Budosan
Cápsulas
(Budesonida)
FORMA
FARMACÉUTICA
Y FORMULACIÓN:
Cada CÁPSULA contiene:
Budesonida 3.0
mg
Excipiente, c.b.p. 1 cápsula.
INDICACIONES
TERAPÉUTICAS: En la enfermedad de Crohn aguda, ligera y moderada
afectando el ileum y/o el colon ascendente.
FARMACOCINÉTICA
Y FARMACODINAMIA: BUDOSAN contiene como ingrediente activo
budesonida, un glucocorticoide con elevado efecto local y bajo sistémico, lo
que produce menores efectos secundarios. Como todos los glucocorticoides,
budesonida tiene un perfil de acción múltiple. Los principales efectos son mediados
por los receptores citoplasmáticos específicos de los glucocorticoides dentro
de la célula blanco de los cuales existen en la mayoría de las células del
organismo en concentraciones entre 2,000 y 3,000 sitios de unión.
La unión de los glucocorticoides a
los receptores intracelulares de los receptores de los glucocorticoides después
de ser transportados dentro de la célula, da lugar a la formación de un
complejo el cual entra al núcleo celular.
La unión se denomina elementos de respuesta a los glucocorticoides
(GRE) del DNA en la región de los genes específicos. Esta unión induce el gene
transportador y de síntesis de la proteína lipocortina la que causa una
disminución de la actividad de la fosfolipasa A2, una disminución de liberación
de ácido araquidónico, y una inhibición de la síntesis de leucotrienos,
prostaglandinas, así como también del factor de activación plaquetario (PAF).
Por tanto, el efecto inhibidor en
la formación de leucotrienos y prostaglandinas, conocidas por ser los
mediadores de la inflamación son especialmente importantes en esta cadena de
cascada. Las propiedades inhibitorias están basadas en una disminución de la
síntesis, la liberación de mensajeros específicos del RNA (mRNAS) y a un
acortamiento de la vida media del mRNAS, el cual es responsable para la
regulación de la síntesis y para la liberación de citoquinas de las células
inflamatorias. Por tanto, desde la síntesis de proteína depende el principal
efecto de los glucocorticoides y el cual es responsable de una importante parte
de su acción antiinflamatoria.
En comparación con los
glucocorticoides convencionales, budesonida tiene una muy alta afinidad a la
unión con el receptor y por lo tanto ejerce un poderoso efecto local con muy
pocos efectos a nivel sistémico.
CONTRAINDICACIONES:
Hipersensibilidad al principio activo. Infecciones intestinales locales
(bacterianas, amibas, virus y hongos). BUDOSAN no debe ser utilizado en niños
debido a insuficiente experiencia en este grupo de edades. En insuficiencia
hepática grave, BUDOSAN de manera similar al tratamiento con otros
glucocorticoides, produce una reducción de la velocidad de eliminación y un
incremento en la biodisponibilidad sistémica. BUDOSAN puede causar supresión
del eje hipotálamo-hipófisis-adenal y reducir la respuesta al estrés. Cuando el
paciente se somete a cirugía o procedimientos causantes del estrés, está
recomendado el tratamiento sistémico suplementario con glucocorticoides.
Atención médica especial se
requiere si el paciente sufre de una o varias de las siguientes enfermedades:
tuberculosis, hipertensión arterial, diabetes mellitus, osteoporosis, úlcera
péptica, glaucoma, cataratas o con historia familiar de diabetes mellitus o
glaucoma. Pacientes con varicela o sarampión pueden tener una evolución hacia
el aumento de sus síntomas en caso de ser tratados con BUDOSAN.
PRECAUCIONES
GENERALES: No se deje al alcance de los niños.
RESTRICCIONES
DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: BUDOSAN sólo puede ser
usado durante el embarazo especialmente en los tres primeros meses, después de
un cuidadoso análisis de los posibles riesgos en contra de los beneficios
potenciales. La posibilidad de embarazo debe ser excluida en mujeres en edades
gestacionales antes del tratamiento con BUDOSAN.
No se conoce si la budesonida pasa
hacia la leche materna y por lo tanto el bebé no debe ser alimentado con leche
materna durante el tratamiento con BUDOSAN. No se use durante el embarazo y
lactancia.
REACCIONES
SECUNDARIAS Y ADVERSAS: Efectos secundarios ocasionales pueden
ocurrir, los cuales son típicos de los glucocorticoides sistémicos. (Efecto
cushingoide). Estos efectos secundarios dependen de la dosis, el periodo de
tratamiento, previa o concomitante terapia con otros glucocorticoides y de
sensibilidad individual. Estudios clínicos han demostrado que la frecuencia de
los efectos asociados a los glucocorticoides son menores con BUDOSAN
(aproximadamente la mitad) que otros tratamientos con dosis equivalentes de
prednisolona. Sin embargo, la aparición de efectos secundarios típicos de los
glucocorticoides no pueden excluirse.
INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS
Y DE OTRO GÉNERO: Glucósidos cardiacos.
La acción de los glucósidos puede ser potenciada por la
deficiencia de potasio. Saluréticos.
La excreción de potasio puede ser aumentada.
Los inhibidores del citocromo P-450 como el ketoconazol,
troleandomicina, etinilestradiol, eritromicina, ciclosporina: pueden aumentar
el efecto corticoide.
En teoría, interacciones con resinas sintéticas como
colestiramina y con antiácidos no pueden descartarse. Si se administran al
mismo tiempo que BUDOSAN, dichas interacciones pueden resultar en una reducción
del efecto de budesonida.
ALTERACIONES
EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: A las dosis habituales,
no se conocen a la fecha.
PRECAUCIONES
EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE
LA FERTILIDAD: En ratas tratadas con budesonida por más de 104
semanas desarrollaron un ligero aumento en la incidencia de focos hepáticos
basófilos, en relación con los animales de control. La budesonida mostró una
disminución de la fertilidad en ratas.
No se conocen a la fecha efectos de
carcinogénesis, mutagénesis y teratogénesis en humanos.
DOSIS
Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: BUDOSAN debe administrarse 1 cápsula tres
veces al día (mañana, mediodía y tarde). Las cápsulas deberán tomarse antes de
los alimentos acompañados de suficiente líquido. La duración de la
administración es generalmente de 8 semanas. En general el efecto total se
alcanza después de 2-4 semanas. No debe ser suprimido abruptamente, sino
retirarlo gradualmente.
MANIFESTACIONES
Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: A la fecha no
se han reportado casos de sobredosis.
PRESENTACIONES:
Caja con 20, 30 y 50 cápsulas.
RECOMENDACIONES
SOBRE ALMACENAMIENTO: Manténgase a temperatura ambiente a no más de
30°C.
LEYENDAS
DE PROTECCIÓN:
Su venta requiere
receta médica.
No se deje al alcance de los niños.
Fabricado por:
Losan Pharma GmbH, Alemania
Para:
Dr. Falk Pharma GmbH, Alemania
Acondicionado por:
Schwabe México, S. A. de C. V.
Distribuido por:
LABORATORIOS FARMASA, S. A. de C. V.
Reg. Núm. 089M2000, S. S. A. IV
AEAR-213592/RM2002
