tracto gastrointestinal.

Reflujo gastroesofágico incluyendo esofagitis.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA: En diferentes estudios realizados con cápsulas de enterokan sobre el complejo motor migratorio (MMC), se demostró que el efecto regulador de la motilidad es fundamentalmente obtenido para la combinación de menta piperita y Carum carvi sobre la motilidad gastrointes-
tinal. Estos estudios fueron realizados en voluntarios sanos.

Las cápsulas con capa entérica, pasan por el píloro durante la fase III interdigestiva del MMC y se disuelven en el duodeno. Estudios de farmacología clínica sugieren que el efecto de este compuesto en el duodeno muestra una disminución en la motilidad duodenal, así como también una reducción de la motilidad en el antro y cuerpo gástrico. Otros estudios confirmaron los resultados del efecto espasmolítico que ejercen las cápsulas sobre el tracto gastrointestinal. Estos efectos fueron medidos por medio de la manometría gastroduodenal. Se demostró que cada uno de los principios activos contribuyen a la eficacia, de manera que la combinación de las dos sustancias es justificada.

La información de los estudios clínicos han demostrado que la combinación de ambas sustancias es significativamente superior al placebo en cuanto a la reducción del dolor epigástrico, y a la mejoría de los síntomas dispépticos. En un estudio controlado multicéntrico doble ciego, se demostró que las cápsulas de enterokan resultaron tan potentes en el tratamiento de la dispepsia no ulcerosa, como la droga procinética cisaprida.

La vida media de las cápsulas de enterokan, de acuerdo con los estudios de biodisponibilidad, es de 3.5 horas. La excreción es básicamente a través de la orina y de la bilis, conjugándose con el ácido glucurónico.

CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad a los componentes de la fórmula. No debe utilizarse en caso de oclusión de las vías biliares, colecistitis, lesiones hepáticas graves. No se administre en pacientes con litiasis biliar, así como tampoco en pacientes con infecciones de la vía biliar.

PRECAUCIONES GENERALES: No está indicado en niños menores de 18 años.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: No se conocen a la fecha, por lo que su uso durante el embarazo y la lactancia queda bajo la responsabilidad del médico.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: En personas sensibles pueden presentarse molestias gástricas transitorias como pirosis, náuseas y eructos, que ceden al interrumpir el medicamento.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: No debe tomarse simultáneamente con antiácidos, dado que estos pueden disolver anticipadamente la cápsula gastrorresistente de enterokan.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: No se conocen a la fecha.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: No se conocen a la fecha.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Oral.

Tomar una cápsula tres veces al día, media hora antes de cada alimento. Habitualmente las molestias ceden dentro de un plazo de dos semanas de tratamiento.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: No se han reportado manifestaciones clínicas de sobredosis. En casos de ingesta accidental excesiva se recomienda inducir al vómito.

PRESENTACIONES: Caja con 20, 40 y 60 cápsulas.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO: Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

No se deje al alcance de los niños. Su uso durante el embarazo y la lactancia queda bajo la responsabilidad del médico. Su venta requiere receta médica.

Hecho en Alemania por:

R.P. Scherer GmbH & Co. KG

Para:

Dr. Willmar Schwabe GmbH & Co. (Alemania)

Acondicionado en México por:

Schwabe México, S. A. de C. V.

Distribuido por:

LABORATORIOS FARMASA, S. A. de C. V.

Reg. Núm. 001P2002, S. S. A. IV

EPAR-106654/RM2002