WartecMR
crema
(Podofilotoxina)
Forma Farmacéutica y Formulación:
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Cada g de Crema contiene:
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Podofilotoxina
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0.0015 g
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Excipiente, c.b.p. 1.000 g.
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Indicaciones Terapéuticas: Tratamiento tópico
del condiloma acuminado externo (verrugas anogenitales).
Farmacocinética y Farmacodinamia:
Farmacodinamia: La
podofilotoxina pertenece al grupo antivirales D06B B. Es un inhibidor de
metafase, en células de unión o por lo menos un sitio de unión sobre la
tubulina. Previene la unión de la polimerización de la tubulina requerida para
el ensamble de los microtúbulos. En altas concentraciones, la podofilotoxina
también inhibe el transporte de nucleósidos a través de la membrana celular.
La acción quimioterapéutica de la podofilotoxina se asume debido a la
inhibición del crecimiento y la habilidad para invadir el tejido de las
células virales infectadas.
Farmacocinética: La
absorción sistémica después de la aplicación tópica de podofilotoxina a una
concentración de 0.3%, es baja. Hasta ahora
no se ha desarrollado ningún estudio de la concentración al 0.15%. La
Cmáx (1.0-4.7 ng/ml) y Tmáx (0.5-36 horas) son comparables para 0.3% en crema y
0.5% en solución, tanto en hombres como en mujeres.
Contraindicaciones: Heridas abiertas
(procedimientos quirúrgicos). Uso en niños. Hipersensibilidad a la
podofilotoxina. Uso concomitante con otras preparaciones que contengan
podofilotoxina. Embarazo y lactancia.
Precauciones Generales: Aplicar únicamente
en áreas afectadas, con la precaución de no tocar la piel sana, para evitar en
lo posible las reacciones secundarias. Evitar el contacto inadvertido con los
ojos, ya que puede originar conjuntivitis grave.
Restricciones de uso DURANTE eL Embarazo y LA
Lactancia: Estudios de toxicidad reproductiva en animales no han
dado evidencia de un incremento en la incidencia de daño fetal u otros efectos
sobre el proceso reproductivo, sin embargo, la podofilotoxina, es un inhibidor
de la mitosis. Observaciones en el hombre indican que la podofilina puede ser
dañina durante el embarazo. Tales observaciones no han sido reportadas en
pacientes tratados con podofilotoxina. No se sabe si la podofilotoxina se
excreta en leche. El producto no deberá usarse en el embarazo ni durante la
lactancia.
Uso pediátrico: El uso en niños está contraindicado.
Reacciones
secundarias y adversas: Puede presentarse irritación local en el
segundo o tercer día de aplicación asociado con el inicio de la necrosis de la
verruga. En la mayoría de los casos las reacciones
son leves. Sensibilidad, comezón, escozor, eritema,
ulceración epitelial superficial y balanoprostitis, han sido reportados. La
irritación local disminuye después del
tratamiento.
Interacciones
medicamentosas y de otro género: No se conoce ninguna.
Alteraciones
en resultados de pruebas de Laboratorio: No se tienen datos al
respecto.
Precauciones
en relación con efectos de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis y sobre
la fertilidad:
Carcinogénesis: Se llevaron al cabo estudios de
carcinogenicidad en ratas y ratones sin encontrarse evidencia de
carcinogénesis. No existen datos de carcinogénesis para la podofilotoxina.
Mutagénesis: Se realizaron estudios de mutagénesis
con podofilina y podofilotoxina; los resultados mostraron que la podofilina
mostró clara actividad mutagénica en un ensayo de mutación genética bacteriana,
así como en un ensayo in vitro de aberración cromosómica en linfocitos
humanos. Para podofilotoxina no se vio evidencia de actividad mutagénica en el
ensayo de mutación genética bacteriana; también fue considerada no mutagénica
en el ensayo de aberración cromosómica en linfocitos humanos. Podofilotoxina
fue ligeramente positiva en una prueba de mutación genética en células de
mamíferos, y negativo en una prueba de micronúcleos de ratón. Se concluyó que
podofilina presenta un diferente perfil de genotoxicidad a la podofilotoxina.
Estudios de toxicidad reproductiva en animales no han dado
evidencia de un incremento en la incidencia de daño fetal u otros efectos
nocivos sobre el proceso reproductivo. Sin embargo, la podofilotoxina es un
inhibidor de la mitosis. Observaciones en el hombre indican que podofilina
puede ser dañino en el embarazo. Tales observaciones no han sido reportadas en
pacientes tratados con podofilotoxina. Sin embargo, WartecMR Crema no deberá ser usado durante el
embarazo.
Dosis
y vía de administración: Aplicación tópica.
1. Antes de aplicar WartecMR Crema, lavar las áreas afectadas con
agua y jabón, secar perfectamente.
2. Para ver adecuadamente el área que se va a tratar, puede
ayudar sentándose y poniéndose un espejo enfrente como lo muestra la figura.
3. Con un cotonete, aplicar la
cantidad suficiente de crema para cubrir únicamente cada verruga. WartecMR
Crema deberá aplicarse dando un frotamiento para que penetre a la
verruga.
La aplicación deberá ser
cuidadosamente sólo a las verrugas, ya que puede dañar la piel sana si se pone
en contacto con ella. Si la crema llegara a tocar la piel sana, deberá lavarse
con agua y jabón. Lavar las manos después de cada aplicación. Aplicar WartecMR
crema dos veces al día, mañana y noche, por 3 días, seguido de 4 días
sin tratamiento (un curso). Si se tuviera algún remanente de verruga después de
7 días de tratamiento, repetir el curso del tratamiento. Deberá aplicarse un
máximo de 4 cursos.
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Día
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Cuando las lesiones son mayores de 4 cm2 se recomienda que el tratamiento lo
supervise personalmente el médico.
Manifestaciones y manejo de la sobredosificación o
ingesta accidental: No ha habido reportes de sobredosificación con WartecMR
Crema. Sin embargo, el uso excesivo de podofilotoxina solución al 0.5%
ha sido reportado como causante de dos casos de reacción local severa. En caso
de resultar una reacción local severa por el excesivo uso de WartecMR
Crema, el tratamiento deberá suspenderse, el área afectada deberá
lavarse y dar tratamiento sintomático. No hay un antídoto específico conocido.
En caso de ingestión accidental dar un emético o un lavado estomacal. El
tratamiento deberá ser sintomático y en sobredosificación oral deberán
limpiarse las vías y dar líquidos. Controlar y corregir el balance electrolítico,
monitorear gases sanguíneos y función hepática. Deberá hacerse un examen
sanguíneo por lo menos por 5 días.
Presentación:
Tubo con 5 g.
RecomendaciOnES
sobre almacenamiento: Consérvese a temperatura ambiente entre 15 a
30°C.
Leyendas
de protección:
No se deje al alcance de los niños.
Su venta requiere receta médica.
Hecho en México por:
STIEFEL MEXICANA, S. A. de C. V.
Según fórmula y bajo licencia exclusiva de:
Stiefel Laboratories, Inc., E. U. A.
Reg. Núm. 211M2000, S. S. A.
FEAR-304227/2001
