SolugelMR
Gel
(Peróxido de benzoílo)
Forma farmacéutica y formulación:
Cada 100 g de Gel
contienen:
Peróxido de benzoílo 4%
Indicaciones terapéuticas: Para uso en el
tratamiento tópico del acné vulgar leve o moderado. Puede ser utilizado como
coadyuvante en el acné, en los regímenes terapéuticos como antibióticos,
productos con ácido retinoico y preparados que contienen azufre/ácido
salicílico.
Farmacocinética y farmacodinamia: El
peróxido de benzoílo brinda acciones bacteriana, queratolítica y sebostática.
Su habilidad oxidante, lo hace un potente agente antibacteriano de amplio
espectro con acción comprobada contra Propionibacterium acnes.
Su acción antibacteriana se da de
la siguiente forma: el peróxido de benzoílo al penetrar la piel es metabolizado
por el aminoácido cisteína a ácido benzoico y radicales libres de oxígeno,
estos últimos reaccionan con las proteínas de la pared celular de la bacteria y
la rompen, destruyendo al microorganismo. De manera simultánea el peróxido de
benzoílo inhibe la producción de ácidos grasos libres irritantes y su acción
queratolítica se da al remover la descamación controlada de la epidermis,
remueve el exceso de queratina que obstruye los folículos pilosebáceos,
facilitando el libre flujo del sebo y de esta forma ayuda a la caída de la
punta de los comedones haciendo reducir el número de éstos, siendo ésta una
acción comedolítica. La fase final del peróxido de benzoílo después de ser
metabolizado a ácido benzoico es eliminado a través de la orina como benzoato.
En su vehículo contiene un disolvente, el dimetil-isosorbide, el cual al
agregarle agua, promueve que el peróxido de benzoílo se suspenda en cristales
muy finos sin inactivarlo. Esta propiedad brinda a SolugelMR
efectividad y suavidad. SolugelMR, envuelve la
transición del peróxido de benzoílo de su forma natural (sólida) a una forma
disuelta. Estos cristales disueltos en el disolvente durante y después de la
evaporación impiden la irritación de la piel por partículas de peróxido de
benzoílo. El peróxido de benzoílo de SolugelMR penetra mucho mejor el tejido folicular
entrando en contacto fácilmente con pápulas y pústulas; químicamente tiende a
ser más activo.
Contraindicaciones:
SolugelMR no debe emplearse en pacientes con
hipersensibilidad al peróxido de benzoílo o a cualquiera de los componentes de
la fórmula.
Precauciones
generales: Para uso externo únicamente. No permita que el
medicamento entre en contacto con los ojos y membranas mucosas. Pudiera
desteñir la ropa. Administración tópica.
Restricciones
de uso DURANTE EL embarazo y LA lactancia: Estudios de reproducción
en animales no han sido realizados con el peróxido de benzoílo. Se desconoce si
pudiera causar daño al feto cuando es administrado en pacientes embarazadas o
pudiera afectar la capacidad de reproducción.
Deberá ser aplicado en pacientes embarazadas solamente si es
completamente necesario. Se desconoce si el fármaco es eliminado por leche
materna. Habrán de tomarse las debidas precauciones cuando se administre SolugelMR a madres lactando.
Reacciones
secundarias y adversas: Durante la fase inicial del tratamiento con SolugelMR, eritema y exfoliación pueden ocurrir en 5 de cada 100
pacientes. Esto se puede controlar normalmente mediante la reducción en la
frecuencia de las aplicaciones.
Interacciones
medicamentosas y de otro género: No se cuenta con reportes de
interacciones con otros medicamentos.
Alteraciones
en los resultados de pruebas de laboratorio: No hay reportes de que
el peróxido de benzoílo altere pruebas de laboratorio.
Precauciones
en relación con efectos de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis y sobre
la fertilidad: No hay reportes al respecto.
Dosis
y vía de administración: Aplicar SolugelMR en las áreas afectadas de una a dos
veces
al día, lavando primeramente la zona afectada con jabón suave.
Manifestaciones
y manejo de la sobredosificación o ingesta accidental:
Ingestión: La dosis oral del peróxido de benzoílo es
prácticamente no tóxica si se llegara a ingerir.
Presentación:
Tubo con 40 g.
RecomendaciOnES
sobre almacenamiento: Consérvese a temperatura ambiente a no más de
30°C.
Leyendas
de protección:
Literatura
exclusiva para médicos. No se deje al alcance de los niños. Su venta requiere
receta médica.
Hecho en México por:
STIEFEL MEXICANA, S. A. de C. V.
Bajo licencia exclusiva de:
Stiefel Laboratories, Inc., E. U. A.
Reg. Núm.
373M95, S. S. A.
GEAR-304228/6
RM2001
