Quinoflox
Solución ótica
(Ciprofloxacino, lidocaína)
FORMA
FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:
|
Cada ml de SOLUCIÓN ótica contiene:
|
|
Ciprofloxacino clorhidrato
|
|
|
|
monohidratado, equivalente a
|
3
mg
|
|
|
de ciprofloxacino
|
|
|
|
Lidocaína clorhidrato
|
20
mg
|
|
|
Vehículo, c.b.p. 1 ml.
|
|
|
|
|
|
|
|
INDICACIONES
TERAPÉUTICAS: Está indicado en
procesos de otitis media crónica causada por microorganismos susceptibles.
FARMACOCINÉTICA
Y FARMACODINAMIA: Actúa
tópicamente en el conducto auditivo externo inhibiendo la proliferación del
principal microorganismo que produce la otitis media crónica que es la Pseudomona
aeruginosa y produciendo analgesia y anestesia local.
No se absorbe al torrente
sanguíneo y por lo mismo no hay niveles plasmáticos por lo que no se pueden
realizar estudios farmacocinéticos.
El ciprofloxacino efectúa su
acción bactericida al interferir la enzima DNA-girasa, necesaria para la
síntesis del DNA-bacterial.
El ciprofloxacino se absorbe
después de su aplicación tópica en pequeñas cantidades no detectables en el
torrente sanguíneo, se distribuye en piel, grasa local y cartílago.
CONTRAINDICACIONES: El ciprofloxacino está contraindicado en personas
con historia de hipersensibilidad al ciprofloxacino y/o cualquier otro miembro
de los agentes antimicrobianos quinolonas, hipersensibilidad a la lidocaína. No
se use en menores de 12 años ni en otitis con tímpano perforado.
RESTRICCIONES
DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA:
No hay estudios controlados de uso tópico en ciprofloxacino, sin
embargo, se conocen los antecedentes de que atraviesa la placenta y se excreta
en la leche materna por lo que debe justificarse su uso sólo por prescripción
médica.
REACCIONES
SECUNDARIAS Y ADVERSAS: Las
reacciones que pueden presentarse por la aplicación local puede ser de
hipersensibilidad como erupción cutánea.
INTERACCIONES
MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: No
se conocen hasta la fecha.
ALTERACIONES
EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO:
Hasta la fecha no se han reportado alteraciones en las pruebas de
laboratorio.
PRECAUCIONES
EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE
LA FERTILIDAD: Ocho pruebas in
vitro de mutagenicidad con ciprofloxacino han sido efectuadas; los
resultados obtenidos fueron: Salmonella/prueba de microsoma (negativo). E.
coli/ensayo de reparación de DNA (negativo). Ratón/ensayo de inducción a
mutación de células linfoma (positiva). Hámster chino V79/prueba de células
HGPRT (negativo). Hámster sirio/ensayo de transformación celular embrionaria
(negativo). Saccharomyces cerevisiae/ensayo de punto de mutación
(negativo). Saccharomyces cerevisiae/ensayo de conversión
genética y prueba cruzada mitócica (negativo).
Ensayo de conversión (negativo).
Rata/ensayo de reparación de DNA hepatocito (positivo). Dos de estas 8 pruebas
resultaron positivas, pero los resultados de las siguientes 3 pruebas in
vivo resultaron negativas. Reparación de DNA hepatocito en rata. Prueba de
micronúcleos en ratón. Prueba letal dominante en ratón. Por lo que se concluye
que los resultados de mutagénesis son contradictorios. Referente a
carcinogénesis: los resultados en ratas no han mostrado efectos y no se sabe si
causa efectos sobre la fertilidad.
DOSIS
Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Ótica.
Aplicar de 2 a 4 gotas cada 8
horas, de 3 a 5 días, dependiendo de la severidad de la infección en el
conducto auditivo afectado.
MANIFESTACIONES
Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: No se han reportado a la fecha en los estudios
clínicos realizados ya que su uso es tópico y controlado por goteo.
PRESENTACIÓN:
Frasco gotero con 10 ml.
RECOMENDACIONES
SOBRE ALMACENAMIENTO: Consérvese
en lugar fresco.
LEYENDAS
DE PROTECCIÓN:
No se deje al alcance
de los niños.
Su venta requiere receta médica.
Hecho en México por:
LABORATORIOS DIBA, S. A.
Reg. Núm. 239M99, S. S. A.
EEAR-305852/R99
