Selpiran
Grageas y solución inyectable
(Bromuro de butilhioscina, metamizol)
FORMA
FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:
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Cada GRAGEA contiene:
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Bromuro de butilhioscina
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10
mg
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Metamizol
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250
mg
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Excipiente, c.b.p. 1 gragea.
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Cada ampolleta de SOLUCIÓN
INYECTABLE contiene:
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Bromuro de butilhioscina
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0.02
g
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Metamizol
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2.5
g
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Agua inyectable, c.b.p. 5 ml.
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INDICACIONES
TERAPÉUTICAS: Antiespasmódico-analgésico.
SELPIRAN está indicado en dolores espasmódicos y cólicos de
las vías biliares y urinarias eferentes, dismenorrea y en cuadros espásticos de
órganos genitales femeninos.
FARMACOCINÉTICA Y
FARMACODINAMIA: El bromuro de
butilhioscina ejerce un efecto espasmolítico sobre la musculatura lisa del
tracto gastrointestinal, en las vías biliares y en los órganos urogenitales.
El bromuro de butilhioscina presenta un amplio margen entre
la acción espasmolítica principal y los efectos secundarios atropínicos. El
metamizol se absorbe rápida y completamente detectándose únicamente sus
metabolitos, ya que se hidroliza en el intestino a metilaminoantipirina primer
metabolito detectado en sangre. El pico máximo se alcanza 30-120 min. La
distribución es amplia y uniforme uniéndose un poco a proteínas plasmáticas.
La vida media biológica es de 7-9
horas, se metaboliza por hígado y se elimina por riñón.
CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad a los componentes de la
fórmula, administración simultánea con fenazona, propifenazona,
isopropilaminofenazona y fenilbutazona. En pacientes con porfiria intermitente
aguda, granulocitopenia, déficit congénito de glucosa-6-fosfato-deshidrogenasa,
glaucoma, hipertrofia prostática, megalocolon o taquicardias manifiestas.
RESTRICCIONES DE USO DURANTE
EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: No se
recomienda la administración durante el embarazo, la lactancia ni por periodos
prolongados.
REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: Dolor epigástrico, náuseas, constipación,
diarrea.
Excepcionalmente shock anafiláctico, rash, estomatitis,
leucopenia y agranulocitosis. En pacientes con asma bronquial con
hipersensibilidad a los analgésicos y antirreumáticos se puede presentar un
cuadro de shock.
INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS
Y DE OTRO GÉNERO: Los
antidepresivos tricíclicos, quinidina y amantadina potencializan la acción
anticolinérgica de SELPIRAN. En pacientes diabéticos es posible un efecto por
parte del metamizol sobre la determinación enzimática de la glucemia con el
método de glucosaoxidasa.
ALTERACIONES EN LOS
RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: Alteraciones
en el hemograma en pacientes hipersensibles así como cambio en la coloración
de la orina sin importancia clínica.
PRECAUCIONES
EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE
LA FERTILIDAD: No se ha establecido el potencial carcinogénico,
mutagénico, teratogénico ni sobre la fertilidad de la asociación.
DOSIS
Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:
Oral: 1-2 grageas cada 6
horas.
I.M. o I.V.: 1 ampolleta de
5 ml (lenta).
MANIFESTACIONES
Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: Como síntomas
de sobredosificación e intoxicación se puede presentar: náuseas, mareo, vómito,
convulsiones, parálisis respiratoria, lesión renal y hepática, retención de
líquidos con edema pulmonar en cardiópatas, reacción alérgica y anafiláctica,
leucopenia, trombocitopenia, agranulocitosis y anemia aplásica.
Tratamiento: Lavado
gástrico, provocar vómito, apomorfina, instilación de carbón, sulfato de
magnesio, parasimpaticomiméticos, pilocarpina local en enfermos con
glaucoma, cateterismo en casos de retención de orina. Diazepam I.V. e I.M. en
caso de convulsiones.
PRESENTACIONES:
Caja con 20 grageas.
Caja con 5 ampolletas de 5 ml.
RECOMENDACIONES SOBRE
ALMACENAMIENTO: Consérvese en lugar fresco y seco.
LEYENDAS DE PROTECCIÓN:
Su venta requiere
receta médica. No se deje al alcance de los niños. Literatura exclusiva para
médicos.
Hecho en México por:
LABORATORIOS DIBA, S. A.
Regs. Núms. 88041 y 80389, S. S.
A.
JEAR-27035/94
